食藥監食監一〔2016〕115號 食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險分級管理辦法（試行）》的通知

食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險分級管理辦法（試行）》的通知

食藥監食監一〔2016〕115號

 

 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

為深入貫徹《中華人民共和國食品安全法》，強化食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險管理，科學(xué)有效實(shí)施監管，提升監管工作效能和食品安全保障能力，國家食品藥品監督管理總局制定了《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險分級管理辦法（試行）》，現印發(fā)給你們，請遵照執行。請結合本地區、本部門(mén)實(shí)際，制定本省食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險分級管理工作規范，組織實(shí)施本省食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險分級管理工作。各地在實(shí)施過(guò)程中出現的問(wèn)題，請及時(shí)報告總局。

 

 

食品藥品監管總局

2016年9月5日
 

 

 

 

 

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險分級管理辦法（試行）
 

 

第一章　總 則
 

第一條　為了強化食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險管理，科學(xué)有效實(shí)施監管，落實(shí)食品安全監管責任，保障食品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《食品安全法》）及其實(shí)施條例等法律法規，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱(chēng)風(fēng)險分級管理，是指食品藥品監督管理部門(mén)以風(fēng)險分析為基礎，結合食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的食品類(lèi)別、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規模、食品安全管理能力和監督管理記錄情況，按照風(fēng)險評價(jià)指標，劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險等級，并結合當地監管資源和監管能力，對食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的不同程度的監督管理。

第三條　食品藥品監督管理部門(mén)對食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施風(fēng)險分級管理，適用本辦法。

食品生產(chǎn)、食品銷(xiāo)售和餐飲服務(wù)等食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，以及食品添加劑生產(chǎn)適用本辦法。

第四條　國家食品藥品監督管理總局負責制定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險分級管理制度，指導和檢查全國食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險分級管理工作。

省級食品藥品監督管理部門(mén)負責制定本省食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險分級管理工作規范，結合本行政區域內實(shí)際情況，組織實(shí)施本省食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險分級管理工作，對本省食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險分級管理工作進(jìn)行指導和檢查。

各市、縣級食品藥品監督管理部門(mén)負責開(kāi)展本地區食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險分級管理的具體工作。

第五條　食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險分級管理工作應當遵循風(fēng)險分析、量化評價(jià)、動(dòng)態(tài)管理、客觀(guān)公正的原則。

第六條　食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當配合食品藥品監督管理部門(mén)的風(fēng)險分級管理工作，不得拒絕、逃避或者阻礙。
 

第二章　風(fēng)險分級
 

第七條　食品藥品監督管理部門(mén)對食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險等級劃分，應當結合食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險特點(diǎn)，從生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品類(lèi)別、經(jīng)營(yíng)規模、消費對象等靜態(tài)風(fēng)險因素和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件保持、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制、管理制度建立及運行等動(dòng)態(tài)風(fēng)險因素，確定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險等級，并根據對食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、案件查處、產(chǎn)品召回等監督管理記錄實(shí)施動(dòng)態(tài)調整。

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險等級從低到高分為A級風(fēng)險、B級風(fēng)險、C級風(fēng)險、D級風(fēng)險四個(gè)等級。

第八條　食品藥品監督管理部門(mén)確定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險等級，采用評分方法進(jìn)行，以百分制計算。其中，靜態(tài)風(fēng)險因素量化分值為40分，動(dòng)態(tài)風(fēng)險因素量化分值為60分。分值越高，風(fēng)險等級越高。

第九條　食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)靜態(tài)風(fēng)險因素按照量化分值劃分為Ⅰ檔、Ⅱ檔、Ⅲ檔和Ⅳ檔。

第十條　靜態(tài)風(fēng)險等級為Ⅰ檔的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者包括：

（一）低風(fēng)險食品的生產(chǎn)企業(yè)；

（二）普通預包裝食品銷(xiāo)售企業(yè)；

（三）從事自制飲品制售、其他類(lèi)食品制售等餐飲服務(wù)企業(yè)。

第十一條　靜態(tài)風(fēng)險等級為Ⅱ檔的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者包括：

（一）較低風(fēng)險食品的生產(chǎn)企業(yè)；

（二）散裝食品銷(xiāo)售企業(yè)；

（三）從事不含高危易腐食品的熱食類(lèi)食品制售、糕點(diǎn)類(lèi)食品制售、冷食類(lèi)食品制售等餐飲服務(wù)企業(yè)；

（四）復配食品添加劑之外的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)。

第十二條　靜態(tài)風(fēng)險等級為Ⅲ檔的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者包括：

（一）中等風(fēng)險食品的生產(chǎn)企業(yè)，應當包括糕點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、豆制品生產(chǎn)企業(yè)等；

（二）冷凍冷藏食品的銷(xiāo)售企業(yè)；

（三）從事含高危易腐食品的熱食類(lèi)食品制售、糕點(diǎn)類(lèi)食品制售、冷食類(lèi)食品制售、生食類(lèi)食品制售等餐飲服務(wù)企業(yè)；

（四）復配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)。

第十三條　靜態(tài)風(fēng)險等級為Ⅳ檔的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者包括：

（一）高風(fēng)險食品的生產(chǎn)企業(yè)，應當包括乳制品生產(chǎn)企業(yè)、肉制品生產(chǎn)企業(yè)等；

（二）專(zhuān)供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品生產(chǎn)企業(yè)；

（三）保健食品的生產(chǎn)企業(yè)；

（四）主要為特定人群（包括病人、老人、學(xué)生等）提供餐飲服務(wù)的餐飲服務(wù)企業(yè)；

（五）大規?；蛘邽榇罅肯M者提供就餐服務(wù)的中央廚房、用餐配送單位、單位食堂等餐飲服務(wù)企業(yè)。

第十四條　生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)多類(lèi)別食品的，應當選擇風(fēng)險較高的食品類(lèi)別確定該食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的靜態(tài)風(fēng)險等級。

第十五條　《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)靜態(tài)風(fēng)險因素量化分值表》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《靜態(tài)風(fēng)險表》，見(jiàn)附件1）由國家食品藥品監督管理總局制定。

省級食品藥品監督管理部門(mén)可根據本行政區域實(shí)際情況，對《靜態(tài)風(fēng)險表》進(jìn)行調整，并在本行政區域內組織實(shí)施。

第十六條　對食品生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)風(fēng)險因素進(jìn)行評價(jià)應當考慮企業(yè)資質(zhì)、進(jìn)貨查驗、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠(chǎng)檢驗等情況；特殊食品還應當考慮產(chǎn)品配方注冊、質(zhì)量管理體系運行等情況；保健食品還應當考慮委托加工等情況；食品添加劑還應當考慮生產(chǎn)原料和工藝符合產(chǎn)品標準規定等情況。

對食品銷(xiāo)售者動(dòng)態(tài)風(fēng)險因素進(jìn)行評價(jià)應當考慮經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制、食品貯存等情況。

對餐飲服務(wù)提供者動(dòng)態(tài)風(fēng)險因素進(jìn)行評價(jià)應考慮經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、從業(yè)人員管理、原料控制、加工制作過(guò)程控制等情況。

第十七條　省級食品藥品監督管理部門(mén)可以參照《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監督檢查要點(diǎn)表》制定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)風(fēng)險因素評價(jià)量化分值表（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為動(dòng)態(tài)風(fēng)險評價(jià)表），并組織實(shí)施。

但是，制定食品銷(xiāo)售環(huán)節動(dòng)態(tài)風(fēng)險因素量化分值，應參照《食品銷(xiāo)售環(huán)節動(dòng)態(tài)風(fēng)險因素量化分值表》（見(jiàn)附件2）。

第十八條　食品藥品監督管理部門(mén)應當通過(guò)量化打分，將食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者靜態(tài)風(fēng)險因素量化分值，加上生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)風(fēng)險因素量化分值之和，確定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險等級。

風(fēng)險分值之和為0—30（含）分的，為A級風(fēng)險；風(fēng)險分值之和為30—45（含）分的，為B級風(fēng)險；風(fēng)險分值之和為45—60（含）分的，為C級風(fēng)險；風(fēng)險分值之和為60分以上的，為D級風(fēng)險。

第十九條　食品藥品監督管理部門(mén)可以根據食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者年度監督管理記錄，調整食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險等級。
 

第三章　程序要求
 

第二十條　食品藥品監督管理部門(mén)評定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者靜態(tài)風(fēng)險因素量化分值時(shí)應當調取食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的許可檔案，根據靜態(tài)風(fēng)險因素量化分值表所列的項目，逐項計分，累加確定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者靜態(tài)風(fēng)險因素量化分值。

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可檔案內容不全的，食品藥品監督管理部門(mén)可以要求食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者補充提交相關(guān)的材料。

第二十一條　對食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)風(fēng)險因素量化分值的評定，可以結合對食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者日常監督檢查結果確定，或者組織人員進(jìn)入企業(yè)現場(chǎng)按照動(dòng)態(tài)風(fēng)險評價(jià)表進(jìn)行打分評價(jià)確定。

食品藥品監督管理部門(mén)利用日常監督檢查結果對食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險分值評定，應當結合上一年度日常監督檢查全項目檢查結果，并根據動(dòng)態(tài)風(fēng)險評價(jià)表逐項計分，累加確定。

食品藥品監督管理部門(mén)對食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險因素現場(chǎng)打分評價(jià)，按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監督檢查管理辦法》確定，必要時(shí)，可以聘請專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員參與現場(chǎng)打分評價(jià)工作。

第二十二條　現場(chǎng)打分評價(jià)人員應當按照本辦法和動(dòng)態(tài)風(fēng)險評價(jià)表的內容要求，如實(shí)作出評價(jià)，并將食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者存在的主要風(fēng)險及防范要求告知其負責人。

第二十三條　監管人員應當根據量化評價(jià)結果，填寫(xiě)《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險等級確定表》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《風(fēng)險等級確定表》，見(jiàn)附件3）。

第二十四條　評定新開(kāi)辦食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的風(fēng)險等級，可以按照食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的靜態(tài)風(fēng)險分值確定。

食品生產(chǎn)者風(fēng)險等級的評定還可以按照《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查評分記錄表》確定。

第二十五條　餐飲服務(wù)提供者風(fēng)險等級評定結果可以作為量化分級調整的依據，具體辦法由省級食品藥品監督管理部門(mén)制定。

第二十六條　食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)將食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險等級評定結果記入食品安全信用檔案，并根據風(fēng)險等級合理確定日常監督檢查頻次，實(shí)施動(dòng)態(tài)調整。

鼓勵食品藥品監督管理部門(mén)采用信息化方式開(kāi)展風(fēng)險分級管理工作。

第二十七條　食品藥品監督管理部門(mén)根據當年食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者日常監督檢查、監督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應對、不安全食品召回等食品安全監督管理記錄情況，對行政區域內的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的下一年度風(fēng)險等級進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。

第二十八條　存在下列情形之一的，下一年度生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險等級可視情況調高一個(gè)或者兩個(gè)等級：

（一）故意違反食品安全法律法規，且受到罰款、沒(méi)收違法所得（非法財物）、責令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰的；

（二）有1次及以上國家或者省級監督抽檢不符合食品安全標準的；

（三）違反食品安全法律法規規定，造成不良社會(huì )影響的；

（四）發(fā)生食品安全事故的；

（五）不按規定進(jìn)行產(chǎn)品召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的；

（六）拒絕、逃避、阻撓執法人員進(jìn)行監督檢查，或者拒不配合執法人員依法進(jìn)行案件調查的；

（七）具有法律、法規、規章和省級食品藥品監督管理部門(mén)規定的其他可以上調風(fēng)險等級的情形。

第二十九條　食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者遵守食品安全法律法規，當年食品安全監督管理記錄中未出現本辦法第二十八條所列情形的，下一年度食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險等級可不作調整。

第三十條　食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者符合下列情形之一的，下一年度食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險等級可以調低一個(gè)等級：

（一）連續3年食品安全監督管理記錄沒(méi)有違反本辦法第二十八條所列情形的；

（二）獲得良好生產(chǎn)規范、危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認證（特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉企業(yè)除外）的；

（三）獲得地市級以上人民政府質(zhì)量獎的；

（四）具有法律、法規、規章和省級食品藥品監督管理部門(mén)規定的其他可以下調風(fēng)險等級的情形。
 

第四章　結果運用
 

第三十一條　食品藥品監督管理部門(mén)根據食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險等級，結合當地監管資源和監管水平，合理確定企業(yè)的監督檢查頻次、監督檢查內容、監督檢查方式以及其他管理措施，作為制訂年度監督檢查計劃的依據。

第三十二條　食品藥品監督管理部門(mén)應當根據食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險等級劃分結果，對較高風(fēng)險生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的監管優(yōu)先于較低風(fēng)險生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的監管，實(shí)現監管資源的科學(xué)配置和有效利用。

（一）對風(fēng)險等級為A級風(fēng)險的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，原則上每年至少監督檢查1次；

（二）對風(fēng)險等級為B級風(fēng)險的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，原則上每年至少監督檢查1—2次；

（三）對風(fēng)險等級為C級風(fēng)險的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，原則上每年至少監督檢查2—3次；

（四）對風(fēng)險等級為D級風(fēng)險的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，原則上每年至少監督檢查3—4次。

具體檢查頻次和監管重點(diǎn)由各省級食品藥品監督管理部門(mén)確定。

第三十三條　市縣級食品藥品監督管理部門(mén)應當統計分析行政區域內食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險分級結果，確定監管重點(diǎn)區域、重點(diǎn)行業(yè)、重點(diǎn)企業(yè)。及時(shí)排查食品安全風(fēng)險隱患，在監督檢查、監督抽檢和風(fēng)險監測中確定重點(diǎn)企業(yè)及產(chǎn)品。

第三十四條　市縣級食品藥品監督管理部門(mén)應當根據風(fēng)險等級對食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行分類(lèi)，可以建立行政區域內食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的分類(lèi)系統及數據平臺，記錄、匯總、分析食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險分級信息，實(shí)行信息化管理。

第三十五條　市縣級食品藥品監督管理部門(mén)應當根據食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險等級和檢查頻次，確定本行政區域內所需檢查力量及設施配備等，并合理調整檢查力量分配。

第三十六條　各級食品藥品監督管理部門(mén)的相關(guān)工作人員在風(fēng)險分級管理工作中不得濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊。

第三十七條　食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當根據風(fēng)險分級結果，改進(jìn)和提高生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)控制水平，加強落實(shí)食品安全主體責任。
 

第五章　附 則
 

第三十八條　省級食品藥品監督管理部門(mén)可參照本辦法制定食用農產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售、小作坊、食品攤販的風(fēng)險分級管理制度。

第三十九條　本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第四十條　本辦法自2016年12月1日起施行。
 

 

附件：

1.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)靜 態(tài)風(fēng)險因素量化分值表.docx

2.食品銷(xiāo)售環(huán)節動(dòng) 態(tài)風(fēng)險因素量化分值表.docx

3.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 者風(fēng)險等級確定表.docx

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本文關(guān)鍵詞： 食藥監食監一, 食品藥品監管總局, 食品生產(chǎn), 經(jīng)營(yíng), 風(fēng)險, 分級, 管理辦法, 試行, 通知