國食藥監注〔2007〕11號《國家食品藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強保健食品注冊現場(chǎng)核查及試驗檢驗工作有關(guān)問(wèn)題的通知》【全文廢止】

國家食品藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強保健食品注冊現場(chǎng)核查及試驗檢驗工作有關(guān)問(wèn)題的通知【全文廢止】








國食藥監注〔2007〕11號

全文廢止，廢止依據：2020年12月7日發(fā)布的《市場(chǎng)監管總局關(guān)于廢止86件文件的公告》（國家市場(chǎng)監督管理總局公告2020年第58號）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

《保健食品注冊管理辦法（試行）》實(shí)施一年來(lái)，在規范保健食品注冊申請行為，嚴格保健食品審評審批，加強保健食品注冊管理，確保保健食品安全有效質(zhì)量可控等方面發(fā)揮了積極作用，取得良好成效，但在注冊工作中也發(fā)現一些問(wèn)題。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，維護人民食用安全，現就進(jìn)一步加強保健食品注冊現場(chǎng)核查及試驗檢驗工作的有關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、省級食品藥品監督管理部門(mén)應嚴格按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規定對申報資料的真實(shí)性、規范性、完整性進(jìn)行審查?，F場(chǎng)核查時(shí)，應嚴格執行《保健食品樣品試制和試驗現場(chǎng)核查規定（試行）》，逐項進(jìn)行核查，并做出準確的核查結論，不得走過(guò)場(chǎng)，尤其是對申報資料的真實(shí)性要確保核查到位。

（一）樣品試制現場(chǎng)。

1．原料的采購憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗報告單或合格證，原料的購進(jìn)數量，生產(chǎn)時(shí)原料的投料量，樣品的生產(chǎn)量、批號等，是否與試驗檢驗所需量、批號等相吻合，原料的投料量與申報資料是否一致。

2．樣品生產(chǎn)線(xiàn)的設備配置及參數、運行狀態(tài)、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報資料是否相匹配。

3．保健食品試制、試驗、注冊申請全過(guò)程的時(shí)間銜接點(diǎn)的合理性。例如原料購買(mǎi)、樣品試制、樣品試驗等的時(shí)間差是否合理。

4．核查現場(chǎng)抽樣、檢驗機構的試驗留樣、受理時(shí)送審樣品與申報產(chǎn)品的一致性。

（二）樣品試驗現場(chǎng)。

1．實(shí)驗動(dòng)物購買(mǎi)憑證，動(dòng)物房使用合格證，動(dòng)物購買(mǎi)時(shí)間、種類(lèi)、級別、數量，動(dòng)物房使用時(shí)間與試驗報告是否一致。動(dòng)物房面積、動(dòng)物籠具是否滿(mǎn)足試驗需要。

2．試驗時(shí)間與儀器使用時(shí)間的合理性；加速穩定性試驗所需儀器設備的數量與試驗樣品數量的合理性；儀器使用記錄應包括樣品編號或樣品名稱(chēng)，使用日期、儀器狀況等。

3．根據試驗原始記錄，抽查該樣品的試驗人員，核對其從事試驗的情況。

4．病理切片的數量、臟器的種類(lèi)等是否符合試驗要求。

5．如同時(shí)進(jìn)行多個(gè)樣品試驗時(shí)，其實(shí)驗室的儀器設備、人員等能否滿(mǎn)足試驗需求。

6．如有分包項目，應核查是否符合本單位項目分包規定。

7．人體試食試驗：應核查受試者知情同意書(shū)、倫理委員會(huì )批準記錄。與醫院合作的人體試食試驗，還應核查雙方合作協(xié)議、共同制定的試驗方案、蓋有醫院公章的原始記錄或匯總記錄和試食試驗總結報告及檢驗機構對試食試驗過(guò)程的監督記錄等，必要時(shí)應前往醫院進(jìn)行現場(chǎng)核查。此外，在核查工作中，認為需要時(shí)還應抽查受試者以了解其參加試食試驗的情況。

8．除對保健食品安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成份/標志性成份檢測、衛生學(xué)試驗、穩定性試驗進(jìn)行現場(chǎng)核查外，必要時(shí)應對興奮劑檢測的試驗現場(chǎng)進(jìn)行核查。

二、承擔保健食品試驗工作的檢驗機構應加強管理，遵守以下規定：

（一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質(zhì)量管理手冊以及國家有關(guān)實(shí)驗室管理工作的規定。

（二）按照《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范（2003年版）》、國家有關(guān)食品標準等開(kāi)展保健食品試驗工作，確保試驗工作的科學(xué)可靠，并出具真實(shí)規范的試驗報告，不得出具虛假報告。

對于功效成份或標志性成份指標，應按照送檢人提供的方法進(jìn)行檢測。如送檢人提供的方法為自行研制而未采納《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范（2003年版）》、國家有關(guān)標準的，檢驗機構應要求送檢人書(shū)面予以說(shuō)明，并提供該方法的來(lái)源、依據，方法的研究、驗證資料以及包括原理、操作步驟、樣品前處理等內容的詳細方法。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時(shí)，檢驗機構不得擅自修改，應將有關(guān)情況反饋送檢人，由其進(jìn)行研究并提供方法后，再對送檢樣品進(jìn)行試驗，以確保試驗方法與送檢產(chǎn)品質(zhì)量標準中規定的方法一致。

（三）試驗報告中應詳細明確標注引用方法的來(lái)源及編號。當存在多個(gè)國家標準方法時(shí)，必須明確具體引用的方法。此外，報告中的理化檢驗結果應當給出具體數值，當檢出值小于方法的檢出限時(shí)，其結果可標注為小于檢出限值，同時(shí)注明該值為方法的檢出限。

（四）試驗留樣應當保存至樣品保質(zhì)期結束，試驗報告及其原始記錄應當至少保存5年。

（五）如部分項目需要進(jìn)行分包，應當嚴格遵守本單位質(zhì)量手冊與程序文件中的規定，并保存相應的記錄。本單位具備能力的檢驗項目不得分包。

（六）進(jìn)行動(dòng)物試驗的，應遵守國家對實(shí)驗動(dòng)物管理的有關(guān)規定，并保留動(dòng)物購買(mǎi)憑證。

（七）所有與試驗相關(guān)的記錄均應確保能夠溯源，如儀器使用記錄應有樣品名稱(chēng)或樣品編號、使用時(shí)間、儀器狀況等信息，病理切片應保存完整，并有詳細的樣品名稱(chēng)或樣品編號、臟器名稱(chēng)、切片時(shí)間等詳細記錄。

（八）保健食品檢驗機構是人體試食試驗的負責單位，在進(jìn)行人體試食試驗時(shí)，應遵守《保健食品人體試食試驗規程》，制定試驗方案等工作文件。需要醫院配合完成的人體試食試驗，雙方應簽訂合作協(xié)議，共同制定試驗方案，同時(shí)，應對試食試驗進(jìn)行全程監督并記錄在案。檢驗機構應保存蓋有合作醫院公章的原始記錄或匯總記錄及人體試食試驗的總結報告，并對出具的人體試食試驗報告真實(shí)性、規范性負總責。人體試食試驗報告應注明試驗的脫離率。原始記錄保存在合作醫院的，檢驗機構應要求其至少保存5年。此外，有關(guān)受試者的信息記錄中還應包括能與其直接聯(lián)系的方式如電話(huà)等。

三、承擔樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構應當完善操作規程，建立工作制度，并遵守以下規定：

（一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質(zhì)量管理手冊以及國家有關(guān)實(shí)驗室管理工作的規定。

（二）依據申請注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準規定的項目和方法開(kāi)展全項目的樣品檢驗和功效成份/標志性成份檢測方法的復核檢驗。在檢驗工作中不得更改檢驗方法，不得缺項。本單位不具備檢驗能力需要進(jìn)行項目分包的，應嚴格按照本單位分包規定執行。檢驗報告應真實(shí)規范完整準確，并在規定的時(shí)限內出具，不得出具虛假報告。

（三）樣品檢驗報告至少應包含以下內容（報告的參考格式見(jiàn)附件）：檢驗機構名稱(chēng)、樣品編號、樣品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、送檢單位、樣品批號、樣品性狀、樣品規格、樣品數量、標示的保質(zhì)期、保存條件、收樣日期、檢驗項目、檢驗依據、檢驗結果、檢驗報告簽發(fā)人簽名、簽發(fā)日期、檢驗機構簽章。檢驗結果應當給出具體數值，當檢出值小于方法的檢出限時(shí)，其結果可標注為小于檢出限值，同時(shí)注明該值為方法的檢出限。

（四）復核檢驗應對質(zhì)量標準中功效成份/標志性成份檢測方法的科學(xué)性、可行性以及是否適合該產(chǎn)品等進(jìn)行復核，并在復核報告中給出結論性意見(jiàn)，如有問(wèn)題，應具體說(shuō)明。

四、國家局將嚴格保健食品的注冊審查，對發(fā)現存在弄虛作假等嚴重違規行為的，依法嚴厲查處，記入不良記錄，并公布于眾。

請各地將本通知要求轉發(fā)至轄區內的保健食品檢驗機構，并貫徹落實(shí)。





附件：保健食品樣品檢驗報告參考格式（略）

國家食品藥品監督管理局

二○○七年一月十一日

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