《國家藥監局關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告》（國家藥品監督管理局公告2025年第7號）

國家藥監局關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告






國家藥品監督管理局公告2025年第7號

為貫徹落實(shí)國家建設粵港澳大灣區戰略部署，進(jìn)一步支持香港特別行政區、澳門(mén)特別行政區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)香港、澳門(mén)特區）中醫藥事業(yè)發(fā)展，更好融入國家發(fā)展大局，國家藥監局對港澳已上市傳統口服中成藥在內地上市注冊實(shí)施簡(jiǎn)化審批?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、本公告適用于由香港、澳門(mén)特區本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有，并經(jīng)香港、澳門(mén)特區藥品監督管理部門(mén)批準上市且在香港、澳門(mén)特區使用15年以上，生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）要求的傳統口服中成藥。

二、國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心協(xié)助國家藥監局藥品審評中心承擔香港、澳門(mén)特區已上市傳統口服中成藥在內地的上市許可、上市后變更和再注冊申請的受理、審評工作。國家藥典委員會(huì )、國家藥監局藥品評價(jià)中心、國家藥監局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家藥監局信息中心等單位按照有關(guān)規定，分別承擔藥品通用名稱(chēng)核準、非處方藥適宜性審查、制證送達以及相應的信息化建設與管理等有關(guān)工作。廣東省藥監局按照境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗和檢查有關(guān)規定，承擔該類(lèi)品種的藥品注冊檢驗（含標準復核和樣品檢驗）、藥品注冊核查或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查。

三、香港、澳門(mén)特區已上市傳統口服中成藥內地上市注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）可按有關(guān)規定直接提出上市許可申請，按照簡(jiǎn)化注冊審批的資料要求提交申報資料。其原在香港、澳門(mén)特區上市注冊時(shí)提交的試驗研究資料可作為相應的申報資料。申請人可根據品種情況，提供其已上市使用15年的人用經(jīng)驗總結資料，如有已獲得香港、澳門(mén)特區藥品監督管理部門(mén)認可的藥物臨床試驗資料和非臨床安全性試驗資料也一并提供。

四、審評部門(mén)參照現行技術(shù)要求開(kāi)展審評，并在80個(gè)工作日內完成審評。經(jīng)審評，認為獲益大于風(fēng)險的品種，將結合品種情況，在藥品注冊證書(shū)審批結論中明確申請人在下次再注冊申請前需完成的上市后研究和評價(jià)工作。對未按期完成的，將不予再注冊。

五、傳統口服中成藥獲批上市后，藥品上市許可持有人應當嚴格落實(shí)主體責任，持續加強上市后管理，規范開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)，相關(guān)省級藥監局應當落實(shí)屬地監管責任，加強對上市產(chǎn)品的監管。

六、本公告自發(fā)布之日起施行。本公告未涉及的，按照《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》等有關(guān)規定執行。

經(jīng)簡(jiǎn)化注冊審批上市的港澳傳統口服中成藥生產(chǎn)企業(yè)涉及需要委托生產(chǎn)的，按照國家藥監局《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》的有關(guān)規定辦理。

特此公告。

 

國家藥監局

2025年1月20日

附件：《國家藥監局關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市 傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告》政策解讀

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/264468.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 簡(jiǎn)化, 港澳, 傳統, 口服, 中成藥, 內地, 上市, 注冊, 審批, 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2025年, 第7號