國衛疾控發(fā)〔2015〕69號《國家衛生計生委關(guān)于印發(fā)化學(xué)品毒性鑒定管理規范的通知》

國家衛生計生委關(guān)于印發(fā)化學(xué)品毒性鑒定管理規范的通知

國衛疾控發(fā)〔2015〕69號

 

各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心：

為進(jìn)一步規范化學(xué)品毒性鑒定工作，預防和控制化學(xué)品毒性危害，保障公民健康，依據《危險化學(xué)品安全管理條例》和國家有關(guān)法律法規，我委對《化學(xué)品毒性鑒定管理規范》（衛法監發(fā)〔2000〕420號）進(jìn)行了修訂（可從我委網(wǎng)站下載）?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。
 

附件（點(diǎn)擊下載）：化學(xué)品毒性鑒定 管理規范.docx
 

 

國家衛生計生委

2015年6月9日
 

 

化學(xué)品毒性鑒定管理規范
 

第一章  總則
 

第一條 為規范化學(xué)品毒性鑒定工作，預防、控制化學(xué)品毒性危害，保護人體健康，依據《危險化學(xué)品安全管理條例》和國家有關(guān)法律法規，制定本規范。

第二條 本規范所稱(chēng)的化學(xué)品，是指工業(yè)用和民用的合成或天然提取的化學(xué)物，包括化工原料、中間體、產(chǎn)品等單質(zhì)和聚合物，及不同單質(zhì)化學(xué)品經(jīng)物理混勻獲得的化學(xué)混合物及其相關(guān)產(chǎn)品。食品添加劑、化妝品及藥品等法律法規已有規定的除外。

第三條 開(kāi)展化學(xué)品毒性鑒定工作應當遵循科學(xué)嚴謹、公平公正的原則，并符合有關(guān)法律法規、標準和規范的要求。

第四條 凡從事化學(xué)品毒性鑒定的醫療衛生、科研和教學(xué)等機構必須遵守本規范。

第五條 國家衛生計生委負責全國化學(xué)品毒性鑒定的監督管理，省級衛生計生行政部門(mén)負責轄區內化學(xué)品毒性鑒定日常監督管理工作。

第六條 中國疾病預防控制中心負責化學(xué)品毒性鑒定機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)鑒定機構）的質(zhì)量控制和技術(shù)管理。

第七條 各地衛生計生行政部門(mén)應當根據化學(xué)品毒性鑒定工作實(shí)際需要，加強鑒定機構能力建設，提供必要的保障條件，配備相關(guān)的人員、設備和工作經(jīng)費，以滿(mǎn)足化學(xué)品毒性鑒定工作的需要。
 

第二章  鑒定機構
 

第八條 鑒定機構應當具備以下條件：

（一）具有能夠開(kāi)展化學(xué)品毒性鑒定的毒理實(shí)驗室。實(shí)驗室技術(shù)負責人應當具有高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作5年以上。

（二）具有與其開(kāi)展化學(xué)品毒性鑒定檢驗項目條件相適應的檢驗技術(shù)、管理和質(zhì)量控制人員。

（三）具有與其開(kāi)展化學(xué)品毒性鑒定相適應的場(chǎng)所、環(huán)境條件、儀器和設備。

（四）動(dòng)物實(shí)驗環(huán)境設施必須取得省級實(shí)驗動(dòng)物使用許可證；實(shí)驗動(dòng)物飼養、管理人員及動(dòng)物實(shí)驗人員必須取得實(shí)驗動(dòng)物主管部門(mén)核發(fā)的實(shí)驗動(dòng)物從業(yè)人員崗位證書(shū)。

（五）建立質(zhì)量控制體系并有效運行。

第九條 鑒定機構的職責是:

（一）按照有關(guān)法律法規、標準和規范開(kāi)展化學(xué)品毒性鑒定工作，出具化學(xué)品毒性鑒定報告，并對出具的化學(xué)品毒性鑒定報告承擔法律責任。

（二）按照有關(guān)規定參加質(zhì)量考核。

（三）按年度向省級衛生計生行政部門(mén)上報工作開(kāi)展情況，并向中國疾病預防控制中心報送鑒定信息，包括化學(xué)品名稱(chēng)、檢測項目、應用的方法、一般毒性和特殊毒性鑒定結果等信息。

（四）鑒定機構對化學(xué)品毒性鑒定質(zhì)量實(shí)行機構主要負責人負責制，建立健全鑒定質(zhì)量控制體系。

（五）鑒定機構及其工作人員對鑒定工作中涉及鑒定送檢樣品的技術(shù)和商業(yè)秘密負有保密義務(wù)。

（六）鑒定機構應當向社會(huì )公開(kāi)本機構開(kāi)展化學(xué)品毒性鑒定的項目范圍。

（七）承擔衛生計生行政部門(mén)交辦的與化學(xué)品毒性鑒定相關(guān)的其他工作。

第十條  中國疾病預防控制中心履行下列職責:

（一）負責全國鑒定機構質(zhì)量考核和技術(shù)指導。

（二）組織對從事化學(xué)品毒性鑒定技術(shù)人員的培訓。

（三）組織起草化學(xué)品毒性鑒定的標準和規范。

（四）承擔化學(xué)品毒性鑒定技術(shù)信息收集，毒性鑒定新技術(shù)、新方法研究，以及毒性鑒定工作相關(guān)的國際交流。

第十一條  鑒定機構在毒性鑒定工作中不得弄虛作假，出具虛假報告,以及從事其所開(kāi)展化學(xué)品毒性鑒定項目范圍以外的毒性鑒定。
 

第三章  毒性鑒定
 

第十二條  化學(xué)品毒性鑒定的委托方或送檢方，應當保證送檢樣品和資料的真實(shí)性，并與鑒定機構簽訂委托合同。

第十三條  鑒定機構應當根據委托項目，依據化學(xué)品毒性鑒定相關(guān)標準和規范對送檢樣品進(jìn)行毒性鑒定，并出具毒性鑒定報告。

第十四條  凡委托進(jìn)行化學(xué)品毒性鑒定的委托方或送檢方，應當提交送檢樣品和以下資料:

（一）化學(xué)品毒性鑒定書(shū)面申請，包括申請毒性鑒定項目名稱(chēng)。

（二）主要成分,包括名稱(chēng)、含量、理化性質(zhì)、用途。

（三）化學(xué)品雜質(zhì)的名稱(chēng)、成分及含量。

（四）與委托檢測項目相關(guān)的已有毒性測試資料。

（五）理化檢測方法。

（六）化學(xué)品安全使用說(shuō)明書(shū)，包括接觸方式、衛生安全使用注意事項及急救防治措施等。

（七）鑒定需要的其他有關(guān)資料。

第十五條  鑒定機構出具的化學(xué)品毒性鑒定報告及相關(guān)材料應當符合下列要求:

（一）內容完整、數據可靠、結果準確、用語(yǔ)規范、文字清晰。

（二）化學(xué)品毒性鑒定報告應當由鑒定檢驗員、質(zhì)量檢查員、鑒定負責人簽字，鑒定機構法定代表人簽發(fā)并蓋公章。

（三）化學(xué)品毒性鑒定報告及相關(guān)資料由鑒定機構存檔。

第十六條  委托方對化學(xué)品毒性鑒定結果有異議的，可在收到化學(xué)品毒性鑒定報告之日起三十個(gè)工作日內，向出具化學(xué)品毒性鑒定報告的鑒定機構申請重新鑒定。

第十七條  化學(xué)品毒性鑒定報告應當包括以下內容:

（一）樣品信息：

1．通用名，采用國際標準化組織(ISO）的命名。

2．化學(xué)名，采用國際純化學(xué)和應用化學(xué)聯(lián)合會(huì )(IUPAC)的命名。

3．商品名

4．化學(xué)文摘社(CAS)登記號

5．生產(chǎn)廠(chǎng)(公司)批號及樣品有效期

6．分子式

7．結構式

8．純度及所含主要雜質(zhì)

9．組分

10．相關(guān)理化參數

（二）鑒定方法：

包括鑒定方法的依據、實(shí)驗動(dòng)物及生物材料、所用儀器設備、主要試劑、操作步驟及計算統計方法等。

（三）毒理學(xué)資料及毒性鑒定結果。

第十八條   化學(xué)品毒性鑒定試驗程序:

（一）化學(xué)品毒性鑒定試驗項目的選擇應當根據化學(xué)品的理化特性，特別是對化學(xué)結構與活性關(guān)系的初步判斷，及其使用范圍、生產(chǎn)或使用過(guò)程、人體接觸情況和現有文獻資料，按照相關(guān)試驗方法進(jìn)行系統的或補充的毒性試驗。在毒性試驗過(guò)程中，根據各階段毒性試驗結果，有針對性地選擇和取舍進(jìn)一步試驗的項目,以完善對該化學(xué)品所作出的毒理學(xué)評價(jià)資料的科學(xué)性和可靠性。

（二）化學(xué)品毒性鑒定一般應當經(jīng)過(guò)四個(gè)階段試驗。

1．第一階段:

（1）急性經(jīng)口毒性試驗

（2）急性經(jīng)皮毒性試驗

（3）急性吸入毒性試驗

（4）急性眼刺激性/腐蝕性試驗

（5）急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗

（6）皮膚致敏試驗

2．第二階段:

（1）鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復突變試驗

（2）體外哺乳動(dòng)物細胞染色體畸變試驗

（3）體外哺乳動(dòng)物細胞基因突變試驗

（4）體內哺乳動(dòng)物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗

（5）體內哺乳動(dòng)物骨髓細胞染色體畸變試驗

（6）哺乳動(dòng)物精原細胞/初級精母細胞染色體畸變試驗

（7）嚙齒類(lèi)動(dòng)物顯性致死試驗

（8）亞急性經(jīng)口毒性試驗

（9）亞急性經(jīng)皮毒性試驗

（10）亞急性吸入毒性試驗

3．第三階段:

（1）亞慢性經(jīng)口毒性試驗

（2）亞慢性經(jīng)皮毒性試驗

（3）亞慢性吸入毒性試驗

（4）致畸試驗

（5）兩代繁殖毒性試驗

（6）遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗

4．第四階段:

（1）慢性經(jīng)口毒性試驗

（2）慢性經(jīng)皮毒性試驗

（3）慢性吸入毒性試驗

（4）致癌試驗

（5）慢性毒性/致癌性聯(lián)合試驗

（6）毒物代謝動(dòng)力學(xué)試驗

（7）有條件時(shí)對人群接觸資料進(jìn)行調查

以上未提及的其他試驗可作為相應階段的擴展試驗。
 

第四章    質(zhì)量考核
 

第十九條  凡是開(kāi)展化學(xué)品毒性鑒定的機構必須參加質(zhì)量考核，向中國疾病預防控制中心提交化學(xué)品毒性鑒定機構質(zhì)量考核申請及相關(guān)資料，并對所提交資料的真實(shí)性負責。首次參加質(zhì)量考核的申請單位，應當提供全部資料。再次參加考核的申請單位，應當提供變更或補充資料。申請資料不完整的，由中國疾病預防控制中心通知申請單位進(jìn)行補充。

第二十條  質(zhì)量考核分為現場(chǎng)評估和盲樣考核。

（一）現場(chǎng)評估包括組織機構、人員、儀器設備、工作場(chǎng)所、已開(kāi)展的試驗范圍及項目、工作規范、質(zhì)量管理、抽查實(shí)驗原始記錄及實(shí)驗報告、實(shí)驗室技術(shù)人員及負責人的專(zhuān)業(yè)知識和操作技能考核等內容。

（二）中國疾病預防控制中心負責發(fā)放考核盲樣。盲樣考核根據鑒定機構檢測范圍確定，從化學(xué)品毒性鑒定的四個(gè)階段中，挑選或隨機抽取有代表性的試驗技術(shù)項目進(jìn)行。

第二十一條  申請單位接收盲樣后，應當在規定時(shí)間內將盲樣考核報告上報中國疾病預防控制中心。

第二十二條  質(zhì)量考核合格的鑒定機構名單由中國疾病預防控制中心向社會(huì )公布。

第二十三條  鑒定機構的質(zhì)量考核每?jì)赡觊_(kāi)展一次。
 

第五章   監督管理
 

第二十四條  省級衛生計生行政部門(mén)應當加強對本轄區鑒定機構的監督管理，對其進(jìn)行定期抽查。

第二十五條  監督檢查主要內容包括：

（一）相關(guān)法律法規、標準及規范的執行情況。

（二）化學(xué)品毒性鑒定試驗工作程序。

（三）化學(xué)品毒性鑒定質(zhì)量控制情況。

（四）化學(xué)品毒性鑒定報告情況。

（五）化學(xué)品毒性鑒定檔案管理情況等。

第二十六條  省級衛生計生行政部門(mén)監督檢查時(shí)，有權查閱或復制有關(guān)資料，鑒定機構應當予以配合。

第二十七條  鑒定機構違反本規定的，省級衛生計生行政部門(mén)可視情節對其進(jìn)行批評、責令限期改正、或通報批評。
 

第六章   附  則
 

第二十八條  本規范自公布之日起施行，2000年11月27日原衛生部公布的《化學(xué)品毒性鑒定管理規范》（衛法監發(fā)〔2000〕420號）同時(shí)廢止。

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