國食藥監許〔2010〕423號《國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規范的通知》【全文廢止】

國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規范的通知【全文廢止】








國食藥監許〔2010〕423號

全文廢止，廢止依據：2020年12月7日發(fā)布的《市場(chǎng)監管總局關(guān)于廢止86件文件的公告》（國家市場(chǎng)監督管理總局公告2020年第58號）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

根據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例對保健食品實(shí)行嚴格監管的要求，為進(jìn)一步規范保健食品行政許可工作，提高保健食品質(zhì)量安全控制水平，加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督，指導保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規范》，現予印發(fā)，請遵照執行。






 

國家食品藥品監督管理局

2010年10月22日

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規范

一、根據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例對保健食品實(shí)行嚴格監管的要求，為進(jìn)一步規范保健食品行政許可工作，提高保健食品質(zhì)量安全控制水平，加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督，保障消費者食用安全，制定本規范。

二、國家食品藥品監督管理局負責批準保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求，并監督其執行。

三、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求應當符合國家有關(guān)法律法規、標準規范。

四、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求文本格式應當包括產(chǎn)品名稱(chēng)、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效或標志性成分含量測定、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、規格、貯藏、保質(zhì)期等序列（見(jiàn)附件1），并按照保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南（見(jiàn)附件2）編制。

五、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求是產(chǎn)品質(zhì)量安全的技術(shù)保障。生產(chǎn)企業(yè)應當按照保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，食品藥品監督管理部門(mén)應當將保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求作為開(kāi)展監督執法的重要依據。

六、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求適用于保健食品新產(chǎn)品的注冊申請和產(chǎn)品的再注冊。

七、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編號按照BJ+G（或J）+年份+0000編制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示國產(chǎn)或進(jìn)口，“年份+0000”為保健食品批準文號的年份和順序號。

八、本規范自2011年2月1日起施行。





附件：

1．國家食品藥品監督管理局保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）

2．保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南




附件1：國家食品藥品監督管理局保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）



（產(chǎn)品技術(shù)要求編號）

───────────────────────────────────────

中文名稱(chēng)

漢語(yǔ)拼音名

【配方】

【生產(chǎn)工藝】

【感官要求】

【鑒別】

【理化指標】

【微生物指標】

【功效或標志性成分含量測定】

【保健功能】

【適宜人群】

【不適宜人群】

【食用量及食用方法】

【規格】

【貯藏】

【保質(zhì)期】





附件2：保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南

 
一、主要內容

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求應當能夠準確反映和控制產(chǎn)品的質(zhì)量。保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的每項內容應符合以下要求，并按照保健食品產(chǎn)品申報資料的具體要求進(jìn)行編制。

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)

包括中文名稱(chēng)和漢語(yǔ)拼音名。產(chǎn)品名稱(chēng)應當準確、清晰，能表明產(chǎn)品的真實(shí)屬性，符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品命名規定（試行）》等相關(guān)規定。

（二）配方

應列出全部原輔料。原輔料名稱(chēng)應使用法定標準名稱(chēng)。用于保健食品的原料應當符合相關(guān)規定。各原料順序按其在產(chǎn)品中的功效作用或用量大小排列；輔料按用量大小列于原料后。

（三）生產(chǎn)工藝

應用文字簡(jiǎn)要描述完整的生產(chǎn)工序。

（四）感官要求

分別對產(chǎn)品應有的外觀(guān)（色澤、形態(tài)等）和內容物的色澤、形態(tài)、氣味、滋味等依次進(jìn)行描述，并用分號分開(kāi)；如果用表提供信息更有利于項目的理解，則宜使用表。一般不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀(guān)等進(jìn)行描述。

（五）鑒別

根據產(chǎn)品配方及有關(guān)研究結果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應予以全面、準確地闡述。

（六）理化指標

（七）微生物指標

理化指標和微生物指標應闡述根據研究結果和法規要求確定的檢測項目、限度及其檢測方法或執行標準；如果用表提供信息更有利于檢測項目的理解，則宜使用表。

（八）功效或標志性成分含量測定

包括功效成分測定或標志性成分測定。

應闡述根據研究結果確定的測定成分、含量限度，描述檢測條件、檢測方法或執行標準。

（九）保健功能

保健功能在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，應當使用與公布功能相一致的描述。

（十）適宜人群

（十一）不適宜人群

適宜人群和不適宜人群的分類(lèi)與表示應明確，符合國家食品藥品監督管理局《保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表》等相關(guān)要求。

（十二） 食用量及食用方法

食用量及食用方法的表述應規范、詳細，描述順序為：食用量，食用方法。應標示每日食用次數和每次食用量。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時(shí)，食用量應按適宜人群分類(lèi)標示。

（十三）規格

應當根據食用方法和食用量合理確定，便于定量食用；應標注最小食用單元的凈含量；單劑量包裝的產(chǎn)品應規定每個(gè)包裝單位的裝量。

（十四）貯藏

應根據穩定性考察研究的結果闡述產(chǎn)品貯存條件。

（十五）保質(zhì)期

應根據穩定性考察研究的結果闡述產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期的格式應標注為：XX個(gè)月，如〔保質(zhì)期〕24個(gè)月。

二、基本要求

（一）編制工作應符合國家法律、行政法規、部門(mén)規章、技術(shù)標準和規范性文件的相關(guān)規定。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求的設計、內容和數據應符合公認的科學(xué)原理，準確可靠。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求，引用的標準準確、有效。術(shù)語(yǔ)的定義應符合國家有關(guān)規定。

1．應使用規范漢字。使用的標點(diǎn)符號應符合GB/T 15834的規定。

2．應使用GB 3101、GB 3102規定的法定計量單位。表示量值時(shí)，應寫(xiě)出其單位。

3．應準確列出引用標準或文件的目錄。

4．引用的標準或文件應包括出版本號或年號以及完整的標準（文件）名稱(chēng)。

5．如果引用的標準（文件）可以在線(xiàn)獲得，應提供詳細的獲取和訪(fǎng)問(wèn)路徑。應給出被引用標準（文件）的完整的網(wǎng)址。為了保證溯源性，應提供源網(wǎng)址。

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求中所建立的檢測方法應專(zhuān)屬、準確、精密。在確保能準確控制質(zhì)量的前提下，應倡導簡(jiǎn)單實(shí)用。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求中的控制技術(shù)指標應定量并使用明確的數值表示。不應僅使用定性的表述，如“適量”或“合適的溫度”等。

（六）產(chǎn)品技術(shù)要求研究的實(shí)驗記錄書(shū)寫(xiě)應真實(shí)、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和過(guò)程要如實(shí)記錄，并在申報資料中予以充分體現。

（七）產(chǎn)品技術(shù)要求中使用的表均應在條文中明確提及。

1．不準許表中有表，也不準許將表再分為次級表。

2．每個(gè)表均應有編號。表的編號由“表”和從1開(kāi)始的阿拉伯數字組成，例如“表1”、“表2”等。只有一個(gè)表時(shí)，仍應給出編號“表1”。

3．每個(gè)表應有表題。

4．每個(gè)表應有表頭。表欄中使用的單位一般應置于相應欄的表頭中量的名稱(chēng)之下，表頭中不準許使用斜線(xiàn)。

5．如果某個(gè)表需要轉頁(yè)接排，則隨后接排該表的各頁(yè)上應重復表的編號、表題和“（續）”。續表均應重復表頭和關(guān)于單位的陳述。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求可能涉及知識產(chǎn)權的，國家食品藥品監督管理部門(mén)不承擔識別該知識產(chǎn)權的責任。

（九）應使用國家法定部門(mén)認可的標準物質(zhì)（包括標準品和對照品）。若使用的對照物質(zhì)是自行研制的，應按相關(guān)的要求提交相應的鑒定研究資料和對照物質(zhì)。供研究用樣品應是配方確定、生產(chǎn)工藝穩定后中試以上規模、具有代表性的多批產(chǎn)品。

（十）申請人開(kāi)展產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，應在能滿(mǎn)足該產(chǎn)品技術(shù)要求研究條件的實(shí)驗室進(jìn)行，并由相應技術(shù)人員承擔。

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