藥監綜械管〔2021〕33號?《國家藥監局綜合司關(guān)于推薦醫療器械質(zhì)量抽查檢驗復檢機構的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于推薦醫療器械質(zhì)量抽查檢驗復檢機構的通知





藥監綜械管〔2021〕33號?

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，中檢院：

為貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》有關(guān)規定，進(jìn)一步加強醫療器械質(zhì)量抽查檢驗復檢工作，現決定開(kāi)展醫療器械質(zhì)量抽查檢驗復檢機構推薦工作?，F將有關(guān)事項通知如下：

一、推薦原則

推薦的檢驗機構應當具備醫療器械檢驗資質(zhì)和復檢工作能力，具有豐富的醫療器械檢驗和相關(guān)研究經(jīng)驗，有意愿承擔醫療器械復檢工作，能夠及時(shí)、準確、規范完成復檢工作。

二、推薦條件

（一）基本條件

1.依法成立的醫療器械檢驗機構，具有獨立法人資格，能夠承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的，需經(jīng)所在法人單位授權。

2.取得醫療器械領(lǐng)域的檢驗檢測機構資質(zhì)認定（CMA），且取得資質(zhì)認定的能力范圍能夠滿(mǎn)足復檢工作需要。

3.擁有完備的醫療器械檢驗檢測機構質(zhì)量管理體系，并能夠持續良好運行。

4.能夠對出具的檢驗報告負責，并承擔相應的法律責任。

5.自2016年起，承擔2年（含）以上由國家藥品監督管理部門(mén)委托的國家醫療器械抽檢任務(wù)（包括監督抽檢、風(fēng)險監測涉及的檢驗任務(wù)）。

6.近3年無(wú)違法違規行為，未發(fā)生重大質(zhì)量安全事故。

（二）能力要求

1.近3年組織或參加3次（含）以上醫療器械領(lǐng)域的國際能力驗證、國家級檢驗檢測機構能力驗證，并取得滿(mǎn)意結果。

2.具備與復檢項目相匹配的檢驗工作經(jīng)歷，配備與復檢項目相匹配的固定且能夠獨立運行的實(shí)驗場(chǎng)所、實(shí)驗室環(huán)境設施、人員及技術(shù)能力。

3.具備在醫療器械相關(guān)法規、標準、規范等變化時(shí)，及時(shí)進(jìn)行相應變更和擴項的能力。

4.具備對檢驗結果進(jìn)行分析研判，并按照要求開(kāi)展相關(guān)技術(shù)交流的能力。

5.檢驗報告授權簽字人具有3年（含）以上醫療器械檢驗檢測領(lǐng)域工作經(jīng)驗，并具有高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

三、工作程序

（一）推薦。每個(gè)省級藥品監督管理部門(mén)原則上推薦1家轄區內的醫療器械檢驗機構。中檢院推薦全國范圍內3家醫療器械檢驗機構。無(wú)符合條件的，可不推薦。

（二）專(zhuān)家評審。各省級藥品監督管理部門(mén)、中檢院書(shū)面推薦后，通過(guò)國家醫療器械抽檢信息系統提交申報材料，中檢院組織專(zhuān)家對提交的材料進(jìn)行評審。

（三）現場(chǎng)核查。中檢院組織對通過(guò)專(zhuān)家評審的檢驗機構開(kāi)展現場(chǎng)核查，重點(diǎn)核查申報材料的真實(shí)性，并對檢驗機構整體質(zhì)量體系和實(shí)際工作情況進(jìn)行審查。

（四）發(fā)布名單。根據專(zhuān)家評審、現場(chǎng)核查的情況，兼顧復檢工作需要及復檢機構地域分布，形成復檢機構名單，經(jīng)國家藥監局核準后發(fā)布。

各省級藥品監督管理部門(mén)和中檢院應當高度重視，充分認識醫療器械復檢工作的重要性，嚴格按照原則、條件和程序組織開(kāi)展推薦工作。請于2021年4月30日前研究確定推薦機構，按要求填寫(xiě)《醫療器械復檢機構推薦表》（見(jiàn)附件），并附佐證材料（原件一套由省級局留存至少五年），同時(shí)在國家醫療器械抽檢信息系統中上傳推薦表及佐證材料的電子掃描件。



聯(lián)系人：中檢院技術(shù)監督中心  郝擎（010-53851433）

器械監管司  王曉雪（010-88330619）





附件：醫療器械復 檢機構推薦表





 

國家藥監局綜合司

2021年3月15日

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