農辦牧〔2022〕22號《農業(yè)農村部辦公廳關(guān)于2022年第三期獸藥質(zhì)量監督抽檢情況的通報》

農業(yè)農村部辦公廳關(guān)于2022年第三期獸藥質(zhì)量監督抽檢情況的通報






農辦牧〔2022〕22號

為加強獸藥質(zhì)量監管，保障安全用藥，根據全國獸藥質(zhì)量監督抽檢計劃，我部組織對全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監督抽檢，同時(shí)對日常監管中發(fā)現存在風(fēng)險隱患生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗?，F將有關(guān)情況通報如下。

一、總體情況

2022年第二季度完成獸用生物制品監督抽檢82批，全部合格。

2022年第二季度完成非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品省級監督抽檢2647批，不合格36批（見(jiàn)附件1），部級跟蹤檢驗705批，其中不合格17批（見(jiàn)附件2）。

2022年第二季度監督抽檢中發(fā)現假獸藥15批和不符合獸藥追溯二維碼監管要求的獸藥產(chǎn)品10批（見(jiàn)附件3）。

獸藥質(zhì)量監督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎信息查詢(xún)系統”查閱。

二、不合格產(chǎn)品情況

（一）非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品省級監督抽檢不合格情況

1．不合格項目：主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。36批不合格產(chǎn)品中，有29批產(chǎn)品1個(gè)項目檢驗不合格，5批產(chǎn)品2個(gè)項目檢驗不合格，2批產(chǎn)品3個(gè)項目檢驗不合格。

2．抽檢環(huán)節：生產(chǎn)環(huán)節、經(jīng)營(yíng)環(huán)節和使用環(huán)節的抽檢數量分別占抽檢總數的15.6%、75.9%、8.5%，不合格率分別為0.5%、1.6%、0.4%。

3．產(chǎn)品類(lèi)別：化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品、抗生素類(lèi)產(chǎn)品、中藥類(lèi)產(chǎn)品、其他類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數的44.4%、35.5%、19.9%、0.2%，不合格率分別為1.4%、1.0%、1.9%、0。

（二）非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況

1．總體情況：共對133家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的705批產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗，均未檢出非法添加物。其中有9家生產(chǎn)企業(yè)的17批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為2.4%。

2．不合格項目：4批鑒別項不合格，其中2批為中藥產(chǎn)品，顯微鑒別或薄層鑒別未檢出部分藥味。6批含量測定項不合格，其中3批高于含量上限、3批低于含量下限。5批產(chǎn)品檢查項不合格，均為注射劑的可見(jiàn)異物檢查不合格。2批產(chǎn)品檢查項和含量測定項均不合格，為同一企業(yè)的2批次阿莫西林可溶性粉。

3．產(chǎn)品類(lèi)別：化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品、抗生素類(lèi)產(chǎn)品、中藥類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數的37.9%、40.6%、21.5%，不合格率分別為2.2%、2.1%、3.3%。

（三）假獸藥及不符合獸藥追溯監管要求獸藥產(chǎn)品情況

共查出假獸藥15批，未賦二維碼的獸藥產(chǎn)品1批，二維碼無(wú)法識讀的獸藥產(chǎn)品5批，查詢(xún)不到追溯信息的獸藥產(chǎn)品4批。

三、重點(diǎn)監控企業(yè)情況

根據《2022年獸藥質(zhì)量監督抽檢和風(fēng)險監測計劃》重點(diǎn)監控企業(yè)判定原則，將下列生產(chǎn)企業(yè)判定為重點(diǎn)監控企業(yè)：

（一）云浮市皇家藥業(yè)有限公司。當期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出。

（二）濰坊凱牧森藥業(yè)有限公司。當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量高于150%。

四、抽檢發(fā)現的主要問(wèn)題

省級監督抽檢和部級跟蹤檢驗發(fā)現的53批不合格產(chǎn)品中，有44批產(chǎn)品1項檢驗項目不合格，9批產(chǎn)品2項（含）以上檢驗項目不合格。主要問(wèn)題表現為：一是含量不合格。省級監督抽檢有23批產(chǎn)品含量測定不合格，占不合格產(chǎn)品的63.9%，除1批含量高于限度要求、1批含量無(wú)法測定外，其余均低于含量下限要求；部級跟蹤檢驗有8批產(chǎn)品含量測定不合格，其中2批氟苯尼考粉含量測定結果高出限度要求近1倍，2批阿莫西林可溶性粉外觀(guān)均勻度檢查項不合格。二是性狀不合格。省級監督抽檢有7批產(chǎn)品性狀不合格，占不合格產(chǎn)品的19.4%。三是鑒別不合格。省級監督抽檢有5批產(chǎn)品鑒別不合格，占不合格產(chǎn)品的13.9%，其中化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品2批、抗生素類(lèi)產(chǎn)品1批、中藥類(lèi)產(chǎn)品2批；部級跟蹤檢驗有4批產(chǎn)品鑒別不合格，占不合格產(chǎn)品的23.5%，其中化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品2批、中藥類(lèi)產(chǎn)品2批。四是可見(jiàn)異物檢查不合格。省級監督抽檢和部級跟蹤檢驗共有7批可見(jiàn)異物檢查不合格。

五、有關(guān)工作要求

對抽檢發(fā)現的假劣獸藥和不符合獸藥追溯二維碼監管要求的違法違規行為，各地要按照《2022年獸藥質(zhì)量監督抽檢和風(fēng)險監測計劃》要求，及時(shí)組織做好對相關(guān)被抽樣單位的處罰工作；對假劣獸藥產(chǎn)品要追蹤溯源，并加大對標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查力度，發(fā)現違法行為要依法嚴肅查處。不合格產(chǎn)品為生產(chǎn)環(huán)節直接抽取或經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節抽檢經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認的，生產(chǎn)企業(yè)所在地畜牧獸醫主管部門(mén)要及時(shí)對生產(chǎn)企業(yè)立案查處。符合獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的，要依法吊銷(xiāo)其獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。

案件查處完成后，省級畜牧獸醫主管部門(mén)要及時(shí)將相關(guān)執法辦案情況報我部畜牧獸醫局和法規司，并組織有關(guān)執法機構或部門(mén)依法公開(kāi)案件查處信息；對符合撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號條件的，要及時(shí)將撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號建議報我部。

聯(lián)系人及聯(lián)系方式：農業(yè)農村部畜牧獸醫局 王子東 010-59193267






 

農業(yè)農村部辦公廳

2022年8月29日

附件：【點(diǎn)擊下載】

1.2022年第二季度省級監督抽檢不合格非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品匯總表

2.2022年第二季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品匯總表

3.假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監管要求情況匯總表

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