食藥監械管〔2014〕192號《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)醫療器械檢驗機構開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)工作規定的通知》【全文廢止】

食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)醫療器械檢驗機構開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)工作規定的通知【全文廢止】

食藥監械管〔2014〕192號

全文廢止，廢止依據：2021年9月28日發(fā)布的《國家藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告》（國家藥品監督管理局通告2021年第76號）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

為做好醫療器械產(chǎn)品注冊檢驗工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），總局組織制定了《醫療器械檢驗機構開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)工作規定》，現予印發(fā)，自2014年10月1日起施行。

 

國家食品藥品監督管理總局

2014年8月21日

醫療器械檢驗機構開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)工作規定

一、醫療器械檢驗機構對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預評價(jià)，應當主要從以下方面進(jìn)行評價(jià)：

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的完整性與適用性；檢驗方法是否可具有可操作性和可重復性，是否與檢驗要求相適應。

（二）依據現行強制性或推薦性國家標準、行業(yè)標準檢驗的，所用強制性國家標準、行業(yè)標準的完整性，所用標準與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性。

（三）如檢驗內容涉及引用中國藥典的相關(guān)內容，其引用的完整性、適宜性和適用性。

二、醫療器械檢驗機構應當將預評價(jià)中發(fā)現的產(chǎn)品技術(shù)要求中存在的問(wèn)題及其他相關(guān)問(wèn)題記錄在《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)意見(jiàn)》（見(jiàn)附件）中，并將預評價(jià)意見(jiàn)向注冊申請人反饋。

三、醫療器械檢驗機構在填寫(xiě)預評價(jià)意見(jiàn)時(shí)，應當根據評價(jià)內容的不同，分別在對應的欄目中填寫(xiě)，并出具綜合評價(jià)意見(jiàn)。對于在注冊檢驗過(guò)程中發(fā)現的產(chǎn)品技術(shù)要求的問(wèn)題，如檢驗機構認為有必要，可在預評價(jià)意見(jiàn)中予以說(shuō)明。

四、經(jīng)過(guò)預評價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求和預評價(jià)意見(jiàn)應當加蓋與醫療器械檢驗報告相同印章，隨檢驗報告一同出具給注冊申請人。

附件：醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)意見(jiàn).doc

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