《河南省食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人管理的意見(jiàn)的通知》全文

河南省食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人管理的意見(jiàn)的通知

2015年11月27日發(fā)布

各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理局：

為切實(shí)保障藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全，落實(shí)企業(yè)第一責任，進(jìn)一步規范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的行為，以強化對人員的管理，促進(jìn)對企業(yè)的管理，保障群眾用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規，結合我省實(shí)際，省局制定了《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人管理的意見(jiàn)》，現印發(fā)給你們，請遵照執行。
 

2015年11月27日

關(guān)于進(jìn)一步加強藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人管理的意見(jiàn)

為落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品安全主體責任，強化企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的履職作用，促進(jìn)執業(yè)藥師依法履行藥品安全管理人員的職責，規范其管理、培訓和考核工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）等法律法規，結合我省實(shí)際，現就進(jìn)一步加強藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人履行質(zhì)量管理職責提出如下意見(jiàn)。

一、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的資格要求

（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員,具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員,具有與經(jīng)營(yíng)規模相適應的一定數量的執業(yè)藥師。

（三）藥品批發(fā)企業(yè)負責人應當具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規及《規范》。

（四）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任。

（五）藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執業(yè)藥師資格。

（六）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執業(yè)藥師。質(zhì)量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應當配備執業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應當在崗。

二、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人職責

（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責人職責

1.企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理；

2.負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實(shí)現質(zhì)量目標并按照《規范》要求經(jīng)營(yíng)藥品；

3.主持解決重大質(zhì)量問(wèn)題處理重大質(zhì)量事故；

4.組織開(kāi)展本單位質(zhì)量管理教育和培訓工作；

5.法律法規規定的其他質(zhì)量責任。

（二）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人職責

1.負責本單位藥品質(zhì)量管理工作；

2.獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權；

3.督促質(zhì)量管理部門(mén)履行以下職責：

⑴督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

⑵組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；

⑶負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據審核內容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；

⑷負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

⑸負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷(xiāo)售、退貨、運輸等環(huán)節的質(zhì)量管理工作；

⑹負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督；

⑺負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；

⑻負責假劣藥品的報告；

⑼負責藥品質(zhì)量查詢(xún)；

⑽負責指導設定計算機系統質(zhì)量控制功能；

⑾負責計算機系統操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數據的建立及更新；

⑿組織驗證、校準相關(guān)設施設備；

⒀負責藥品召回的管理；

⒁負責藥品不良反應的報告；

⒂組織質(zhì)量管理體系的內審和風(fēng)險評估；

⒃組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)；

⒄組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

⒅協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓；

⒆其他應當由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責。

（三）藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人職責

1.督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》；

2.組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監督文件的執行；

3.負責對供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核；

4.負責對所采購藥品合法性的審核；

5.負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節的質(zhì)量管理工作；

6.負責藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理；

7.負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；

8.負責對不合格藥品的確認及處理；

9.負責假劣藥品的報告；

10.負責藥品不良反應的報告；

11.開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓；

12.負責計算機系統操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數據的維護；

13.負責組織計量器具的校準及檢定工作；

14.指導并監督藥學(xué)服務(wù)工作；

15.其他應當履行的質(zhì)量管理職責。

三、提升藥品質(zhì)量管理關(guān)鍵人員業(yè)務(wù)技能

（一）企業(yè)要重視藥品質(zhì)量管理關(guān)鍵人員的能力建設，不斷提高企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的業(yè)務(wù)技能。

（二）企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人應接受食品藥品監督管理部門(mén)的培訓。

（三）企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人培訓的基本內容包括藥品管理的法律、法規、規范、方針和政策，藥品質(zhì)量安全基本知識，藥品質(zhì)量安全管理體系和標準，藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量安全風(fēng)險與防范，藥品安全事故應急處理等。

四、監督管理

（一）省級食品藥品監督管理部門(mén)負責全省藥品批發(fā)（包括藥品零售連鎖總部）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的培訓管理和指導工作。各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理部門(mén)負責藥品零售企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的培訓管理工作和轄區藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的日常監督管理工作。

（二）各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理部門(mén)應建立轄區藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人基本情況檔案數據庫。

（三）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人應該在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請變更，未經(jīng)批準的，不得變更。

（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當支持本企業(yè)藥品質(zhì)量負責人認真履行職責，保障其工作條件，切實(shí)維護其合法權益。對藥品質(zhì)量負責人履行正常工作職責遭遇無(wú)理阻撓，甚至打擊報復的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由轄區食品藥品監督管理部門(mén)予以行政約談、責令糾正，涉嫌違規、違法的移交轄區藥品稽查、公安機關(guān)依法追究法律責任。對不能按照法律法規要求履行職責的藥品質(zhì)量負責人，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應及時(shí)處理，同時(shí)報當地食品藥品監督管理部門(mén)。

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