《農業(yè)農村部關(guān)于規范農藥（包括新農藥及非新農藥）登記試驗備案管理有關(guān)事項的公告》農業(yè)農村部公告第345號

農業(yè)農村部關(guān)于規范農藥（包括新農藥及非新農藥）登記試驗備案管理有關(guān)事項的公告








農業(yè)農村部公告第345號

根據《國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2020〕13號），取消新農藥登記試驗審批，改為備案。依據《農藥管理條例》《農藥登記管理辦法》《農藥登記試驗管理辦法》有關(guān)規定，農藥登記試驗應當報所在地省級農業(yè)農村部門(mén)備案。為規范農藥（包括新農藥及非新農藥）登記試驗備案管理，現將有關(guān)事項公告如下。

一、備案主體。

包括新農藥研制者、農藥生產(chǎn)企業(yè)或向中國出口農藥的企業(yè)。

省級以上農業(yè)農村部門(mén)或農藥檢定機構委托登記試驗單位開(kāi)展的特色小宗作物聯(lián)合試驗，由農藥登記試驗牽頭單位備案。

二、備案方式。

農藥登記試驗備案應在試驗開(kāi)始前，通過(guò)“中國農藥數字監督管理平臺”（https://www.icama.cn）向試驗所在地省級農業(yè)農村部門(mén)備案，也可到試驗所在地省級農業(yè)農村部門(mén)備案。

三、備案內容。

包括備案主體、有效成分名稱(chēng)、含量及劑型、試驗項目、試驗地點(diǎn)、試驗單位、試驗起始年份、與試驗單位簽訂的委托協(xié)議、安全防范措施等。新農藥試驗備案還包括作用機理和作用方式。

同一產(chǎn)品使用一個(gè)備案號?？梢淮蝹浒杆性囼烅椖?，也可分次備案。變更除有效成分名稱(chēng)、含量及劑型等信息以外的其他信息，備案號不變。已登記產(chǎn)品進(jìn)行登記變更試驗備案的，給予新備案號。撤銷(xiāo)備案的，備案號作廢。

備案號由備案主體所在?。▍^、市）行政區劃代碼、首次備案時(shí)間、備案類(lèi)型編碼、順序號組成。

四、備案要求。

根據《農藥登記管理辦法》第八條規定，有效成分個(gè)數超過(guò)規定的，不予備案（僅限出口農藥產(chǎn)品登記試驗除外）。

對已完成農藥登記試驗備案并開(kāi)展農藥登記試驗的，若產(chǎn)品有效成分含量（包括有效成分相同、劑型相同但有效成分含量不同的單制劑，有效成分相同、配比相同、劑型相同但總有效成分含量不同的混配制劑）超過(guò)三個(gè)的，或農藥產(chǎn)品有效成分和劑型相同但配比超過(guò)三個(gè)的，企業(yè)可按照相近原則進(jìn)行變更，需要重新開(kāi)展試驗的，應重新備案。

對有效成分和劑型相同的農用混配制劑，與已經(jīng)登記相近配比的產(chǎn)品相比，原則上有效成分含量比值之差小于1的（例如A·B可濕性粉劑，已登記的產(chǎn)品1的有效成分含量為10∶10、比值為1，申請備案的產(chǎn)品2的有效成分含量為15∶10、比值為1.5，與產(chǎn)品1比值差為0.5），不予備案（僅限出口農藥產(chǎn)品登記試驗除外）。

現有農藥登記試驗單位無(wú)法承擔的試驗，由農業(yè)農村部指定的單位承擔，并按照有關(guān)規定進(jìn)行備案。

五、其他要求。

農藥產(chǎn)品有效成分含量變更的，申請農藥產(chǎn)品登記時(shí)，應根據《農藥登記資料要求》（農業(yè)部公告第2569號）附件12提供資料。

農藥產(chǎn)品配比變更的，申請農藥產(chǎn)品登記時(shí)，除提交變更前的試驗資料外，還應按以下情形提交變更后的資料：

（一）變更配比后，使用范圍與已登記產(chǎn)品相同。變更說(shuō)明、產(chǎn)品化學(xué)資料（常溫儲存穩定性試驗報告、檢測方法驗證報告可使用變更前的）、標簽樣張。使用劑量、使用技術(shù)、最多使用次數、安全間隔期，及其佐證材料。對提高有效成分含量的，還應提交變更后的急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗報告。

（二）變更配比后，使用范圍與已登記產(chǎn)品不相同。除提供（一）的材料外，還需提供一年藥效試驗報告；變更后配比不在申請人室內配方篩選推薦范圍的，還應提供變更配比后的室內活性測定報告，以驗證該配比的聯(lián)合毒力、合理性；變更后有效成分使用劑量、使用次數增加的，或安全間隔期變短的，應提交點(diǎn)數減半的殘留試驗資料。

六、監督管理。

未按要求備案的，不予受理農藥登記申請，已經(jīng)受理的不予批準。

備案主體要確保農藥登記試驗風(fēng)險可控。

農藥登記試驗過(guò)程中出現重大安全風(fēng)險時(shí)，試驗單位應當立即停止試驗，采取相應的措施防止風(fēng)險進(jìn)一步擴大，并報試驗所在地省級農業(yè)農村部門(mén)，通知備案主體。

省級農業(yè)農村部門(mén)應加強農藥登記試驗單位和試驗過(guò)程的監督管理，發(fā)現試驗過(guò)程存在難以控制安全風(fēng)險的，應當及時(shí)責令停止試驗或終止試驗，并及時(shí)報告農業(yè)農村部。

七、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。

在原系統完成備案的，不需要重新備案。對已完成試驗尚未提交登記申請或正在開(kāi)展農藥登記試驗但未進(jìn)行農藥登記試驗備案的，須在2021年4月30日前補充備案。逾期未備案的，不予受理農藥登記申請。

本公告發(fā)布前已受理的產(chǎn)品，按原規定執行。





 

農業(yè)農村部

2020年10月16日

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