《國務(wù)院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組關(guān)于抓好〈關(guān)于規范醫療機構開(kāi)展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知〉落實(shí)工作的函》全文

《國務(wù)院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組關(guān)于抓好〈關(guān)于規范醫療機構開(kāi)展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知〉落實(shí)工作的函》

各省、自治區、直轄市及計劃單列市科技廳（委、局）、衛生健康委、藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團科技局、衛生健康委、藥品監督管理局，各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步規范新型冠狀病毒肺炎（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新冠肺炎）疫情期間已上市藥品開(kāi)展的臨床研究工作，國務(wù)院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制（以下簡(jiǎn)稱(chēng)聯(lián)防聯(lián)控機制）科研攻關(guān)組印發(fā)了《關(guān)于規范醫療機構開(kāi)展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。請各級衛生、科技、藥監等行政部門(mén)嚴格落實(shí)《通知》相關(guān)要求，加強統籌協(xié)調，促進(jìn)數據整合，提高研究效率?，F對藥品臨床研究工作具體流程說(shuō)明如下：

一、臨床研究實(shí)行醫療機構立項審核制度。臨床研究須經(jīng)醫療機構審核立項，醫療機構應與臨床研究負責人簽訂臨床研究項目任務(wù)書(shū)，并在3日內向核發(fā)其醫療機構執業(yè)許可證的衛生健康行政部門(mén)進(jìn)行臨床研究備案，在醫學(xué)研究登記備案信息系統（網(wǎng)址：http://114.255.48.20，以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案系統）上傳有關(guān)信息。

二、省級衛生行政部門(mén)每日通過(guò)備案系統將轄區內醫療機構擬開(kāi)展的臨床研究相關(guān)信息匯總，轉送至同級科技行政部門(mén)報送聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組組長(cháng)單位科技部的辦公廳。

三、科研攻關(guān)組下設的藥物研發(fā)專(zhuān)班（中國生物技術(shù)發(fā)展中心）組織專(zhuān)家研討并提出是否推薦開(kāi)展臨床研究的書(shū)面意見(jiàn)。對推薦進(jìn)入臨床研究的品種，由科研攻關(guān)組辦公室將推薦意見(jiàn)轉至國家衛生健康委科教司。

四、國家衛生健康委科教司會(huì )同醫政醫管局協(xié)調醫療機構承接臨床研究任務(wù)。

五、各省級衛生行政部門(mén)跟進(jìn)臨床研究進(jìn)展，匯總臨床研究結果，轉送同級科技行政部門(mén)，由科技行政部門(mén)報送至科技部?？蒲泄リP(guān)組統一匯總相關(guān)研究信息，經(jīng)組織專(zhuān)家審查，將效果較好的藥品有關(guān)信息（包含建議用法用量、禁忌癥和可能出現的毒副作用等）向聯(lián)防聯(lián)控機制醫療救治組通報。

六、醫療救治組組織專(zhuān)家研究提出相關(guān)藥品是否納入診療方案進(jìn)一步試用的意見(jiàn)。未納入診療方案的“老藥”，不宜涉及直接在臨床大規模使用。

七、對違反《通知》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》、《干細胞臨床研究管理辦法》及《涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)規定和要求的，以及有明顯毒副作用或無(wú)明確治療效果的臨床研究，科研攻關(guān)組應及時(shí)要求醫療機構終止研究。

八、本文自發(fā)布之日起開(kāi)始實(shí)施。已經(jīng)開(kāi)展（首例受試者已入組）但尚未完成的臨床研究，醫療機構應當自本文發(fā)布之日起3個(gè)工作日完成立項、登記并上傳信息等工作。逾期未完成的醫療機構，不得繼續開(kāi)展臨床研究工作。

聯(lián)系方式

1.聯(lián)系人：中國生物技術(shù)發(fā)展中心 濮潤 電話(huà)：010-88225135

2.聯(lián)系人：國家衛生健康委科教司 柴慧婷 電話(huà)：010-68792241

3.聯(lián)系人：科技部社會(huì )發(fā)展科技司 陳欣 電話(huà)：010-58881434





 

國務(wù)院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組（代章）

2020年3月29日

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