藥監綜械管函〔2021〕181號《國家藥監局綜合司關(guān)于開(kāi)展醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于開(kāi)展醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知






藥監綜械管函〔2021〕181號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

2021年是中國共產(chǎn)黨成立100周年，也是實(shí)施“十四五”規劃，全面建設社會(huì )主義現代化國家新征程的開(kāi)啟之年。按照2021年全國醫療器械監督管理工作會(huì )議部署，為深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，強化醫療器械風(fēng)險管理，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動(dòng)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現就開(kāi)展醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作有關(guān)事項通知如下：

一、工作目標

（一）風(fēng)險隱患全面排查。地方各級藥品監管部門(mén)多措并舉推進(jìn)風(fēng)險治理，及時(shí)發(fā)現并消除苗頭性、傾向性問(wèn)題，堅決守住不發(fā)生系統性、區域性和次生性安全風(fēng)險的底線(xiàn)。

（二）治理責任全面落實(shí)。醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責任得到全面夯實(shí)，企業(yè)質(zhì)量管理、風(fēng)險排查等各項責任落實(shí)到人。各級藥品監管部門(mén)監管責任得到深入落實(shí)，責任治理體系進(jìn)一步完善。

（三）管理水平全面提升。醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位合規意識持續增強，企業(yè)法定代表人、主要負責人對法律法規和質(zhì)量管理體系的認識和理解進(jìn)一步加深。地方各級藥品監管部門(mén)全面梳理改進(jìn)監管制度和體系方面的短板和不足，依法履職能力進(jìn)一步增強，監管水平得到進(jìn)一步提升。

（四）質(zhì)量保障全面加強。醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位質(zhì)量管理水平和風(fēng)險隱患排查能力有效提升，各級藥品監管部門(mén)風(fēng)險治理能力不斷提高，醫療器械全生命周期質(zhì)量安全保障水平得到進(jìn)一步加強。

二、工作原則

（一）全面推進(jìn)與突出重點(diǎn)相結合。在推進(jìn)企業(yè)全面自查、監管部門(mén)全面排查的基礎上，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節，逐一梳理排查風(fēng)險。

（二）風(fēng)險排查與責任落實(shí)相結合。在風(fēng)險排查治理的同時(shí)，全面落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，進(jìn)一步夯實(shí)地方監管責任。

（三）查處違法行為與樹(shù)立典型示范相結合。落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，嚴厲打擊違法違規行為，同時(shí)積極發(fā)揮優(yōu)秀企業(yè)典型示范引領(lǐng)作用，促進(jìn)醫療器械質(zhì)量安全保障水平整體提升。

（四）治理體系建設與治理能力提升相結合。通過(guò)治理體系的完善促進(jìn)治理能力的提升，帶動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

三、排查治理重點(diǎn)

（一）疫情防控類(lèi)醫療器械。重點(diǎn)排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫療器械，特別是應急審批投產(chǎn)、跨界轉產(chǎn)的企業(yè),以及產(chǎn)品質(zhì)量不合格、質(zhì)量體系有缺陷等企業(yè)。

（二）集中帶量采購中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品，重點(diǎn)排查生產(chǎn)企業(yè)是否嚴把原材料審核和供應商管理，生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對發(fā)現的不良事件是否及時(shí)開(kāi)展調查評價(jià)；中選產(chǎn)品配送單位是否嚴格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫療機構是否按照規定做好中選產(chǎn)品的采購、驗收和貯存等質(zhì)量管理。

（三）無(wú)菌和植入性醫療器械。組織對無(wú)菌和植入性醫療器械企業(yè)開(kāi)展全面風(fēng)險排查，重點(diǎn)關(guān)注人工關(guān)節、人工晶體、球囊擴張導管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫用耗材以及一次性使用無(wú)菌注射器。重點(diǎn)排查生產(chǎn)企業(yè)原材料采購和供應商管理是否符合要求，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程是否得到識別和有效控制，潔凈室（區）控制是否符合要求，是否嚴格落實(shí)過(guò)程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求,藥品監管部門(mén)每年對無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)全項目檢查不少于一次；經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）醫療器械，是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）未取得注冊證或備案憑證的醫療器械；使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫療器械，是否購進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。藥品監管部門(mén)對無(wú)菌和植入性經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位監督檢查每年不少于行政區域內相關(guān)企業(yè)、單位總數的15%。

（四）網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械。持續開(kāi)展“清網(wǎng)行動(dòng)”，重點(diǎn)排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情關(guān)注較為集中的醫療器械，以及醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺履行法定義務(wù)情況。重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽是否與經(jīng)注冊的內容一致；是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品適用范圍和預期用途進(jìn)行銷(xiāo)售；是否存在產(chǎn)品銷(xiāo)售時(shí)對產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。藥品監管部門(mén)對醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺監督檢查每年不少于一次，對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)監督檢查每?jì)赡瓴簧儆谝淮巍?br />
（五）監督抽檢不合格企業(yè)。重點(diǎn)排查多年抽檢同品種不合格企業(yè)和多品種不合格企業(yè)。充分利用醫療器械質(zhì)量監督抽檢手段，發(fā)現可能存在潛在風(fēng)險的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和需要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品，如輸液泵、一次性使用鼻氧管、神經(jīng)和肌肉刺激器等產(chǎn)品。深入分析歷史抽檢數據，挖掘存在的潛在風(fēng)險，督促企業(yè)切實(shí)整改到位。

（六）不良事件監測提示可能存在風(fēng)險企業(yè)。重點(diǎn)排查不良事件監測發(fā)現可能存在嚴重問(wèn)題的生產(chǎn)企業(yè)和醫療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運行，排查確認產(chǎn)品是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，督促企業(yè)有針對性地采取風(fēng)險控制措施。

（七）投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)。聚焦注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫療器械、貼敷類(lèi)醫療器械,以及以“械字號面膜”名義進(jìn)行銷(xiāo)售的醫用冷敷帖、以“械字號牙膏”名義進(jìn)行銷(xiāo)售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫療器械，全面梳理投訴舉報情況，對已完成調查處置的企業(yè)，必要時(shí)開(kāi)展跟蹤排查，確保調查處置措施落實(shí)到位；對尚未完成調查處置的問(wèn)題線(xiàn)索，及時(shí)開(kāi)展調查，確保一查到底、查實(shí)查清，切實(shí)排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。

（八）創(chuàng )新醫療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)。國家局及時(shí)通報相關(guān)企業(yè)名單，各省級藥品監管部門(mén)重點(diǎn)排查相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查、原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗和不良事件監測體系運行情況，特別是創(chuàng )新醫療器械與產(chǎn)品創(chuàng )新點(diǎn)有關(guān)的生產(chǎn)工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產(chǎn)品所附條件是否得到有效落實(shí)。

（九）醫療器械注冊人委托生產(chǎn)。重點(diǎn)排查醫療器械注冊人是否建立健全質(zhì)量管理體系，是否具有保證醫療器械全生命周期質(zhì)量安全的能力，是否有效開(kāi)展質(zhì)量管理體系的自查，是否對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了嚴格的質(zhì)量管理。

四、創(chuàng )新工作方法

（一）認真開(kāi)展風(fēng)險會(huì )商。各省級藥品監管部門(mén)要按季度組織風(fēng)險會(huì )商，研判趨勢性、系統性問(wèn)題，對風(fēng)險隱患實(shí)行清單管理，責任到人，及時(shí)處置、逐一銷(xiāo)號。

（二）積極創(chuàng )新檢查模式。各級藥品監管部門(mén)可以采取交叉檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、“互聯(lián)網(wǎng)+監管”等多種形式開(kāi)展排查治理，以跟蹤檢查、第三方評估等方式組織對重點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展“回頭看”。

（三）嚴肅查處違法違規。對自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責任落實(shí)不到位的，藥品監管部門(mén)要約談企業(yè)法定代表人，約談結果向社會(huì )公布。發(fā)現涉嫌違法違規的，依法嚴肅查處，落實(shí)處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀銜接。

（四）強化典型示范引領(lǐng)。以新《醫療器械監督管理條例》實(shí)施為契機，加大對企業(yè)的培訓力度，以行業(yè)協(xié)會(huì )為橋梁，組織企業(yè)開(kāi)展交流學(xué)習。從質(zhì)量管理體系建設、不良事件監測等方面分類(lèi)選取有示范意義的優(yōu)秀企業(yè)，充分發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，以點(diǎn)帶面促進(jìn)企業(yè)共同提升質(zhì)量管理水平。

五、工作安排

（一）自查整改。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)）、使用單位、網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺要按照要求（附件1、2、3、4）進(jìn)行全面自查，對自查發(fā)現的風(fēng)險隱患形成臺賬，并制定整改計劃，及時(shí)采取整改措施消除風(fēng)險隱患。自查表、整改計劃、整改措施落實(shí)情況應當于6月30日前提交屬地藥品監管部門(mén)。

（二）檢查排查。各級藥品監管部門(mén)對重點(diǎn)企業(yè)和品種加大檢查力度，督促企業(yè)“真自查、早整改、抓管理、保質(zhì)量”。要突出重點(diǎn)、壓實(shí)責任，制定醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監管責任清單，各項責任明確到具體人員。要結合轄區監管實(shí)際情況，全面梳理監管短板和不足，形成風(fēng)險隱患清單和自查整改臺賬，限期落實(shí)整改，實(shí)現清單管理、逐一銷(xiāo)號。

（三）總結提升。各級藥品監管部門(mén)要及時(shí)對企業(yè)自查整改和排查治理情況進(jìn)行總結歸納，對發(fā)現的共性問(wèn)題和好的做法經(jīng)驗進(jìn)行梳理，提煉完善監管體系制度，形成長(cháng)效機制，全面提升監管水平和能力。

風(fēng)險隱患排查治理工作全過(guò)程要堅持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終，監管部門(mén)監督檢查和改進(jìn)提升貫穿始終?？偨Y報告和情況匯總表（附件5、6、7、8、9）應當于2021年12月10日前報送國家局?？偨Y報告內容應當包括：本行政區域內相關(guān)醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和藥品監管部門(mén)的風(fēng)險隱患排查情況、發(fā)現的主要問(wèn)題、采取的主要措施、開(kāi)展風(fēng)險會(huì )商情況、法規宣貫培訓情況、構建長(cháng)效機制情況以及相關(guān)意見(jiàn)和建議等。

六、工作要求

（一）提高政治站位。各級藥品監管部門(mén)要認真落實(shí)全國藥品監督管理暨黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議要求，以“四個(gè)最嚴”要求組織開(kāi)展工作，將此次排查治理工作與慶祝建黨100周年、謀劃“十四五”規劃和推進(jìn)2021年重點(diǎn)工作有機結合。

（二）加強組織保障。各省級藥品監管部門(mén)要結合本轄區實(shí)際情況，加強工作統籌，做好任務(wù)分解，細化實(shí)施方案，確保各項工作按時(shí)完成。鼓勵各地采用信息化手段開(kāi)展風(fēng)險隱患排查治理工作。

（三）加大宣傳力度。各級藥品監管部門(mén)要與新聞媒體、行業(yè)協(xié)會(huì )等社會(huì )各界密切合作，加大對典型示范企業(yè)的宣傳力度，加強醫療器械科普宣傳和法規宣貫，加深公眾對醫療器械行業(yè)的了解和認識。

（四）及時(shí)報告信息。各省級藥品監管部門(mén)在風(fēng)險隱患排查治理中發(fā)現共性問(wèn)題和重大質(zhì)量風(fēng)險的，應當及時(shí)報告國家局并通報地方政府。

國家局將組織督導組，適時(shí)對各地排查治理工作進(jìn)行督導，選取部分省市監管部門(mén)開(kāi)展調研和座談活動(dòng)，總結各地可推廣可復制的經(jīng)驗做法，并通報當地政府。相關(guān)工作情況將納入各地年度相關(guān)績(jì)效考核指標。

聯(lián)系方式：

徐崧（生產(chǎn)）                    010-88330651

楊曉沫（經(jīng)營(yíng)使用）              010-88330692

王曉雪（不良事件監測、監督抽驗）010-88330619

郵箱：fxpczl@nmpa.gov.cn







附件：【官網(wǎng)下載】

1.2021年醫療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險隱患自查表

2.2021年醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險隱患自查表

3.2021年醫療器械使用單位風(fēng)險隱患自查表

4.2021年醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺風(fēng)險隱患自查表

5.2021年醫療器械風(fēng)險隱患排查治理生產(chǎn)企業(yè)情況匯總表

6.2021年醫療器械風(fēng)險隱患排查治理經(jīng)營(yíng)使用單位情況匯總表

7.2021年醫療器械風(fēng)險隱患排查治理網(wǎng)絡(luò )交易企業(yè)情況匯總表

8.2021年醫療器械風(fēng)險隱患排查治理網(wǎng)絡(luò )監測線(xiàn)索處置情況匯總表

9.2021年醫療器械監管部門(mén)風(fēng)險隱患排查治理情況匯總表






 

國家藥監局綜合司

2021年3月26日

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