食藥監械監〔2017〕14號《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)的通知》

食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)的通知

食藥監械監〔2017〕14號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

為增強醫療器械監管人員的風(fēng)險識別能力，提升醫療器械生產(chǎn)監管風(fēng)險防控水平，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）及其配套文件，食品藥品監管總局組織制定了《一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)》），現予印發(fā)。

《風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)》主要供各級食品藥品監督管理部門(mén)監管人員對相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監督檢查時(shí)，配合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》相關(guān)現場(chǎng)檢查指導原則作為指南使用，其他類(lèi)型的檢查也可參照使用。
 

附件：一次性使用塑料血袋等21種醫療器 械生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)
 

食品藥品監管總局

2017年2月3日

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