食藥監辦?；?011〕194號《國家食品藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)的通知》【全文廢止】

國家食品藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)的通知【全文廢止】







食藥監辦?；?011〕194號

全文廢止，廢止依據：2020年12月7日發(fā)布的《市場(chǎng)監管總局關(guān)于廢止86件文件的公告》（國家市場(chǎng)監督管理總局公告2020年第58號）

 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局行政受理服務(wù)中心，有關(guān)單位：

為進(jìn)一步規范保健食品行政許可受理工作，統一保健食品形式審查標準，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規定，國家食品藥品監督管理局組織制定了《保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)》，現予印發(fā)。






 

國家食品藥品監督管理局辦公室

二○一一年十二月二十三日





 

保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)

為進(jìn)一步規范保健食品行政許可受理工作，統一保健食品形式審查標準，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規定，制定本要點(diǎn)。

一、保健食品行政許可受理審查一般要求

(一)申報資料首頁(yè)為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請人名稱(chēng)，右上角注明該項資料名稱(chēng)。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱(chēng)或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

(二)申報資料使用A4規格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

(三)國產(chǎn)保健食品申請人為法人或其他組織的，申請人名稱(chēng)、地址應與《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱(chēng)、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書(shū)》中法人代表名稱(chēng)一致；申請人為合法公民的，申請人名稱(chēng)應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫(xiě)在申請人名稱(chēng)后；多個(gè)申請人聯(lián)合申報，應填寫(xiě)所有申請人名稱(chēng)及地址，申請人應分別簽字，加蓋印章。

(四)除《保健食品注冊申請表》、檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料應逐頁(yè)加蓋申請人印章或騎縫章，多個(gè)申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章，技術(shù)轉讓?xiě)由w轉讓方和受讓方印章。印章應加蓋在文字處。印章應符合國家有關(guān)用章規定，并具法律效力。

進(jìn)口保健食品申請人若無(wú)印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。

(五)多個(gè)申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書(shū)。

(六)申報資料中同一內容（如產(chǎn)品名稱(chēng)、申請人名稱(chēng)、申請人地址等）的填寫(xiě)應前后一致。電子版與文字版的同一內容（產(chǎn)品名稱(chēng)、申請人名稱(chēng)、申請人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱(chēng)、試制單位地址、試驗單位名稱(chēng)、產(chǎn)品受理編號）應當一致。

(七)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內容應譯為規范的中文(外國人名、地址除外)。

(八)非首次申請的申報資料應提供撤審通知書(shū)或不予批準通知書(shū)復印件（加蓋申請人公章），還應提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁(yè)。

(九)變更與技術(shù)轉讓產(chǎn)品注冊及再注冊申請中，申請人營(yíng)業(yè)執照的名稱(chēng)、地址與保健食品批準證書(shū)中申請人名稱(chēng)、地址應當一致。對于不一致的情況，應當要求申請人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。

(十)對于變更申請、技術(shù)轉讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應當在保健食品批準證書(shū)有效期屆滿(mǎn)3個(gè)月前提出；再注冊申請已受理的，不再同時(shí)受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉讓產(chǎn)品注冊申請；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應當在獲得批準后30日內提出再注冊申請。

(十一)新產(chǎn)品注冊和再注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份，變更與技術(shù)轉讓產(chǎn)品注冊申請應提交原件1份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。

二、國產(chǎn)保健食品注冊行政許可受理審查要點(diǎn)

(一)產(chǎn)品注冊申請表。

(二)申請人身份證、營(yíng)業(yè)執照或者其他機構合法登記證明文件的復印件。

(三)保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料。

1.不重名檢索說(shuō)明；

2.提供從國家食品藥品監督管理局政府網(wǎng)站數據庫中檢索申請注冊的保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱(chēng)不重名的網(wǎng)頁(yè)打印件。

(四)申請人對他人已取得的專(zhuān)利不構成侵權的保證書(shū)。

申請人提供的保證書(shū)應當包括有關(guān)該保健食品的專(zhuān)利查詢(xún)情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專(zhuān)利權，并保證不侵犯他人專(zhuān)利權，承諾對可能的侵權后果承擔全部責任。

(五)商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門(mén)批準的商標注冊證書(shū)復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。

(六)產(chǎn)品研發(fā)報告（包括產(chǎn)品研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預期效果等）。

(七)產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據。

1.產(chǎn)品配方（原料和輔料）

原、輔料用量應以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計算配方量，不得以百分比表示。

2.配方依據

（1）說(shuō)明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來(lái)源及使用依據。

（2）制定了特殊申報與審評規定的物品，按照相應的規定提供配方資料。

(八)功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢測方法。

(九)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。

1.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖。應包含所有的生產(chǎn)工藝路線(xiàn)、環(huán)節，注明所有的工藝過(guò)程和相關(guān)技術(shù)參數。

2.生產(chǎn)工藝說(shuō)明：

（1）詳細描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的所有環(huán)節以及各環(huán)節的工藝技術(shù)參數；

（2）注明相應環(huán)節所用設備及型號；

（3）以提取物為原料的，提供該提取物的生產(chǎn)工藝。

3.相關(guān)的研究資料。

4.3批樣品自檢報告。

(十)產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準）。

(十一)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標準及選擇依據。

1.提供包裝材料的名稱(chēng)（種類(lèi)）、質(zhì)量標準；

2.提供包裝材料的來(lái)源證明材料；

3.提供包裝材料的選擇依據。

(十二)檢驗機構出具的檢驗報告及其相關(guān)資料。

1.出具檢驗報告的檢驗機構應為國家食品藥品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。檢驗報告有效期為自檢驗機構簽發(fā)之日起的5年內，超過(guò)有效期的檢驗報告不予受理。

2.檢驗報告及試驗資料

檢驗報告應按以下順序排列：

（1）安全性毒理學(xué)試驗報告；

（2）功能學(xué)試驗報告（包括動(dòng)物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；

（3）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長(cháng)發(fā)育功能的注冊申請）；

（4）功效成分或標志性成分試驗報告；

（5）穩定性試驗報告；

（6）衛生學(xué)試驗報告；

（7）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

各項檢驗報告前還應附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書(shū)（原料類(lèi)檢驗報告除外）。

3.檢驗報告應符合下列要求：

（1）檢驗報告格式應規范，不得涂改；

（2）檢驗機構法人代表（或其授權人）簽名并加蓋檢驗機構公章；

（3）檢驗報告除在檢驗結論處加蓋檢驗機構公章外，一頁(yè)以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章；

（4）檢驗報告中產(chǎn)品名稱(chēng)、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱(chēng)、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。若有變更，申請人和檢驗機構需提供書(shū)面說(shuō)明。

4.營(yíng)養素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗報告；不提供安全性毒理學(xué)試驗報告的，必須書(shū)面說(shuō)明理由。

5.申報資料中應當增加倫理委員會(huì )出具的允許開(kāi)展該人體試食試驗證明文件的復印件。復印件須加蓋檢驗機構印鑒，附于人體試食試驗報告后。

6.同一申請人申請原料和主要輔料相同、劑型不同產(chǎn)品的注冊，申請人應當提供不同劑型選擇的科學(xué)、合理的依據。如果其中一個(gè)劑型的產(chǎn)品注冊已經(jīng)提供所有的檢驗報告，其他劑型的產(chǎn)品注冊時(shí)可以免做安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗，但需提供免做相關(guān)試驗的說(shuō)明，以及已做所有試驗產(chǎn)品的安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗報告復印件。

7.保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品注冊，如果其中一種口味、顏色的產(chǎn)品注冊已經(jīng)提供所有試驗報告，其他口味和顏色的產(chǎn)品注冊可以免做安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗，但需提供免做相關(guān)試驗的說(shuō)明，以及已做所有試驗產(chǎn)品安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗報告復印件。

(十三)產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。

(十四)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認單。

(十五)其他有助于產(chǎn)品評審的資料。

1.提供原料生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件。

2.提供原料和輔料的檢驗報告。

3.提供原料的購銷(xiāo)發(fā)票。原料如屬贈送的，應提供原料生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明，申請人向原料經(jīng)銷(xiāo)單位購買(mǎi)原料的，還需提供經(jīng)銷(xiāo)商與原料生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復印件。

4.以提取物為原料的，還應提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準，并加蓋供貨商公章。

5.提供申請人與樣品試制單位的委托加工協(xié)議。

6.提供樣品試制單位的有效的營(yíng)業(yè)執照、衛生許可證，衛生許可證包含申報產(chǎn)品的劑型。

7.配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動(dòng)植物、輔酶Q10、大豆異黃酮等已有明確規定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應按照相應規定提供有關(guān)資料。

8.以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應提供可食用的依據、食用量及安全性評價(jià)資料。

9.參考文獻。

首頁(yè)應當提供注明該項下各項文件、資料名稱(chēng)和類(lèi)別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進(jìn)行區分。

(十六)兩個(gè)未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品。

提供的樣品包裝應完整、無(wú)損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存。

(十七)功能不在國家食品藥品監督管理局公布的功能項目范圍內的，還需按照相關(guān)要求提供資料。

三、進(jìn)口保健食品注冊行政許可受理審查要點(diǎn)

申請進(jìn)口保健食品注冊申請，應當根據使用原料和申報功能的情況，除按照國產(chǎn)保健食品注冊申請提交資料外，還必須提供以下資料：

(一)生產(chǎn)國（地區）有關(guān)機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當地相應生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的證明文件。證明文件應當符合以下要求：

1.申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書(shū)；

2.證明文件中應載明出具文件機構名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和出具文件的日期；

3.出具該證明文件的機構應是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì )。

(二)由境外廠(chǎng)商常駐中國代表機構辦理注冊事務(wù)的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產(chǎn)廠(chǎng)商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。委托辦理注冊事務(wù)的委托書(shū)應當符合以下要求：

1.委托書(shū)中應載明委托書(shū)出具單位名稱(chēng)、被委托單位名稱(chēng)、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項及委托書(shū)出具的日期；

2.出具委托書(shū)的委托方應與申請人名稱(chēng)完全一致；

3.被委托方再次委托其他代理機構辦理注冊事務(wù)時(shí)，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內公證機關(guān)公證。

(三)產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）生產(chǎn)銷(xiāo)售1年以上的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認，還需符合以下要求：

1.證明文件應載明文件出具機構的名稱(chēng)、申請人名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期；

2.證明文件應當明確標明該產(chǎn)品符合該國家（或地區）法律和相關(guān)標準，允許在該國（或地區）生產(chǎn)銷(xiāo)售，如為只準在該國（或地區）生產(chǎn)，但不在該國（或地區）銷(xiāo)售，這類(lèi)產(chǎn)品注冊申請不予受理；

3.出具證明文件的機構應是生產(chǎn)國政府主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì )。

(四)生產(chǎn)國（地區）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標準。

(五)產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）上市使用的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，實(shí)樣應排列于標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿項下。

(六)連續3個(gè)批號的樣品，其數量為檢驗所需量3倍。

(七)還應當注意以下事項：

1.產(chǎn)品注冊申請表中，進(jìn)口產(chǎn)品申請人為產(chǎn)品所有權的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其他企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。

2.產(chǎn)品名稱(chēng)、申請人名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、代理機構名稱(chēng)（中、英文）應前后一致。

3.證明文件、委托書(shū)應為原件，應使用生產(chǎn)國（或地區）的官方文字，需由所在國（或地區）公證機關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認。

4.證明文件、委托書(shū)中載明有效期的，應當在有效期內使用。

5.證明文件、委托書(shū)應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。

6.申報資料必須使用中文并附原文，外文資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。

四、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉讓產(chǎn)品注冊行政許可受理審查要點(diǎn)

(一)保健食品技術(shù)轉讓產(chǎn)品注冊申請表。

(二)身份證、營(yíng)業(yè)執照或者其他機構合法登記證明文件的復印件。

(三)經(jīng)公證機關(guān)公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同原件。轉讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經(jīng)中國境內公證機關(guān)公證。合同中應包含以下內容：

1.轉讓方將轉讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產(chǎn)出連續3批的合格產(chǎn)品。

2.轉讓方應承諾不再生產(chǎn)和銷(xiāo)售該產(chǎn)品。

(四)省級保健食品生產(chǎn)監督管理部門(mén)出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。

省級保健食品生產(chǎn)監督管理部門(mén)出具的受讓方的衛生許可證復印件應在有效期內，載明的企業(yè)名稱(chēng)應與受讓方名稱(chēng)一致，許可范圍應包含申報產(chǎn)品劑型。

(五)省級保健食品生產(chǎn)監督管理部門(mén)出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規范》的證明文件。

(六)保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。

(七)轉讓方2年內無(wú)違法違規行為的承諾書(shū)。

(八)有助于試制現場(chǎng)核查的相關(guān)資料。

1.產(chǎn)品配方；

2.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖和生產(chǎn)工藝說(shuō)明；

3.產(chǎn)品質(zhì)量標準；

4.保健食品批準證書(shū)多方申請人變更為單方持有，受讓方不具備生產(chǎn)能力的，應當提供與委托方簽訂的委托加工協(xié)議。

(九)技術(shù)轉讓申請，除按照上述內容提交資料外，還應當注意以下事項：

1.對保健食品批準證書(shū)由多方（含雙方）申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械?，如受讓方不具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力，可以委托具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復印件。

部分申請人注銷(xiāo)的，應當提供當地工商行政管理部門(mén)出具的申請人注銷(xiāo)的證明文件。

2.對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊時(shí)未開(kāi)展安全性毒理學(xué)試驗和功能學(xué)試驗，申請人在申請技術(shù)轉讓產(chǎn)品注冊時(shí)，應當提交補做的安全性毒理學(xué)試驗報告和功能學(xué)試驗報告。

五、進(jìn)口保健食品技術(shù)轉讓產(chǎn)品注冊行政許可受理審查要點(diǎn)

(一)進(jìn)口保健食品向境內轉讓產(chǎn)品注冊行政許可：

除按國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉讓產(chǎn)品注冊行政許可受理審查要點(diǎn)提供申報資料外，還必須提供以下資料：

由境外廠(chǎng)商常駐中國代表機構辦理注冊事務(wù)的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件；境外生產(chǎn)廠(chǎng)商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。

(二)進(jìn)口保健食品在境外轉讓產(chǎn)品注冊行政許可：

1.保健食品技術(shù)轉讓產(chǎn)品注冊申請表。

2.受讓方生產(chǎn)國（地區）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認。

3.受讓方所在國家（地區）有關(guān)機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當地相應生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的證明文件。

4.轉讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認。應譯為規范的中文，并經(jīng)中國境內公證機關(guān)公證。

5.由境外廠(chǎng)商常駐中國代表機構辦理注冊事務(wù)的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產(chǎn)廠(chǎng)商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。

6.保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。

7.確定的檢驗機構出具的受讓方生產(chǎn)的連續3個(gè)批號樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗的檢驗報告。

8.2年內無(wú)違法違規行為的承諾書(shū)。

9.受讓方生產(chǎn)的連續3個(gè)批號的樣品，其數量為檢驗所需量3倍。

六、國產(chǎn)保健食品變更行政許可受理審查要點(diǎn)

(一)保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。

(二)變更具體事項的名稱(chēng)、理由及依據。

(三)申請人身份證、營(yíng)業(yè)執照或者其他機構合法登記證明文件的復印件。

(四)保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

(五)擬修訂的保健食品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細的修訂說(shuō)明。

(六)除按照上述內容提供資料外，還應當注意以下事項：

1.縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監督管理部門(mén)出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件。

2.改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規格不變），除提供上述資料外，還必須提供:

（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監督管理部門(mén)出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件；

（2）減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)試驗后出具的試驗報告；

（3）增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價(jià)試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價(jià)試驗報告。

3.改變產(chǎn)品規格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監督管理部門(mén)出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件。

（2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據以及相關(guān)的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標準的注冊申請還應當提供質(zhì)量標準研究工作的試驗資料及文獻資料。

（3）修訂后的質(zhì)量標準。

（4）連續3個(gè)批號樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗的自檢報告。

（5）有助于試制現場(chǎng)核查的相關(guān)資料，包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖和生產(chǎn)工藝說(shuō)明、產(chǎn)品質(zhì)量標準。

4.增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監督管理部門(mén)出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件；

（2）修訂的質(zhì)量標準；

（3）確定的機構出具的所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告。

5.改變產(chǎn)品名稱(chēng)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網(wǎng)站數據庫中檢索）和2年內其無(wú)違法違規行為的承諾書(shū)。

6.申請人自身名稱(chēng)和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供當地工商行政管理部門(mén)出具的該申請人名稱(chēng)和/或地址名稱(chēng)變更的證明文件。

七、進(jìn)口保健食品變更行政許可受理審查要點(diǎn)

(一)進(jìn)口保健食品變更申請表或進(jìn)口保健食品變更備案表。

(二)變更具體事項的名稱(chēng)、理由及依據。變更的理由和依據應包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經(jīng)所在國公證機關(guān)和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認。

(三)由境外廠(chǎng)商常駐中國代表機構辦理變更事務(wù)的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產(chǎn)廠(chǎng)商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構的營(yíng)業(yè)執照復印件。

(四)保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

(五)生產(chǎn)國（地區）相關(guān)機構出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認。

(六)除按照上述內容提供資料外，還應當注意以下事項：

1.申請人應當是保健食品批準證書(shū)持有者。

2.縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

3.改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規格不變），除提供上述資料外，還必須提供：

（1）減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)試驗后出具的試驗報告；

（2）增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價(jià)試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價(jià)試驗報告；

（3）變更后的標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

4.改變產(chǎn)品規格、保質(zhì)期、質(zhì)量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據以及相關(guān)的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標準的注冊申請還應當提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料；

（2）連續3個(gè)批號樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗的自檢報告；

（3）檢驗所需的連續3個(gè)批號的樣品（改變保質(zhì)期除外）；

（4）變更后的標簽、說(shuō)明書(shū)和質(zhì)量標準實(shí)樣。

5.增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

（1）確定的機構出具的所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告；

（2）變更后的標簽、說(shuō)明書(shū)和質(zhì)量標準實(shí)樣或樣稿。

6.保健食品生產(chǎn)企業(yè)內部在中國境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

（1）新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國（地區）管理部門(mén)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當地相應生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的證明文件；

（2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國（地區）自由銷(xiāo)售的證明文件；

（3）新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續3個(gè)批號樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗的自檢報告；

（4）檢驗所需的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續3個(gè)批號的樣品；

（5）變更后的標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

7.改變產(chǎn)品名稱(chēng)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網(wǎng)站數據庫中檢索）、變更后的標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣或樣稿以及2年內其無(wú)違法違規行為的承諾書(shū)。

8.申請人自身名稱(chēng)和/或地址名稱(chēng)改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）管理機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件以及變更后的標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

9.改變境內代理機構的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠(chǎng)商委托新的中國代理機構同時(shí)取消原代理機構辦理注冊事務(wù)的委托文書(shū)、公證文書(shū)。

10.上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。

八、國產(chǎn)保健食品再注冊行政許可受理審查要點(diǎn)

(一)國產(chǎn)保健食品再注冊申請表。

(二)申請人身份證、營(yíng)業(yè)執照或者其他機構合法登記證明文件的復印件。

(三)保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。

(四)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監督管理部門(mén)出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件復印件。

(五)在批準證書(shū)5年有效期內曾生產(chǎn)銷(xiāo)售的，應提供以下資料：

1.國家食品藥品監督管理局確定的注冊檢驗機構出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告（應包含功效成分或標志性成分試驗報告、衛生學(xué)試驗報告）。

2.5年內產(chǎn)品銷(xiāo)售情況的總結，包括該產(chǎn)品在中國國內各年銷(xiāo)售量、銷(xiāo)售區域、食用人群等。

3.5年內消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結。

(六)保健食品最小銷(xiāo)售包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

(七)保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標準。

保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標準應與原批準內容一致。

(八)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認單。

(九)承諾書(shū)。

1.產(chǎn)品技術(shù)要求沒(méi)有改變的，應當提供承諾書(shū)。

2.功能評價(jià)方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的，應當提供該產(chǎn)品符合現行規定的檢驗報告等相關(guān)資料。

注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時(shí)書(shū)面說(shuō)明理由。

九、進(jìn)口保健食品再注冊行政許可受理審查要點(diǎn)

(一)進(jìn)口保健食品再注冊申請表。

(二)由境外廠(chǎng)商常駐中國代表機構辦理再注冊事務(wù)的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產(chǎn)廠(chǎng)商委托境內的代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執復印件。

(三)保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。

(四)產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區）有關(guān)機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當地相應生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認。

證明文件需符合以下要求：

1.申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書(shū)。

2.證明文件中應載明出具文件機構名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和出具文件的日期。

3.出具該證明文件的機構應是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì )。

(五)5年內在中國進(jìn)口、銷(xiāo)售情況的總結。

(六)5年內中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結。

(七)保健食品最小銷(xiāo)售包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)的實(shí)樣。

(八)保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標準。

保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標準應與批件內容一致。

(九)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認單。

(十)承諾書(shū)。

1.產(chǎn)品技術(shù)要求沒(méi)有改變的，應當提供承諾書(shū)。

2.功能評價(jià)方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的，應當提供該產(chǎn)品符合現行規定的檢驗報告等相關(guān)資料。

注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時(shí)書(shū)面說(shuō)明理由。

十、補發(fā)保健食品批準證書(shū)行政許可受理審查要點(diǎn)

(一)申請人提出的補發(fā)批準證書(shū)書(shū)面申請和理由。

(二)全國公開(kāi)發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明原件。

(三)因損毀申請補發(fā)的，應當提供保健食品批準證書(shū)原件。

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