食藥監辦械監〔2016〕12號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于切實(shí)做好第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范有關(guān)工作的通知》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于切實(shí)做好第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范有關(guān)工作的通知

食藥監辦械監〔2016〕12號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

根據醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施規劃，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《關(guān)于第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第19號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）。為落實(shí)《通告》要求，現將有關(guān)工作通知如下：

一、各省級食品藥品監督管理部門(mén)要充分認識貫徹實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的重要性，摸清行政區域內第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行現狀及問(wèn)題，統籌規劃安排，制定具體的檢查方案和對企業(yè)的宣傳培訓工作方案，推進(jìn)工作有序開(kāi)展，確保貫徹實(shí)施工作落到實(shí)處。

二、各地食品藥品監管部門(mén)要加強對行政區域內第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查。2016年要按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，完成對行政區域內所有第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的全面檢查。

在檢查中，發(fā)現關(guān)鍵項目不符合的，或不符合項可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應當要求企業(yè)停產(chǎn)整改；僅發(fā)現一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應當要求企業(yè)限期整改。涉及違反《醫療器械監督管理條例》和相關(guān)法律法規的，應當依法依規進(jìn)行處理。

三、各地食品藥品監管部門(mén)對總局已發(fā)布的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、相關(guān)附錄、現場(chǎng)檢查指導原則和其他指南性文件，要積極組織培訓，提升監管人員對醫療器械質(zhì)量管理體系的認識，努力提高檢查質(zhì)量和水平。

要做好行政區域內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳和培訓工作，指導相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)貫徹實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，可根據實(shí)際情況采取樹(shù)立醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范典型示范企業(yè)、組織企業(yè)間相互交流等形式，發(fā)揮引領(lǐng)帶動(dòng)作用，推動(dòng)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的施行。在確保第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的同時(shí)，引導現有第二類(lèi)、第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)積極對照整改，不斷完善質(zhì)量管理體系，確保按照總局《關(guān)于醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第15號）規定的時(shí)限，達到醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求。

總局將適時(shí)組織對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查、監督檢查，以及對各地實(shí)施工作的監督抽查。各級食品藥品監管部門(mén)在執行中遇到的問(wèn)題以及建議，應當及時(shí)反饋總局醫療器械監管司。

 

食品藥品監管總局辦公廳

2016年2月3日

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