《國家藥監局關(guān)于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實(shí)性問(wèn)題的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第11號）

國家藥監局關(guān)于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實(shí)性問(wèn)題的公告








國家藥品監督管理局公告2021年第11號

為切實(shí)貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》要求，加強對醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局于2020年11月，對在審的10個(gè)醫療器械注冊申請項目開(kāi)展了臨床試驗監督抽查，涉及27家臨床試驗機構?，F將抽查中發(fā)現的真實(shí)性問(wèn)題通報如下：

一、存在的真實(shí)性問(wèn)題

檢查發(fā)現，杭州安旭生物科技股份有限公司生產(chǎn)的人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒（免疫層析法）（受理號：CSZ2000162）在浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院開(kāi)展臨床試驗中，醫療機構留檔的電子照片拍攝時(shí)間、地點(diǎn)與臨床試驗實(shí)際時(shí)間、地點(diǎn)不一致，臨床試驗數據無(wú)法溯源。

二、處理決定

（一）根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。

（二）責成浙江省藥品監督管理局切實(shí)履行對杭州安旭生物科技股份有限公司和相關(guān)臨床試驗機構的屬地監管責任，依法依規調查處理。調查處理結果報國家藥品監督管理局。

三、有關(guān)要求

（一）申辦者和臨床試驗機構應當嚴格按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》要求開(kāi)展臨床試驗，切實(shí)落實(shí)主體責任，確保臨床試驗過(guò)程科學(xué)規范、結果真實(shí)可靠。

（二）各省級藥品監督管理部門(mén)要高度重視對醫療器械臨床試驗的監督管理，采取有效措施，加強對本轄區內申辦者和臨床試驗機構的監管，按照“四個(gè)最嚴”的要求，切實(shí)落實(shí)監管責任。

特此公告。





 

國家藥監局

2021年1月14日

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