食藥監械管〔2016〕35號《食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施〈醫療器械通用名稱(chēng)命名規則〉有關(guān)事項的通知》

《食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施〈醫療器械通用名稱(chēng)命名規則〉有關(guān)事項的通知》

食藥監械管〔2016〕35號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關(guān)單位：

《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《命名規則》）已發(fā)布，自2016年4月1日起施行。為做好《命名規則》實(shí)施工作，現將有關(guān)事項通知如下：

一、切實(shí)提高對醫療器械命名工作重要性的認識

規范醫療器械命名是醫療器械監管的重要基礎性工作。使用醫療器械通用名稱(chēng)有助于研制、生產(chǎn)、流通、使用等各監管環(huán)節對醫療器械產(chǎn)品的有效識別，逐步推進(jìn)、全面實(shí)現醫療器械通用名稱(chēng)是科學(xué)有效監管的有力保障。

醫療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多、技術(shù)特點(diǎn)復雜、組成結構差異大，需要建立一套以“規則—術(shù)語(yǔ)—數據庫”為架構的醫療器械命名體系?！睹巹t》的發(fā)布實(shí)施，重點(diǎn)解決當前醫療器械名稱(chēng)相對混亂、誤導識別、存在夸張絕對用語(yǔ)等問(wèn)題?！睹巹t》實(shí)施后，國家食品藥品監督管理總局將在“十三五”期間針對醫療器械產(chǎn)品結構組成、技術(shù)特性和預期目的等，結合醫療器械分類(lèi)目錄，組織研究醫療器械產(chǎn)品核心詞和特征詞，制定發(fā)布命名術(shù)語(yǔ)指南，搭建通用名稱(chēng)數據庫，逐步推進(jìn)醫療器械通用名稱(chēng)的實(shí)施。

二、大力做好《命名規則》宣傳貫徹和培訓工作

各級食品藥品監督管理部門(mén)要認真貫徹落實(shí)《命名規則》，制定計劃并加強宣傳貫徹和培訓工作。各省級食品藥品監督管理部門(mén)要加強對設區市級食品藥品監督管理部門(mén)相關(guān)工作的指導。國家食品藥品監督管理總局將適時(shí)組織集中培訓。

三、關(guān)于《命名規則》實(shí)施后注冊申請項目的處理

自2016年4月1日起受理的醫療器械注冊申請，注冊申請人應當按照《命名規則》擬定產(chǎn)品名稱(chēng)，醫療器械技術(shù)審評機構應當對產(chǎn)品名稱(chēng)予以審核規范。

在2016年4月1日前已受理尚處于技術(shù)審評環(huán)節的醫療器械注冊申請，醫療器械技術(shù)審評機構也應當對產(chǎn)品名稱(chēng)予以審核規范。

四、關(guān)于《命名規則》實(shí)施前已獲準注冊項目的處理

在2016年4月1日前已獲準注冊的醫療器械，其產(chǎn)品名稱(chēng)可在注冊證有效期內繼續使用。

延續注冊時(shí)，在產(chǎn)品不變的情況下，為符合《命名規則》而改變產(chǎn)品名稱(chēng)，注冊申請人可以按照延續注冊提交申請，并提供產(chǎn)品名稱(chēng)變化的說(shuō)明，醫療器械技術(shù)審評機構應當對產(chǎn)品名稱(chēng)予以審核規范，并在注冊證備注欄中注明原產(chǎn)品名稱(chēng)。

注冊證在有效期內，注冊申請人如申請產(chǎn)品名稱(chēng)許可事項變更的，應當按照《命名規則》擬定產(chǎn)品名稱(chēng)，醫療器械技術(shù)審評機構應當對產(chǎn)品名稱(chēng)予以審核規范。

五、關(guān)于《命名規則》實(shí)施后備案項目的處理

自2016年4月1日起，辦理第一類(lèi)醫療器械備案的產(chǎn)品，備案人應當按照《命名規則》及備案的相關(guān)規定確定產(chǎn)品名稱(chēng)。

地方各級食品藥品監督管理部門(mén)要注意收集《命名規則》實(shí)施情況和實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題，并及時(shí)向上級食品藥品監督管理部門(mén)報告。
 

食品藥品監管總局

2016年3月29日

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