陜政辦函〔2019〕168號《陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)建立省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍實(shí)施方案的通知》

陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)建立省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍實(shí)施方案的通知







陜政辦函〔2019〕168號

各設區市人民政府，省人民政府各工作部門(mén)、各直屬機構：

《建立省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍實(shí)施方案》已經(jīng)省政府同意，現印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。





 

陜西省人民政府辦公廳

2019年11月2日

建立省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍實(shí)施方案

職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監管部門(mén)認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規確認和風(fēng)險研判的人員，是加強藥品監管、保障藥品安全的重要力量。為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2019〕36號）精神，加快推動(dòng)我省職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設，結合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、總體目標

到2020年底，省級藥品監管部門(mén)基本完成職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設，全省藥品監管隊伍結構進(jìn)一步優(yōu)化，監管力量薄弱問(wèn)題基本解決，藥品監管能力明顯提升。

到2022年底，構建起基本滿(mǎn)足藥品監管要求的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，建成以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。

二、主要任務(wù)

（一）組建省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍。完善省級藥品監管部門(mén)檢查機構設置。建立省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，配備滿(mǎn)足檢查工作要求的專(zhuān)職檢查員，為藥品監管行政執法等提供技術(shù)支撐。將檢查支出、人員薪酬、辦公場(chǎng)所、檢測設備等檢查員隊伍正常開(kāi)展工作所需經(jīng)費，列入省級財政預算予以保障。根據監管工作需要，加強藥品生產(chǎn)聚集地區檢查工作力量，可按區域設置檢查分支機構，實(shí)施就近檢查和常態(tài)化檢查。（省委組織部、省委編辦、省人力資源社會(huì )保障廳、省財政廳、省市場(chǎng)監管局、省藥監局負責）

（二）明確檢查員隊伍職責。省級藥品檢查機構承擔藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)過(guò)程現場(chǎng)檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行情況合規性檢查；承擔藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺相關(guān)現場(chǎng)檢查；負責疫苗等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)過(guò)程的派駐檢查和日常檢查，落實(shí)更加集中、更加嚴格的現場(chǎng)檢查、信息公示、不良反應監測報告等制度。指導市、縣級市場(chǎng)監管部門(mén)開(kāi)展藥品、醫療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節現場(chǎng)檢查，以及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范執行情況合規性檢查。（省藥監局負責）

（三）規范檢查員編制管理。充分考慮藥品檢查工作的公益屬性，依據我省藥品、醫療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)規模和檢查任務(wù)，統籌考慮藥品檢查機構人員編制，確保編制數量與監管任務(wù)相匹配。加強專(zhuān)職檢查員隊伍人員配備，重點(diǎn)加強疫苗等高風(fēng)險藥品檢查力量的配備，不斷優(yōu)化檢查員隊伍結構，科學(xué)合理確定檢查員隊伍規模。（省委組織部、省委編辦、省藥監局負責）

（四）多渠道充實(shí)檢查員隊伍。按照“以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充”的原則，采取從全省各級市場(chǎng)監管部門(mén)原從事藥品生產(chǎn)、流通監管工作的檢查（監管）人員中劃轉為主，向社會(huì )公開(kāi)招聘等方式為輔，有計劃、有步驟地充實(shí)省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，招聘人員薪酬納入省級財政預算。同時(shí)從藥品行政監管部門(mén)、省內科研機構、檢驗檢測機構、高等院校中聘用一批精通特定技術(shù)領(lǐng)域的專(zhuān)家、學(xué)者作為兼職檢查員，為專(zhuān)職檢查員隊伍提供補充。（省委組織部、省委編辦、省人力資源社會(huì )保障廳、省財政廳、省市場(chǎng)監管局、省藥監局負責）

（五）嚴格落實(shí)檢查要求。制定完善藥品檢查工作規則和流程規范，全面推行日常監管“雙隨機、一公開(kāi)”和重點(diǎn)領(lǐng)域全覆蓋檢查制度，制定完善內部舉報人制度。落實(shí)藥品注冊現場(chǎng)檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監管、依法查辦藥品違法行為提供技術(shù)支撐。（省藥監局負責）

（六）建立檢查工作協(xié)調機制。積極配合國家藥品監管部門(mén)建立全國統一的檢查員庫和檢查員信息平臺，及時(shí)完善有關(guān)信息數據，實(shí)現我省和國家藥品檢查工作信息共享、協(xié)調聯(lián)動(dòng)。根據工作需要統籌調配檢查員開(kāi)展檢查工作。市、縣承擔藥品監管任務(wù)的部門(mén)在工作中遇到重大問(wèn)題時(shí)，可申請上級承擔藥品監管任務(wù)的部門(mén)派員現場(chǎng)指導。（省藥監局負責）

（七）加強檢查員隊伍管理。嚴格落實(shí)國家藥品監管部門(mén)制定的檢查員崗位職責標準、檢查能力要求、崗位準入和任職條件以及檢查員分級分類(lèi)管理制度，出臺省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員管理辦法。按照檢查品種將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個(gè)檢查序列，建立與事業(yè)單位專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位等級對應的初級、中級、高級和專(zhuān)家級檢查員評審機制，將符合條件的檢查員納入省藥學(xué)專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評審范疇。加強檢查員崗位準入，全面推行檢查員培訓及通過(guò)藥品監管部門(mén)考核合格后上崗制度。加強檢查員崗位管理，適當提高專(zhuān)職檢查員管理機構中級、高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位結構比例。建立健全職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員遴選、考評、培訓、獎懲、職級升降和退出機制，對檢查員隊伍實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。（省人力資源社會(huì )保障廳、省藥監局負責）

（八）強化檢查員業(yè)務(wù)培訓。加強藥品檢查員隊伍的專(zhuān)業(yè)化培訓體系建設，強化藥品檢查員法律法規、專(zhuān)業(yè)知識、職業(yè)道德等培訓，不斷提升檢查員隊伍整體素質(zhì)。加強培訓師資及實(shí)訓基地建設，建立健全培訓考核、繼續教育制度，制定檢查員中長(cháng)期人才發(fā)展規劃及具體措施，多渠道、多方式創(chuàng )新高素質(zhì)檢查員培養模式。（省藥監局負責）

（九）保障檢查員薪酬待遇。建立與檢查員技術(shù)職稱(chēng)、檢查工作難易程度、檢查任務(wù)量及績(jì)效考核結果相匹配的專(zhuān)職檢查員薪酬待遇分配制度。建立專(zhuān)職檢查員績(jì)效工資增長(cháng)機制，重點(diǎn)向現場(chǎng)檢查一線(xiàn)傾斜。落實(shí)專(zhuān)職檢查員同工同酬及參加工傷保險、意外傷害保險政策。兼職檢查員外出檢查，可參照同類(lèi)事項外聘專(zhuān)家級別適當給予補助。建立檢查員表彰獎勵激勵機制，充分調動(dòng)檢查員工作積極性。專(zhuān)職檢查員各項薪酬待遇和兼職檢查員補助所需經(jīng)費，由省級財政予以保障。（省人力資源社會(huì )保障廳、省財政廳、省藥監局負責）

（十）加強檢查員隊伍紀律約束。按照國家制定的檢查員職業(yè)操守和廉潔自律規范，健全職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員反腐倡廉長(cháng)效機制。加強紀律監督體系建設，強化風(fēng)險防控和監督檢查，對未履行檢查職責、不當履行檢查職責以及違法違規的檢查員，依法依規嚴肅處理，對嚴重違法違規的，及時(shí)從檢查員隊伍中清退。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局負責）

三、有關(guān)要求

（十一）加強組織領(lǐng)導。省級相關(guān)部門(mén)和單位要認真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強藥品安全的決策部署，深刻認識加強職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍建設的重要意義，切實(shí)加強對藥品監管工作的組織領(lǐng)導。

（十二）強化保障措施。財政、人力資源社會(huì )保障、機構編制、市場(chǎng)監管等有關(guān)部門(mén)要在各自職責范圍內，積極推進(jìn)有關(guān)工作，為省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍建設創(chuàng )造有利條件。省藥監局要加強與相關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)作，及時(shí)研究解決檢查員隊伍建設中的重大問(wèn)題。

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