藥監綜科外函〔2025〕52號《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)2025年藥品檢驗能力驗證計劃的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)2025年藥品檢驗能力驗證計劃的通知






藥監綜科外函〔2025〕52號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院：

根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕16號）和《國家藥監局綜合司關(guān)于加強和改進(jìn)藥品檢驗檢測能力驗證工作的通知》（藥監綜科外〔2020〕67號）要求，為提升藥品、醫療器械、化妝品檢驗機構能力和水平，國家藥監局組織制定了2025年藥品檢驗能力驗證計劃，該計劃由中國食品藥品檢定研究院負責組織實(shí)施。

能力驗證是保證和提升實(shí)驗室檢驗能力的重要手段,是藥品安全考核工作重要組成部分。請各省級藥品監督管理部門(mén)積極組織、協(xié)調、指導所屬行政區域內各級檢驗檢測機構、實(shí)驗室參加能力驗證計劃，同時(shí)組織、指導行政區域內省級檢驗檢測機構加強對市縣級檢驗檢測機構的業(yè)務(wù)指導，提升藥品檢驗能力驗證的參與率和滿(mǎn)意率。

請中國食品藥品檢定研究院做好能力驗證的組織實(shí)施、業(yè)務(wù)指導和樣品制備，保證能力驗證樣品的均一性和穩定性，做好能力驗證結果數據統計分析工作。

能力驗證工作結束后，國家藥監局將對各省藥品檢驗能力驗證的參與率和滿(mǎn)意率進(jìn)行統計，并作為藥品安全考核工作的參考。

國家藥監局對能力驗證結果滿(mǎn)意的參加者，將按程序公布檢驗檢測機構和實(shí)驗室名錄；能力驗證結果不滿(mǎn)意的參加者，應立即按照異常檢驗結果調查程序（OOS或OOE）開(kāi)展原因調查，在有明確調查結論的基礎上完成質(zhì)量管理體系整改；請中國食品藥品檢定研究院對其整改活動(dòng)加強指導和監督，保持實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的持續改進(jìn)和穩定運行，為藥品監管提供堅實(shí)可靠的技術(shù)支撐。

請各省級藥品監督管理部門(mén)將開(kāi)展藥品檢驗能力驗證的有關(guān)情況于2025年10月底之前報送至中國食品藥品檢定研究院。有關(guān)情況應包含：檢驗檢測機構基本情況、參加能力驗證情況、未參加能力驗證情況、存在問(wèn)題、下一步工作及有關(guān)建議等。請中國食品藥品檢定研究院將藥品檢驗能力驗證工作總體情況、結果滿(mǎn)意率、以及滿(mǎn)意名單等相關(guān)材料于2025年11月底之前報送國家藥監局科技國合司。

聯(lián)系人及聯(lián)系電話(huà)：

中國食品藥品檢定研究院檢驗機構能力評價(jià)研究中心：

孫悅，010-53851297；高曉明，010-53851363。

國家藥監局科技國合司：

歐陽(yáng)囈林，010-88330532。


 

國家藥監局綜合司

2025年1月22日

附件：國家藥品監督管理局2025年 藥品檢驗能力驗證計劃

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