聯(lián)防聯(lián)控機制醫療發(fā)〔2020〕306號《關(guān)于加強外送樣本新冠病毒核酸檢測質(zhì)量管理工作的通知》

關(guān)于加強外送樣本新冠病毒核酸檢測質(zhì)量管理工作的通知








聯(lián)防聯(lián)控機制醫療發(fā)〔2020〕306號

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制（領(lǐng)導小組、指揮部）：

在新冠病毒疫情防控工作中，一些地方通過(guò)購買(mǎi)服務(wù)的方式，將采集的樣本外送至檢測機構進(jìn)行檢測，以滿(mǎn)足疫情防控需求。為切實(shí)加強樣本外送檢測管理，有效保證檢測質(zhì)量，現提出以下工作要求：

一、嚴格選擇外送檢測機構。

各地在開(kāi)展疫情防控工作中，需將采集樣本外送進(jìn)行核酸檢測時(shí)，尤其是對集中隔離點(diǎn)、定點(diǎn)醫院人員進(jìn)行外送核酸檢測時(shí)，要嚴格選擇檢測機構。要查看實(shí)驗室資質(zhì)、室內質(zhì)控記錄和室間質(zhì)評結果，選擇檢測流程規范、檢測質(zhì)量可靠的核酸檢測機構，并簽訂工作協(xié)議，明確各自權利義務(wù)。

二、規范開(kāi)展實(shí)驗室檢測。

接收外送樣本的檢測機構，要按照《醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室管理辦法》《醫學(xué)檢驗實(shí)驗室管理暫行辦法》以及《醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行）》等有關(guān)技術(shù)規范，扎實(shí)、規范提供實(shí)驗室檢測服務(wù)，加強質(zhì)量控制，按規定時(shí)間報告檢測結果。

三、強化實(shí)驗室室內質(zhì)控。

從事核酸檢測的實(shí)驗室人員，應當經(jīng)過(guò)技術(shù)培訓并考核合格。對于入境人員等重點(diǎn)人群，要選擇靈敏度較高的檢測試劑，并選擇與反轉錄及擴增試劑配套的提取試劑和擴增儀，在用于臨床檢測前進(jìn)行性能驗證。每批次檢測時(shí)，應當隨機放入至少1份弱陽(yáng)性（1.5-3倍檢測限）和3份陰性室內質(zhì)控樣本，進(jìn)行質(zhì)量控制，以及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，避免假陰性和假陽(yáng)性。

四、開(kāi)展實(shí)驗室室間質(zhì)評。

國家和省級衛生健康委臨床檢驗中心要分別組織開(kāi)展轄區內實(shí)驗室室間質(zhì)評工作，加強檢測質(zhì)量監管。對接收外送樣本的檢測機構，應當加強抽查頻次，至少每月開(kāi)展1次室間質(zhì)量評價(jià)。室間質(zhì)評不合格的，不得開(kāi)展新冠病毒核酸檢測。在檢測室間質(zhì)評樣本時(shí)，應當與臨床真實(shí)樣本一同檢測，以及時(shí)發(fā)現是否存在假陰性和假陽(yáng)性結果，分析出現問(wèn)題可能的原因并改進(jìn)。

五、加強專(zhuān)業(yè)技術(shù)指導。

國家和省級臨床檢驗中心要發(fā)揮專(zhuān)業(yè)技術(shù)作用，對轄區內所用的檢測試劑進(jìn)行上市后評價(jià)，指導當地遴選采購靈敏度高、質(zhì)量可靠的試劑。鼓勵對快速檢測設備開(kāi)展上市后的臨床質(zhì)量評估，為檢測機構選擇設備提供參考。

六、強化行業(yè)監管。

各地衛生健康行政部門(mén)要切實(shí)履行監管職責，重點(diǎn)對接收外送樣本的檢測機構，進(jìn)行質(zhì)量安全隱患排查，定期通報室間質(zhì)評結果。對室間質(zhì)評不合格或檢測結果不準確的實(shí)驗室，暫停核酸檢測業(yè)務(wù)，并提出限時(shí)整改要求；情節嚴重的，依法依規進(jìn)行處理。

請各地收到本通知后，立即組織對轄區內接收外送樣本進(jìn)行核酸檢測的實(shí)驗室進(jìn)行摸排，查找薄弱環(huán)節并進(jìn)行整改。相關(guān)工作情況請于11月15日前書(shū)面報我組，電子版通過(guò)委省交換平臺發(fā)送至“國家衛生健康委醫政醫管局醫療管理處”。

聯(lián)系電話(huà)：010-68792200




 

國務(wù)院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫療救治組

2020年11月5日

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