食藥監械監〔2014〕235號《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄的通知》【全文廢止】

食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄的通知【全文廢止】

食藥監械監〔2014〕235號

全文廢止，廢止依據：2022年9月7日發(fā)布的《國家藥監局綜合司關(guān)于加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管工作的指導意見(jiàn)》（藥監綜械管〔2022〕78號）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

為加強醫療器械生產(chǎn)監管，根據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）和《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》（食藥監械監〔2014〕234號），總局組織修訂了《國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》），現印發(fā)給你們，請按照《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》對《目錄》中所列品種的生產(chǎn)實(shí)施重點(diǎn)監管。

原國家食品藥品監督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄（2009年版）的通知》（國食藥監械〔2009〕395號）即行廢止。

附件：國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄

國家食品藥品監督管理總局

2014年9月30日
 

國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄

一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械

1．一次性使用無(wú)菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；

2．一次性使用無(wú)菌注射針（含牙科、注射筆用）；

3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；

4．一次性使用靜脈輸液針；

5．一次性使用靜脈留置針；

6．一次性使用真空采血器；

7．一次性使用輸血器；

8．一次性使用塑料血袋；

9．一次性使用麻醉穿刺包。

二、植入材料和人工器官類(lèi)醫療器械

1．普通骨科植入物（含金屬、無(wú)機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）；

2．脊柱內固定器材；

3．人工關(guān)節；

4．人工晶體；

5．血管支架（含動(dòng)靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）；

6．心臟缺損修補/封堵器械；

7．人工心臟瓣膜；

8．血管吻合器械（含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾）；

9．組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。

三、同種異體醫療器械

四、動(dòng)物源醫療器械

五、計劃生育用醫療器械

1．宮內節育器；

2．避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。

六、體外循環(huán)及血液處理醫療器械

1．人工心肺設備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；

2．血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過(guò)濾/透析/吸附器械）；

3．透析粉、透析液；

4．氧合器；

5．人工心肺設備；

6．血液凈化用設備。

七、循環(huán)系統介入醫療器械

1．血管內造影導管；

2．球囊擴張導管；

3．中心靜脈導管；

4．外周血管套管；

5．動(dòng)靜脈介入導絲、鞘管；

6．血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。

八、高風(fēng)險體外診斷試劑

1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類(lèi)危害）檢測相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑。

九、其他

1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；

2．醫用可吸收縫線(xiàn)；

3．?huà)雰罕ＳO備（含各類(lèi)培養箱、搶救臺）；

4．麻醉機/麻醉呼吸機；

5．生命支持用呼吸機；

6．除顫儀；

7．心臟起搏器；

8．醫用防護口罩、醫用防護服；

9．一次性使用非電驅動(dòng)式輸注泵；

10．電驅動(dòng)式輸注泵。

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