國食藥監許〔2011〕24號《國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)保健食品注冊申報資料項目要求補充規定的通知》【全文廢止】

國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)保健食品注冊申報資料項目要求補充規定的通知【全文廢止】








國食藥監許〔2011〕24號

全文廢止，廢止依據：2020年12月7日發(fā)布的《市場(chǎng)監管總局關(guān)于廢止86件文件的公告》（國家市場(chǎng)監督管理總局公告2020年第58號）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

根據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例對保健食品實(shí)行嚴格監管的要求，為進(jìn)一步規范保健食品注冊申報與審評工作，提高保健食品質(zhì)量安全控制水平，配合《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規范》施行，國家食品藥品監督管理局組織制定了《保健食品注冊申報資料項目要求補充規定》，現予印發(fā)，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局

2011年1月12日




 

保健食品注冊申報資料項目要求補充規定

為進(jìn)一步規范保健食品申報與審評工作，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規范》，對保健食品注冊申報資料項目要求作如下補充規定。

一、感官要求

（一）感官要求項應包括中試以上規模產(chǎn)品的外觀(guān)（色澤、形態(tài)等）和內容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等項目。一般不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀(guān)等進(jìn)行描述。如產(chǎn)品為包衣片劑或軟膠囊劑，應分別描述包衣或囊皮的色澤、形態(tài)及片芯或膠囊內容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等。

（二）色澤描述應明確，允許對色澤描述規定一定的范圍，盡量不要跨色系。一般情況下，描述的順序由淺至深，如棕黃色至棕褐色。復合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為主、黃色為輔。

二、鑒別

（一）根據產(chǎn)品配方及有關(guān)研究結果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的，產(chǎn)品質(zhì)量標準中應制訂鑒別項，一般應包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等內容。

（二）產(chǎn)品的鑒別方法應滿(mǎn)足專(zhuān)屬性強、重現性好、靈敏度高以及操作簡(jiǎn)便、快速的要求，并盡量與原料的鑒別方法相對應。如因其他成分干擾等原因，不能采用與原料相同的鑒別方法時(shí)，可采用其他鑒別方法，應在產(chǎn)品質(zhì)量標準編制說(shuō)明中予以闡明。

理化鑒別應選擇專(zhuān)屬性強、反應明顯的顯色反應、沉淀反應等鑒別方法。

同配方不同劑型的產(chǎn)品，其鑒別方法應盡量保持一致。

（三）采用顯微鑒別的，應附顯微鑒別組織特征圖或照片。采用薄層鑒別的，應附薄層色譜圖（彩色照片）。

三、理化指標

（一）產(chǎn)品配方含有的著(zhù)色劑、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑等輔料，按國家相關(guān)標準有限量要求并可定量的，應檢測其含量，并在產(chǎn)品理化指標項中制訂相應指標。

（二）原料提取物或產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中使用的加工助劑，應符合《食品添加劑使用衛生標準》（GB2760）中食品工業(yè)用加工助劑使用名單及相應標準、規范的要求，一般需檢測溶劑殘留量（食用乙醇除外），并在產(chǎn)品理化指標項中制訂相應指標。

四、功效成分或標志性成分指標值的確定依據及理由，一般可從以下方面闡述：

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)中的原料投入量；

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中功效成分或標志性成分的損耗；

（三）多批次產(chǎn)品功效成分或標志性成分的檢測結果；

（四）該功效成分或標志性成分檢測方法的精密度；

（五）國內外有關(guān)該功效成分或標志性成分的安全性評價(jià)資料。

五、功效成分或標志性成分檢測方法的方法學(xué)研究一般應包括準確度、精密度、專(zhuān)屬性、線(xiàn)性、范圍和耐用性等考察內容，并符合國家有關(guān)標準、規范的要求。

六、食用量及食用方法

（一）食用量及食用方法的描述順序為：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的調制、勾兌等方法）。

食用量應準確標示為每日XX次，每次XX量。食用量可以質(zhì)量或體積數表示，如XX克、XX毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。銷(xiāo)售包裝中有小包裝時(shí)，食用量應與小包裝的凈含量有對應關(guān)系，如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標示為每次10毫升。需使用量具等進(jìn)行定量食用的，應詳細描述保證定量食用的方法。

（二）同一產(chǎn)品，不同的保健功能、年齡階段，其食用量和食用方法不一致時(shí)，應詳細列出。

七、貯藏

應根據穩定性考察研究的結果闡述產(chǎn)品貯存條件。需在特殊條件下貯藏的，應有研究資料說(shuō)明該特殊條件設定的必要性。

八、保質(zhì)期

應根據穩定性考察研究的結果闡述產(chǎn)品保質(zhì)期，同時(shí)應考慮產(chǎn)品銷(xiāo)售區域的特定氣候的影響。保質(zhì)期的格式應標注為XX個(gè)月，不足整月的，應標注為XX天。

九、檢驗機構出具的試驗報告，其有效期為自檢驗機構簽發(fā)之日起的5年內，超過(guò)有效期的試驗報告不予受理。

十、本規定自2011年2月1日起實(shí)施。以往發(fā)布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。

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