《國家藥監局關(guān)于廣州市伊亮日用品有限公司停產(chǎn)整改的通告》（國家藥品監督管理局通告2021年第1號）

國家藥監局關(guān)于廣州市伊亮日用品有限公司停產(chǎn)整改的通告








國家藥品監督管理局通告2021年第1號
 

近期，國家藥品監督管理局組織對廣州市伊亮日用品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》有關(guān)規定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、人員管理方面

（一）質(zhì)量管理負責人未有效履行職責。

（二）未配備相應資質(zhì)的檢驗人員。

（三）不能提供部分生產(chǎn)人員2019年、2020年健康證明。

二、質(zhì)量管理方面

（一）質(zhì)量管理體系不能有效運行，不能提供化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的各項記錄，如批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、人員培訓記錄、不合格品處理記錄、廠(chǎng)房設備設施使用維護保養記錄等。

（二）不能提供一般液態(tài)單元、膏霜乳液?jiǎn)卧?、蠟基單元所有半成品和成品的檢驗報告；多批次牙膏產(chǎn)品不能提供成品檢驗報告。

（三）成品庫管理不規范，一層牙膏成品庫內混放有牙膏包材、原料和半成品，合格品區存放了已過(guò)使用期限的兒童護齒健齒啫喱牙膏產(chǎn)品。

三、廠(chǎng)房與設施方面

（一）生產(chǎn)車(chē)間未按照原來(lái)設定的功能使用。

（二）生產(chǎn)車(chē)間未區分人流、物流走向，生產(chǎn)現場(chǎng)各功能間之間的大門(mén)均敞開(kāi)，廁所建在車(chē)間內部。

（三）生產(chǎn)車(chē)間未按照產(chǎn)品工藝環(huán)境需求進(jìn)行清潔區、準清潔區管理。

（四）原料庫中存放過(guò)期原料，且未對過(guò)期原料進(jìn)行分區存放或標識處理。

四、設備管理方面

不能提供計量器具清單和相應的檢定報告。電子天平（編號：210516087841）沒(méi)有檢定合格證，精密酸度計已過(guò)檢定有效期。

五、物料與產(chǎn)品方面

（一）部分物料標簽標識缺少必要信息，如膏霜乳液原料庫中黃連提取物、羥內基決明子等物料無(wú)批號、供應商、生產(chǎn)日期、效期等信息，個(gè)別物料只標識商品名，如睫毛增長(cháng)液、強效緊膚劑，無(wú)成分信息。

（二）部分原料未按規定要求存放，如低分子透明質(zhì)酸鈉。

（三）部分中間產(chǎn)品未標示使用期限。

（四）產(chǎn)品實(shí)際標簽標識信息與備案信息不符，如修護三寶套盒里的一寶修護膏（備案號粵G妝網(wǎng)備字2020056558）、二寶修護乳（備案號粵G妝網(wǎng)備字2020055980）、三寶凈潤修護洗面奶（備案號粵G妝網(wǎng)備字2020055538），實(shí)物瓶身印刷的產(chǎn)品信息分別為一寶妥妥地祛痘膏、二寶祛印修護乳、三寶不痘留洗面奶。

（五）未按規定留樣。

六、生產(chǎn)管理方面

（一）生產(chǎn)工藝規程文件不齊全。

（二）產(chǎn)品實(shí)際標注的批號與企業(yè)制定的批號規則不一致。

七、產(chǎn)品銷(xiāo)售方面

不能提供任何產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄。

廣州市伊亮日用品有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》有關(guān)規定。國家藥品監督管理局責成廣東省藥品監督管理局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產(chǎn)；如發(fā)現該企業(yè)存在違法行為，依法嚴肅查處。

特此通告。







 

國家藥監局

2021年1月8日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/law/98578.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 廣州市, 日用品, 有限公司, 停產(chǎn), 整改, 通告, 國家藥品監督管理局通告, 2021年, 第1號