食藥監辦藥化管〔2015〕134號《食品藥品監管總局辦公廳海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核方案的通知》

食品藥品監管總局辦公廳海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核方案的通知

食藥監辦藥化管〔2015〕134號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，海關(guān)總署廣東分署，天津、上海特派辦，各直屬海關(guān)：

為落實(shí)《食品藥品監管總局海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)增設允許藥品進(jìn)口口岸的原則和標準的通知》（食藥監藥化管〔2015〕6號）要求，現將《關(guān)于印發(fā)增設允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）印發(fā)給你們，并就有關(guān)事項通知如下：

一、對已提出增設允許藥品進(jìn)口口岸申請的，食品藥品監管總局、海關(guān)總署將按照《方案》要求開(kāi)展工作。

二、列入批簽發(fā)管理的疫苗類(lèi)、血液制品類(lèi)及血源篩查用診斷試劑三類(lèi)生物制品，進(jìn)口企業(yè)需在北京、上海、廣州三個(gè)城市的藥品進(jìn)口口岸辦理進(jìn)口備案手續，其產(chǎn)品需經(jīng)食品藥品監管總局授權的檢驗機構檢驗合格后批簽發(fā)入境。其他由食品藥品監管總局授權生物制品批簽發(fā)資格的藥品檢驗機構所在城市的藥品進(jìn)口口岸，需經(jīng)食品藥品監管總局批準后，方可辦理上述三類(lèi)生物制品進(jìn)口備案手續。

三、未列入批簽發(fā)管理的生物制品，可在經(jīng)國務(wù)院批準的藥品進(jìn)口口岸辦理進(jìn)口備案手續，其產(chǎn)品需經(jīng)食品藥品監管總局授權的當地藥品檢驗機構檢驗合格后方可銷(xiāo)售。

四、申請增設藥品（不包括生物制品）進(jìn)口口岸，可在申報時(shí)特別說(shuō)明。

五、《辦理藥品進(jìn)口備案手續有關(guān)事宜公告》（國家食品藥品監督管理局、海關(guān)總署公告2003年第9號）中規定的生物制品目錄與本通知不一致的，按本通知有關(guān)要求執行。
 

附件：增設允許藥品進(jìn)口口 岸工作評估考核方案
 

食品藥品監管總局辦公廳

海關(guān)總署辦公廳

2015年9月24日

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