魯藥監規〔2021〕7號《山東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)山東省規范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導意見(jiàn)的通知》

山東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)山東省規范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導意見(jiàn)的通知






魯藥監規〔2021〕7號
 

各市市場(chǎng)監督管理局，省局各檢查分局、各直屬單位:

《山東省規范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導意見(jiàn)》已經(jīng)省局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現印發(fā)給你們，請遵照執行。本指導意見(jiàn)自2021年9月1日起施行，有效期至2026年8月31日。





 

山東省藥品監督管理局

2021年7月19日

山東省規范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導意見(jiàn)

為推動(dòng)我省中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展，助力鄉村振興，規范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，從源頭上管控中藥質(zhì)量，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現就規范我省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工提出如下指導意見(jiàn)。

一、指導思想

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，全面貫徹《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》、《中共山東省委山東省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的若干措施》（魯發(fā)〔2021〕15號）、《國家藥監局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（國藥監藥注〔2020〕27號）和我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，著(zhù)力規范中藥材趁鮮切制加工，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展，確保人民用藥安全。

二、工作目標

以山東道地中藥材大品種為主，在中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)解決中藥材加工過(guò)程中因“二次浸潤”造成的成分流失和質(zhì)量損耗，探索產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，將中藥材種植養殖和產(chǎn)地加工過(guò)程納入藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)企業(yè)主體責任，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平。

三、工作任務(wù)

（一）制定產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄

以山東道地中藥材為主，依據《中國藥典》《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規范》收載的允許趁鮮切制加工中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制加工，在我省有大規模種植養殖和產(chǎn)地加工傳統的道地中藥材品種，制定《山東省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄》（附件1）。根據省內道地中藥材種植養殖情況，定期對品種目錄進(jìn)行調整。

（二）規范產(chǎn)地趁鮮切制加工行為

1.加工條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)在省內中藥材產(chǎn)地自收自制或者協(xié)議委托具有工商營(yíng)業(yè)執照的省內中藥材種植養殖企業(yè)和農民專(zhuān)業(yè)合作社開(kāi)展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，加工條件應當與加工品種、加工規模相適應，同時(shí)具備健全的質(zhì)量管理體系，配備足夠的質(zhì)量管理人員和必要的清洗、分揀、切制、干燥、篩選、倉儲等設施設備。

2.工藝流程。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照品種制定產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝流程和技術(shù)要求，并對工藝流程嚴格控制。工藝流程僅包括凈選、切片、干燥、包裝工序。加工時(shí)應當對工藝流程如實(shí)記錄，并有完整準確的批生產(chǎn)記錄。

3.質(zhì)量標準。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當制定趁鮮切制中藥材質(zhì)量標準，基原和關(guān)鍵質(zhì)量指標（形態(tài)除外）符合《中國藥典》《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規范》要求，同時(shí)鼓勵生產(chǎn)企業(yè)研究制定高于法定標準的內控質(zhì)量標準。

4.追溯體系建設。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當開(kāi)展中藥材、中藥飲片、中成藥全過(guò)程追溯體系建設，追溯信息應當包括：產(chǎn)地地理坐標、種植面積、畝產(chǎn)數量、種子種苗來(lái)源、農藥化肥的使用記錄、種植時(shí)間、采收時(shí)間、切制加工日期、切制成品數量、成品去向等，保證中藥材來(lái)源質(zhì)量可溯可控。

5.采購行為規范。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購趁鮮切制中藥材時(shí)，應當對照《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》（附件2）要求，從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)采購，采購的品種須在產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄內，不得從各類(lèi)中藥材市場(chǎng)或者個(gè)人等處購進(jìn)趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)，也不得將采購的趁鮮切制中藥材直接包裝后作為中藥飲片銷(xiāo)售。

（三）加強趁鮮切制加工質(zhì)量管理

1.加強自收自制質(zhì)量管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行開(kāi)展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，應當對照《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》建設加工車(chē)間，并對其質(zhì)量管理體系和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估后，認為符合要求的，向所在地省藥品監督管理部門(mén)派出機構報告，并在藥品年度報告中列明相關(guān)情況。報告內容應包括：《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工報告表》（附件3）；趁鮮切制加工品種的工藝規程和質(zhì)量標準；生產(chǎn)企業(yè)自查報告。

2.加強委托加工質(zhì)量管理。對于委托中藥材趁鮮切制加工，委托方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，受托方應當為中藥材種植企業(yè)或者農民專(zhuān)業(yè)合作社，委托方應當承擔趁鮮切制加工全部質(zhì)量責任。委托加工前，委托方應當對受托方的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行考查，向受托方提供委托品種的技術(shù)和質(zhì)量文件，確認其具備受托加工的條件和能力。委托方認為受托方符合《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》要求的，向所在地省藥品監督管理部門(mén)派出機構報告，并在藥品年度報告中列明相關(guān)情況。報告內容同自收自制。

3.加強中藥材源頭質(zhì)量管理。用于趁鮮切制加工中藥材的來(lái)源和質(zhì)量，應當符合《中國藥典》《山東省中藥材標準》的規定，其種植、采收、加工應當符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將中藥材種植養殖過(guò)程納入質(zhì)量管理體系，協(xié)議委托加工時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當與趁鮮切制加工單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議（附件4），規范中藥材種植養殖過(guò)程，提高中藥材種植養殖的科學(xué)化、規范化水平。

四、工作要求

（一）落實(shí)主體責任

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工是藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程向產(chǎn)地的前端延伸，藥品生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工過(guò)程的質(zhì)量責任主體，應當將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環(huán)節，應當對趁鮮切制加工中藥材進(jìn)行質(zhì)量評估和監測。藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強對趁鮮切制加工的監督管理，充分履行質(zhì)量管理職責，對加工單位開(kāi)展法規和業(yè)務(wù)能力培訓，健全質(zhì)量管理制度。委托加工時(shí)，委托方需對受托方中藥材采收、加工全過(guò)程進(jìn)行監督，負責委托品種的批準放行并對產(chǎn)品質(zhì)量負責。

（二）加強監督管理

藥品監管部門(mén)應當加強藥品生產(chǎn)企業(yè)監督管理，嚴防不符合要求產(chǎn)品，甚至假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。發(fā)現有藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，要依法采取風(fēng)險控制措施，必要時(shí)開(kāi)展延伸檢查，暫停相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷(xiāo)售，確保中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工規范開(kāi)展。

（三）加強共治共享

藥品監管部門(mén)要積極探索中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的管理模式，加強與農業(yè)、衛生健康等有關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)調，實(shí)現中藥材趁鮮切制加工信息共享，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善追溯體系，促進(jìn)中藥材種植養殖及加工的科學(xué)化、規范化，進(jìn)一步保障中藥質(zhì)量安全。




附件：

1.山東省產(chǎn)地趁鮮 切制加工中藥材品種目錄

2.中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南

3.中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工報告表

4.中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議參考樣式

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