豫食藥監械監〔2014〕132號 關(guān)于印發(fā)河南省食品藥品監督管理局關(guān)于《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》的實(shí)施辦法的通知

關(guān)于印發(fā)河南省食品藥品監督管理局關(guān)于《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》的實(shí)施辦法的通知

豫食藥監械監〔2014〕132號

各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理局，局直有關(guān)單位：

為加速我省創(chuàng )新醫療器械的發(fā)展，省局制定了《關(guān)于《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）的實(shí)施辦法》，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。

                                                                                          
2014年12月3日

                                           
河南省食品藥品監督管理局
                                
關(guān)于《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》的實(shí)施辦法

第一條 為加速創(chuàng )新醫療器械的發(fā)展，根據國家食品藥品監督管理總局《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》(食藥監械管〔2014〕13號)的要求，制定本實(shí)施方法。

第二條 同時(shí)符合下列情形的醫療器械，可以向河南省食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“河南省局”）申報創(chuàng )新醫療器械。

（一）申請人經(jīng)過(guò)技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。

（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性的改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。

（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。

第三條 河南省局接到注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請人”）關(guān)于創(chuàng )新醫療器械的申請后，應早期介入，安排專(zhuān)人負責，與申請人溝通交流，指導、幫助申請人辦理申報手續。在標準不降低，程序不減少的前提下，按照科學(xué)審批的原則，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理。

第四條 申請人申請創(chuàng )新醫療器械特別審批，應當填寫(xiě)《創(chuàng )新醫療器械特別審批申請表》（見(jiàn)附件1），并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：

（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件。

（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明材料。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結果的綜述。

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應包括：

1、產(chǎn)品預期用途；

2、產(chǎn)品工作原理/作用機理；

3、產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

（五）產(chǎn)品創(chuàng )新的證明文件，至少應當包括：

1、信息或專(zhuān)利檢索機構出具的查新報告；

2、核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述；

3、國內外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；

4、產(chǎn)品的創(chuàng )新內容及在臨床應用的顯著(zhù)價(jià)值。

（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告。

（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。

（八）其他證明產(chǎn)品符合第二條的資料。

（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

申請資料應當使用中文，原文為外文的，應當有中文譯本。

第五條　申請人應當向河南省局提出創(chuàng )新醫療器械特別審批申請。河南省局接到申請后，要組織相關(guān)科技人員、臨床專(zhuān)家、法律人員進(jìn)行初審，從受理申請之日起20個(gè)工作日內出具初審意見(jiàn)。經(jīng)初審不符合本《實(shí)施方法》第二條要求的，由河南省局以書(shū)面形式通知申請人，并說(shuō)明理由，同時(shí)退回原申報材料。經(jīng)初審符合《實(shí)施方法》第二條要求的，河南省局要在初審結束后5個(gè)工作日內將申報資料和初審意見(jiàn)報送國家食品藥品監督管理總局行政受理服務(wù)中心，并書(shū)面形式通知申請人。

第六條　接到國家食品藥品監督管理總局創(chuàng )新醫療器械審查辦公室審查意見(jiàn)后，認為申報項目符合本《實(shí)施辦法》第二條要求，并界定為第二類(lèi)或第一類(lèi)醫療器械，河南省局與相關(guān)的市級食品藥品監督管理局3個(gè)工作日內介入進(jìn)行后續工作。

第七條　若界定為第一類(lèi)醫療器械，相關(guān)市級食品藥品監督管理局應安排專(zhuān)人與申請人溝通，指導、幫助申請人辦理備案手續。

第八條　若界定為第二類(lèi)醫療器械，河南省局應安排專(zhuān)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“聯(lián)絡(luò )人”）與申請人聯(lián)絡(luò )溝通，根據申請人要求進(jìn)行指導、幫助。

第九條　對于創(chuàng )新醫療器械，對于在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過(guò)程中，食品藥品監管總局醫療器械技術(shù)審評中心應當指定專(zhuān)人，應申請人的要求及時(shí)溝通、提供指導，共同討論相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。

第十條　對于創(chuàng )新醫療器械，申請人可填寫(xiě)創(chuàng )新醫療器械溝通交流申請表（見(jiàn)附件2），就下列問(wèn)題向食品藥品監管總局醫療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流申請：

（一）重大技術(shù)問(wèn)題；

（二）重大安全性問(wèn)題；

（三）臨床試驗方案；

（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價(jià)；

（五）其他需要溝通交流的重要問(wèn)題。

第十一條　食品藥品監管總局醫療器械技術(shù)審評中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結果通知申請人（見(jiàn)附件3）。食品藥品監管總局醫療器械技術(shù)審評中心同意進(jìn)行溝通交流的，應當明確告知申請人擬討論的問(wèn)題，與申請人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認，供該產(chǎn)品的后續研究及審評工作參考。

第十二條　河南省局接到申請人醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或臨床核查申請后，應當在10個(gè)工作日內辦理。

第十三條　申請人應當編制創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，提供注冊檢驗樣品。

第十四條　按照創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品特別審批程序審批的注冊檢驗樣品可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，但該企業(yè)必須具有相應生產(chǎn)范圍的醫療器械生產(chǎn)許可證。

第十五條　河南省醫療器械檢驗所在接到創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品注冊檢驗申請時(shí)，應當在5個(gè)工作日內安排；并對申請人提供的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預評價(jià)，對存在的問(wèn)題應及時(shí)向申請人提出修改建議。

第十六條　河南省醫療器械檢驗所應按照申請人提供的產(chǎn)品技術(shù)要求對創(chuàng )新醫療器械樣品進(jìn)行注冊檢驗，并出具檢測報告。

第十七條　創(chuàng )新醫療器械臨床試驗應當按照醫療器械臨床相關(guān)規定的要求進(jìn)行。承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構應是經(jīng)國家食品藥品監督管理總局認定的臨床試驗基地。

第十八條　創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品臨床試驗至少在兩家醫療機構進(jìn)行。臨床試驗前應當制定醫療器械臨床試驗方案，完成臨床試驗后，醫療機構應出具臨床試驗報告。

第十九條　創(chuàng )新醫療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng )新醫療器械，應當按照本審批程序重新申請。

第二十條　河南省局受理創(chuàng )新醫療器械注冊申請后，應當將該注冊申請項目標記為“創(chuàng )新醫療器械”，并及時(shí)進(jìn)行注冊申請資料流轉。

第二十一條　河南省藥品審評認證中心對已受理注冊申請的創(chuàng )新醫療器械，應當在5個(gè)工作日內安排技術(shù)審評，將審評意見(jiàn)及時(shí)報送省食品藥品監督管理局。

第二十二條　技術(shù)審評過(guò)程中需要申請人補正資料的，應當一次告知需要補正的全部資料。申請人應當在一年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。申請人補正資料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。申請人逾期未提交補充資料的，河南省藥品審評認證中心可以終止技術(shù)審評，提出不予批準的建議，上報河南省局。

第二十三條　屬于下列情形之一的，河南省局可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動(dòng)要求終止的；

（二）申請人未按規定時(shí)間及要求履行相應義務(wù)的；

（三）申請人提供偽造和虛假資料的；

（四）經(jīng)專(zhuān)家審查會(huì )議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十四條 醫療器械注冊管理要求和規定，本《實(shí)施辦法》未涉及的，按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規定執行。

第二十五條 本《實(shí)施辦法》自2014年12月3日起施行。



附件:

1.創(chuàng )新醫療器械特別審批申請表.doc
2.創(chuàng )新醫療器械溝通交流申請表.doc
3.創(chuàng )新醫療器械溝通交流申請回復單.doc

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