《關(guān)于第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范有關(guān)事宜的通告》國家食品藥品監督管理總局通告2016年第19號

國家食品藥品監督管理總局關(guān)于第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范有關(guān)事宜的通告

國家食品藥品監督管理總局通告2016年第19號

根據《關(guān)于醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第15號），自2016年1月1日起，所有第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）的要求。其中，無(wú)菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系還應當分別符合無(wú)菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑附錄（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第101號、第102號、第103號）的要求。

第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行全面自查。凡是未達到要求的應當立即采取整改措施，可能影響醫療器械安全、有效的應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級食品藥品監督管理部門(mén)報告，待完成整改，質(zhì)量管理體系符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求并可保持有效運行后，方可恢復生產(chǎn)。

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)要組織對行政區域內的第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全面檢查，對質(zhì)量管理體系不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求，且未采取整改、停止生產(chǎn)、報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條進(jìn)行處罰。各地應加強對生產(chǎn)企業(yè)的法規宣傳貫徹和培訓，監督并指導相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)貫徹實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，強化質(zhì)量管理意識，進(jìn)一步保障醫療器械安全、有效。

特此通告。
 

食品藥品監管總局

2016年2月3日

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