國食藥監許〔2009〕237號《國家食品藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強保健食品產(chǎn)品注冊受理和現場(chǎng)核查工作的通知》【全文廢止】

國家食品藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強保健食品產(chǎn)品注冊受理和現場(chǎng)核查工作的通知【全文廢止】









國食藥監許〔2009〕237號

全文廢止，廢止依據：2020年12月7日發(fā)布的《市場(chǎng)監管總局關(guān)于廢止86件文件的公告》（國家市場(chǎng)監督管理總局公告2020年第58號）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國食品安全法》，加強保健食品監管，嚴把產(chǎn)品注冊準入關(guān)，現就進(jìn)一步加強保健食品產(chǎn)品注冊受理和現場(chǎng)核查工作通知如下：

一、加大對申報資料規范性、完整性的審查力度。對申請人遞交的申報資料逐項進(jìn)行認真審查。對申報資料缺項、不規范、前后不一致以及試驗報告超過(guò)有效期等不符合受理條件的情況，可以補正的，應當依法要求申請人補正后受理；不能補正的，不予受理。

二、對已經(jīng)受理的產(chǎn)品，申請人提出終止注冊申請的，應當將書(shū)面申請報送受理產(chǎn)品注冊申請的省級局，省級局提出意見(jiàn)后報國家局備案方可予以終止。其受理信息應當在保健食品注冊信息系統中予以保留。

三、認真開(kāi)展保健食品樣品試制和試驗現場(chǎng)核查工作。按照現場(chǎng)核查規定的要求，真實(shí)、準確、規范地填寫(xiě)核查意見(jiàn)和核查結論。被核查單位應當配合并蓋章確認，對企業(yè)拒不配合的，由兩名以上核查人員如實(shí)記錄實(shí)際情況并共同簽字確認，連同申報資料一并報國家局。

四、認真核查樣品試制現場(chǎng)的真實(shí)性，加強對有關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)和生產(chǎn)條件的核查，查看是否有相關(guān)設備，以及設備是否正常、是否達到生產(chǎn)工藝要求等；同時(shí)，加強對批生產(chǎn)記錄的審查，特別是工藝中涉及的參數、關(guān)鍵點(diǎn)在批生產(chǎn)記錄中應有明確記載。

五、加強對試驗過(guò)程中更改產(chǎn)品名稱(chēng)、批號、規格、申報單位、生產(chǎn)單位以及送檢量不一致等情況的審查，發(fā)現存在上述情況，應當如實(shí)記錄，并要求申請人提交書(shū)面說(shuō)明，連同申報資料一并報國家局。

六、認真學(xué)習和貫徹落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強保健食品注冊現場(chǎng)核查及試驗檢驗工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國食藥監注〔2007〕11號），全面梳理在保健食品產(chǎn)品注冊受理和現場(chǎng)核查環(huán)節存在的問(wèn)題，加強分析和總結，提出完善的措施，明確并落實(shí)相關(guān)人員責任。

國家局將適時(shí)組織開(kāi)展對部分省級局保健食品產(chǎn)品注冊受理和現場(chǎng)核查工作的監督檢查。

國家食品藥品監督管理局

2009年5月15日

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