國藥監藥管〔2020〕25號《國家藥監局關(guān)于規范藥品零售企業(yè)配備使用執業(yè)藥師的通知》

國家藥監局關(guān)于規范藥品零售企業(yè)配備使用執業(yè)藥師的通知








國藥監藥管〔2020〕25號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

執業(yè)藥師是開(kāi)展藥品質(zhì)量管理和提供藥學(xué)服務(wù)的專(zhuān)業(yè)力量，是合理用藥的重要保障。近年來(lái)，國家藥監局不斷加強執業(yè)藥師制度建設和隊伍建設，持續推動(dòng)執業(yè)藥師配備使用，積極發(fā)揮執業(yè)藥師在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用。但是，目前執業(yè)藥師隊伍發(fā)展不平衡、不充分，部分地區藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師配備不到位的問(wèn)題還比較突出。根據新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）有關(guān)規定，為規范執業(yè)藥師配備使用，現將有關(guān)要求通知如下：

一、堅持執業(yè)藥師配備政策，穩步提高配備水平

藥品零售企業(yè)按規定配備執業(yè)藥師是維護公眾用藥安全的基本要求，也是實(shí)現“健康中國”戰略、促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的現實(shí)需要?！端幤饭芾矸ā芬幎?，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應當有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師是指執業(yè)藥師，依法經(jīng)過(guò)資格認定的其他藥學(xué)技術(shù)人員包括衛生（藥）系列職稱(chēng)（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。要堅持和完善執業(yè)藥師職業(yè)資格準入制度，堅持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執業(yè)藥師依法配備使用要求。原則上，經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執業(yè)藥師；只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經(jīng)過(guò)藥品監督管理部門(mén)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

針對當前部分地區執業(yè)藥師不夠用、配備難的實(shí)際情況，省級藥品監督管理部門(mén)在不降低現有執業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實(shí)施差異化配備使用執業(yè)藥師的政策，并設置過(guò)渡期。過(guò)渡期內，對于執業(yè)藥師存在明顯缺口的地區，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔執業(yè)藥師職責，過(guò)渡期不超過(guò)2025年。

二、細化落實(shí)執業(yè)藥師配備要求，強化監督檢查責任落實(shí)

省級藥品監督管理部門(mén)要根據行政區域內執業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員隊伍實(shí)際情況，結合經(jīng)營(yíng)品種、經(jīng)營(yíng)規模、地域差異以及藥品安全風(fēng)險等因素，制定具體實(shí)施方案，分階段、分區域推進(jìn)執業(yè)藥師配備使用，穩步提升藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師配備使用比例。省級藥品監督管理部門(mén)制定的差異化配備使用執業(yè)藥師過(guò)渡政策和實(shí)施方案應當及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)，并做好宣傳引導工作。

過(guò)渡期內，各市縣負責藥品監管的部門(mén)要加強對行政區域內藥學(xué)技術(shù)人員的管理，對藥品零售企業(yè)按規定配備藥學(xué)技術(shù)人員的情況進(jìn)行登記，建立相關(guān)信息檔案。要落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，對新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)嚴格審核把關(guān)；加強對執業(yè)藥師（或藥學(xué)技術(shù)人員）配備和在崗執業(yè)情況的監督檢查，督促其盡職履責。對于不按規定配備且整改不到位的藥品零售企業(yè)，應當依法查處，并采取暫停處方藥銷(xiāo)售等行政處理措施。對查實(shí)的“掛證”執業(yè)藥師要錄入全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統、撤銷(xiāo)其注冊證書(shū)并堅決予以曝光；還要將“掛證”執業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，實(shí)施多部門(mén)聯(lián)合懲戒。

三、切實(shí)發(fā)揮執業(yè)藥師作用，持續加強隊伍建設

藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師應當負責本企業(yè)藥品質(zhì)量管理，督促執行藥品管理相關(guān)的法律法規及規范；負責處方審核和監督調配，向公眾提供合理用藥指導和咨詢(xún)服務(wù)；負責收集反饋藥品不良反應信息等藥學(xué)工作。藥品零售企業(yè)要嚴格執行《藥品管理法》有關(guān)規定，在堅持執業(yè)藥師配備原則的同時(shí)，更要充分發(fā)揮執業(yè)藥師的作用。

各地要高度重視執業(yè)藥師隊伍建設，制定相關(guān)政策引導藥學(xué)技術(shù)人才積極參加執業(yè)藥師資格考試，逐年提升本行政區域內執業(yè)藥師的配備使用比例；要規范執業(yè)藥師繼續教育，促進(jìn)執業(yè)藥師持續更新專(zhuān)業(yè)知識，更好地發(fā)揮作用；要探索建立多部門(mén)政策聯(lián)動(dòng)機制，促進(jìn)執業(yè)藥師配備使用和執業(yè)藥師隊伍健康發(fā)展。

本通知自2021年1月1日起實(shí)施。此前關(guān)于藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師配備使用要求與本通知不一致的，按本通知執行。







 

國家藥監局

2020年11月19日

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