食藥監械監〔2014〕234號《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定的通知》【全文廢止】

食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定的通知【全文廢止】

食藥監械監〔2014〕234號

全文廢止，廢止依據：2022年9月7日發(fā)布的《國家藥監局綜合司關(guān)于加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管工作的指導意見(jiàn)》（藥監綜械管〔2022〕78號）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

為提高醫療器械生產(chǎn)監管的科學(xué)化水平，明確各級食品藥品監督管理部門(mén)的監管責任，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），總局組織制定了《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》，現印發(fā)給你們，請遵照執行。

附件：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定
 

國家食品藥品監督管理總局總局

2014年9月30日
 

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定
 

第一章　總   則
 

第一條　為提高醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督管理科學(xué)化水平，明確各級食品藥品監督管理部門(mén)的監管責任，提高監管效能，依法保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》等，特制定本規定。

第二條　本規定中的分類(lèi)分級監督管理，是指根據醫療器械的風(fēng)險程度、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結合醫療器械不良事件、企業(yè)監管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的類(lèi)別，并按照屬地監管原則，實(shí)施分級動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。

第三條　本規定適用于各級食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理活動(dòng)的全過(guò)程。

第四條　國家食品藥品監督管理總局負責制定《國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄》，指導和檢查全國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理工作。

省級食品藥品監督管理部門(mén)負責制定《省級重點(diǎn)監管醫療器械目錄》，并根據《國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄》、《省級重點(diǎn)監管醫療器械目錄》和本行政區域內生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確定生產(chǎn)企業(yè)的監管級別，組織實(shí)施分類(lèi)分級監督管理工作。

設區的市及以下食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理的具體工作。
 

第二章　生產(chǎn)企業(yè)的分類(lèi)分級
 

第五條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)監管級別。

四級監管是對《國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監管活動(dòng)。

三級監管是對《省級重點(diǎn)監管醫療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監管活動(dòng)。

二級監管是對除《國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄》和《省級重點(diǎn)監管醫療器械目錄》以外的第二類(lèi)醫療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監管活動(dòng)。

一級監管是對除《國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄》和《省級重點(diǎn)監管醫療器械目錄》以外的第一類(lèi)醫療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監管活動(dòng)。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個(gè)監管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監管。

第六條　重點(diǎn)監管醫療器械目錄的制定應當重點(diǎn)考慮以下因素：

產(chǎn)品的風(fēng)險程度；

同類(lèi)產(chǎn)品的注冊數量與生產(chǎn)情況；

產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；

產(chǎn)品的監督抽驗情況；

產(chǎn)品不良事件監測及召回情況；

產(chǎn)品質(zhì)量投訴情況。

第七條　國家食品藥品監督管理總局根據產(chǎn)品風(fēng)險程度和監管工作實(shí)際，并根據風(fēng)險較高的部分第三類(lèi)產(chǎn)品，以及不良事件監測、風(fēng)險監測和監督抽驗等發(fā)現普遍存在嚴重問(wèn)題的產(chǎn)品，制定《國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄》。

省級食品藥品監督管理部門(mén)根據除《國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄》以外的其他第三類(lèi)產(chǎn)品和部分第二類(lèi)產(chǎn)品，以及不良事件監測、風(fēng)險監測和監督抽驗發(fā)現存在較嚴重問(wèn)題的產(chǎn)品，制定《省級重點(diǎn)監管醫療器械目錄》。

第八條　省級食品藥品監督管理部門(mén)依據上述原則對本行政區域內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行評估，并確定監管級別。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管級別評定工作按年度進(jìn)行，對于企業(yè)出現重大質(zhì)量事故或新增高風(fēng)險產(chǎn)品等情況可即時(shí)評定并調整企業(yè)監管級別。各級食品藥品監督管理部門(mén)按照評定的級別進(jìn)行相應的監督管理。
 

第三章　監管措施
 

第九條　省級食品藥品監督管理部門(mén)應當編制本行政區域的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查計劃，確定醫療器械監管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監督實(shí)施。

第十條　各級食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照監管級別確定監督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理。

第十一條　實(shí)施四級監管的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監督管理部門(mén)應當采取特別嚴格的措施，加強監管。省級食品藥品監督管理部門(mén)確定本行政區域內四級監管企業(yè)的檢查頻次，實(shí)施重點(diǎn)監管，每年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。

第十二條　實(shí)施三級監管的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監督管理部門(mén)應當采取嚴格的措施，防控風(fēng)險。省級食品藥品監督管理部門(mén)確定本行政區域內三級監管企業(yè)的檢查頻次，每?jì)赡陮γ考移髽I(yè)的全項目檢查不少于一次。

第十三條　實(shí)施二級監管的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，由設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)確定本行政區域內二級監管企業(yè)的檢查頻次，每四年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。

第十四條　實(shí)施一級監管的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)在第一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個(gè)月內須組織開(kāi)展一次全項目檢查，并每年安排對本行政區域內一定比例的一級監管企業(yè)進(jìn)行抽查。

第十五條　地方各級食品藥品監督管理部門(mén)對于監管中發(fā)現的共性問(wèn)題、突出問(wèn)題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節，要結合本行政區域的監管實(shí)際，制定加強監管的措施并組織實(shí)施。涉及重大問(wèn)題的，應當及時(shí)向上一級食品藥品監督管理部門(mén)報告。

第十六條　對于處于停產(chǎn)狀態(tài)的生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監督管理部門(mén)應當根據實(shí)際情況約談企業(yè)負責人了解相關(guān)情況，以便開(kāi)展后續監管工作。

第十七條　各級食品藥品監督管理部門(mén)應當督促醫療器械生產(chǎn)企業(yè)加強風(fēng)險管理，做好風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，預防系統性風(fēng)險，防止發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。

第十八條　對于生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生產(chǎn)品重大質(zhì)量事故并造成嚴重后果的，省級食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)組織檢查，檢查結果上報國家食品藥品監督管理總局。一般質(zhì)量事故由設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)組織檢查。

第十九條　對于未按醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執行醫療器械相關(guān)法律法規的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，可視其情節依法責令其整改、限期整改、停產(chǎn)整改，直至吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證。

第二十條　地方各級食品藥品監督管理部門(mén)應當建立本行政區域內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)監督管理檔案。監督管理檔案應當包括醫療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，同時(shí)應當錄入醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管信息系統并定期更新，確保相關(guān)信息及時(shí)、準確。
 

第四章　附則
 

第二十一條　各級食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的監督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。

全項目檢查是指按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范逐條開(kāi)展的檢查。

飛行檢查是指根據監管工作需要，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的突擊性有因檢查。

日常檢查是指對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的一般性監督檢查或有側重的單項監督檢查。

跟蹤檢查是指對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)問(wèn)題的整改措施與整改效果的復核性檢查。

第二十二條　本規定自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局《關(guān)于印發(fā)〈醫療器械生產(chǎn)日常監督管理規定〉的通知》（國食藥監械〔2006〕19號）同時(shí)廢止。

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/law/8593.html

本文關(guān)鍵詞： 食藥監械監〔2014〕234號, 食品藥品監管總局, 醫療器械, 生產(chǎn)企業(yè), 分類(lèi), 分級, 監督管理, 規定, 通知