國食藥監許〔2011〕93號《國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)完善保健食品審評審批機制的意見(jiàn)》【全文廢止】

國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)完善保健食品審評審批機制的意見(jiàn)【全文廢止】








國食藥監許〔2011〕93號

全文廢止，廢止依據：2020年12月7日發(fā)布的《市場(chǎng)監管總局關(guān)于廢止86件文件的公告》（國家市場(chǎng)監督管理總局公告2020年第58號）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心：

為加強保健食品審評審批管理，完善審評審批機制，規范審評審批行為，落實(shí)審評審批責任，國家食品藥品監督管理局組織制定了《關(guān)于完善保健食品審評審批機制的意見(jiàn)》，現予印發(fā)。

國家食品藥品監督管理局

2111年2月12日

關(guān)于完善保健食品審評審批機制的意見(jiàn)

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例對保健食品實(shí)行嚴格監管的要求，加強審評審批管理，完善審評審批機制，規范審評審批行為，落實(shí)審評審批責任，制定本意見(jiàn)。

一、指導思想

以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀(guān)，大力踐行科學(xué)監管理念，根據審評審批工作實(shí)際，科學(xué)合理劃定審評審批事權，嚴格工作程序和制度，大力推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)，確保審評審批工作公開(kāi)透明，不斷提高許可管理水平。

二、工作目標

通過(guò)建立以國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心（以下稱(chēng)保健食品審評中心）人員審評和審評專(zhuān)家委員會(huì )審評相結合的審評模式，明確工作責任，完善工作規程，提高工作效率，有效形成科學(xué)、合理、公開(kāi)、高效和相互制約的審評審批機制和制度。

三、主要內容

（一）明確審評審批職責分工

國家食品藥品監督管理局食品許可司（以下稱(chēng)食品許可司）負責組織擬定有關(guān)政策規范、程序制度，開(kāi)展保健食品行政審批工作。

保健食品審評中心負責組織保健食品技術(shù)審評，開(kāi)展產(chǎn)品名稱(chēng)、公司名稱(chēng)地址變更以及產(chǎn)品技術(shù)轉讓等不涉及安全性、功能性和質(zhì)量可控性方面申報資料和審評意見(jiàn)為補充資料建議批準的補充申報資料的審查工作，并根據保健食品相關(guān)法規、政策、程序等提出技術(shù)審評審核結論。

審評專(zhuān)家委員會(huì )承擔產(chǎn)品配方、安全性毒理學(xué)、功能學(xué)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等涉及產(chǎn)品安全性、功能性和質(zhì)量可控性方面申報資料的審查工作，并逐步過(guò)渡到由審評專(zhuān)家委員會(huì )獨立開(kāi)展技術(shù)審評工作。審評專(zhuān)家對上會(huì )材料進(jìn)行審評、提出技術(shù)審評意見(jiàn)，各專(zhuān)業(yè)組匯總本組審評意見(jiàn)，再由審評專(zhuān)家擔任的審評專(zhuān)家委員會(huì )秘書(shū)對各專(zhuān)業(yè)組的審評意見(jiàn)進(jìn)行匯總，經(jīng)審評專(zhuān)家委員會(huì )討論后形成最終審評意見(jiàn)。

（二）完善審評專(zhuān)家委員會(huì )表決機制

審評專(zhuān)家委員會(huì )獨立開(kāi)展保健食品技術(shù)審評的表決工作。技術(shù)審評意見(jiàn)以審評專(zhuān)家投票的形式進(jìn)行，超過(guò)三分之二（含）的審評專(zhuān)家同意則通過(guò)。若專(zhuān)業(yè)組審評專(zhuān)家對審評產(chǎn)品在本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域有異議的，應另行組織專(zhuān)業(yè)組審評專(zhuān)家委員會(huì )在規定時(shí)間內進(jìn)行審評，如有必要，可以邀請上次審評專(zhuān)家委員會(huì )主任委員或有關(guān)專(zhuān)家參加，一般專(zhuān)業(yè)組審評專(zhuān)家委員會(huì )為7-9名，專(zhuān)業(yè)組審評專(zhuān)家委員會(huì )表決按超過(guò)五分之四（含）同意則通過(guò)。

（三）落實(shí)技術(shù)審評結論責任主體

保健食品審評中心負責上會(huì )申報材料整理、審評專(zhuān)家委員會(huì )技術(shù)審評意見(jiàn)的審核以及不涉及安全性、功能性、質(zhì)量可控性方面申報資料和審評意見(jiàn)為補充資料建議批準的補充申報資料的審查工作。對審評專(zhuān)家委員會(huì )提出的技術(shù)審評意見(jiàn)有異議的，保健食品審評中心應當提出書(shū)面審核意見(jiàn)，并提交下一次審評專(zhuān)家委員會(huì )再次審評。

（四）建立技術(shù)審評情況反饋機制

審評專(zhuān)家委員會(huì )在審評工作結束后，應當將審評工作情況向保健食品審評中心提交書(shū)面報告。同時(shí)，保健食品審評中心應當及時(shí)召開(kāi)專(zhuān)門(mén)會(huì )議，認真聽(tīng)取審評專(zhuān)家委員會(huì )在技術(shù)審評工作過(guò)程中的有關(guān)情況。遇有重要問(wèn)題，及時(shí)向國家食品藥品監督管理局報告。

（五）建立申請人答辯制度

對于技術(shù)審評意見(jiàn)為“建議不批準”的產(chǎn)品，保健食品審評中心應當將擬不批準意見(jiàn)書(shū)面通知申請人。申請人如有異議，應當在收到審評意見(jiàn)后的20日內提出，并書(shū)面說(shuō)明理由。收到申請人意見(jiàn)后，保健食品審評中心應當組織審評專(zhuān)家對申請人意見(jiàn)和原產(chǎn)品技術(shù)審評意見(jiàn)進(jìn)行審核，必要時(shí)，可以根據申請人的申請，允許申請人在審評會(huì )議上答辯。

（六）嚴格審評審批管理

保健食品審評審批工作應當嚴格遵守現行相關(guān)法律法規、規范和標準。要完善審評審批工作程序，嚴格工作時(shí)限，提高工作效率，確保工作質(zhì)量。要加強審評審批人員管理，細化技術(shù)審評要點(diǎn)，統一審評審批尺度，開(kāi)展審評審批培訓，減少自由裁量權。

（七）建立健全責任制和責任追究制

要進(jìn)一步明確審評審批工作分工，細化各崗位審評審批權限，落實(shí)崗位責任。審評專(zhuān)家對本人提出的技術(shù)審評意見(jiàn)負責，審評專(zhuān)家委員會(huì )主任委員對產(chǎn)品技術(shù)審評意見(jiàn)負責；保健食品審評中心對技術(shù)審評審核結論負責，食品許可司對行政審批意見(jiàn)負責。對于審評審批工作中出現的差錯事故，造成嚴重影響的，依法追究相關(guān)責任人的責任。

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/feizhi/96010.html

本文關(guān)鍵詞： 國食藥監許, 國家食品藥品監督管理局, 完善, 保健食品, 審評, 審批, 機制, 意見(jiàn), 全文廢止