食藥監藥化監〔2016〕160號《食品藥品監管總局關(guān)于修訂印發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則〉有關(guān)事宜的通知》

《食品藥品監管總局關(guān)于修訂印發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則〉有關(guān)事宜的通知》

食藥監藥化監〔2016〕160號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

近期，總局發(fā)布了《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第28號），對《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中藥品電子監管、疫苗等有關(guān)內容進(jìn)行了修改。據此，總局組織對《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則的通知》（食藥監藥化監〔2014〕20號）所附《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》進(jìn)行了修訂，修改完善了第一部分《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部分《藥品零售企業(yè)》有關(guān)條款，新增了第三部分《體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)》的內容?，F將修訂后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》印發(fā)你們。

各級食品藥品監管部門(mén)要認真做好新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》的實(shí)施工作。深入貫徹落實(shí)總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）和《關(guān)于嚴格執行〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉加強藥品批發(fā)企業(yè)監督檢查工作的通知》（食藥監藥化監〔2013〕85號）要求，落實(shí)屬地日常監管責任，積極采用飛行檢查等形式，組織對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監督檢查，公開(kāi)檢查結果，依法查處違法違規經(jīng)營(yíng)行為，督促企業(yè)持續符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。
 

食品藥品監管總局

2016年12月14日

附件 藥 品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規范現 場(chǎng)檢查指導原則（修訂稿）.doc

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