川辦發(fā)〔2017〕2號《四川省人民政府辦公廳關(guān)于開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)》

四川省人民政府辦公廳關(guān)于開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)

川辦發(fā)〔2017〕2號

各市（州）人民政府，省政府各部門(mén)、各直屬機構，有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號）精神，進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，經(jīng)省政府同意，結合我省實(shí)際，現提出如下實(shí)施意見(jiàn)。

一、總體要求

對接國際通行規則，加強組織指導，提前介入服務(wù)，采取相關(guān)配套監管措施，積極穩妥有序推進(jìn)試點(diǎn)，突出藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）主體責任，加強試點(diǎn)品種上市許可與事中事后監管，鼓勵研發(fā)創(chuàng )新，促進(jìn)企業(yè)強強聯(lián)合，加快藥物研發(fā)成果轉化，加快臨床急需新藥上市，推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，確保藥品質(zhì)量安全有效，滿(mǎn)足公眾用藥需求。

二、推進(jìn)措施

（一）遴選一批試點(diǎn)工作示范區。選取部分藥品研發(fā)機構及生產(chǎn)企業(yè)集中、醫藥工業(yè)相對發(fā)達的區域作為持有人制度試點(diǎn)工作示范區，支持創(chuàng )新藥物加快審評審批、完善藥品檢驗檢測體系、加強藥品標準制定服務(wù)、推進(jìn)藥品監管信息化建設。

（二）扶持一批重點(diǎn)品種。遴選一批具有代表性和影響力的創(chuàng )新藥物品種，給予重點(diǎn)培育、先期指導和全程跟蹤服務(wù)，促進(jìn)更多醫藥創(chuàng )新成果在我省轉化落地，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)結構向高精尖邁進(jìn)。

（三）搭建藥品創(chuàng )新平臺。支持科研機構、企業(yè)研發(fā)數據監測及分析平臺建設，為研發(fā)提供專(zhuān)業(yè)數據和資源配置信息；支持醫藥創(chuàng )客平臺建設；支持學(xué)科齊全、功能完備的藥物臨床試驗機構（GCP機構）建設，為創(chuàng )新藥物臨床試驗提供政策服務(wù)和技術(shù)支持。

（四）鼓勵品種轉讓、委托生產(chǎn)。鼓勵省內藥品研發(fā)機構引進(jìn)省外品種開(kāi)展一致性評價(jià)后成為持有人，支持藥品研發(fā)機構和科研人員以通過(guò)一致性評價(jià)的方式成為持有人，支持省內企業(yè)承接省外持有人委托生產(chǎn)。

三、扶持政策

（一）明晰各方責任。厘清和落實(shí)藥品生命周期中所有參與方的法律責任，強化研發(fā)者、生產(chǎn)者和其他參與者的藥品質(zhì)量、安全責任意識，在發(fā)生藥品安全事件時(shí)明確各主體相應法律責任，更好地保障用藥者健康權益。

（二）加強上市后監管。加強對持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、藥品監測與評價(jià)、藥品召回等義務(wù)的監督管理，督促持有人依據國家相關(guān)法律法規建立嚴格的質(zhì)量管理體系，確保責任落實(shí)到位。加強對我省受托藥品生產(chǎn)者在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）條件下實(shí)施生產(chǎn)的監督檢查，發(fā)現生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節存在風(fēng)險的，及時(shí)采取控制措施；對非我省受托生產(chǎn)企業(yè)，聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行延伸監管。

（三）加大違法行為查處力度。發(fā)現批準上市藥品存在質(zhì)量風(fēng)險的，根據實(shí)際情況對持有人及相關(guān)單位采取約談、告誡、限期整改、監督召回藥品和暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險控制措施。對于批準上市藥品造成人身?yè)p害或違反《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規的持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)及銷(xiāo)售者，依法及時(shí)查處并追究相關(guān)單位和人員責任。

四、嚴格監管

（一）加強試點(diǎn)引導。各地應全面摸底調查本行政區域內擬申請持有人的品種，以及有意向為持有人進(jìn)行委托生產(chǎn)的企業(yè)和產(chǎn)能類(lèi)型，支持和引導具備條件的藥品研發(fā)機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)先行開(kāi)展持有人試點(diǎn)工作。

（二）加大政策支持。對獲得全省前10位持有人的申請人，省財政一次性給予適當獎勵；各市（州）人民政府可根據實(shí)際情況予以激勵。已獲得《四川省人民政府辦公廳關(guān)于加快醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（川辦發(fā)〔2015〕20號）中創(chuàng )新藥獎勵的不再重復獎勵。在人才引進(jìn)、科研立項、成果轉化等方面優(yōu)先扶持持有人制度試點(diǎn)項目；在全面梳理醫藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策基礎上，推進(jìn)醫藥創(chuàng )新政策與持有人制度融合，發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用和政府的引導作用。

（三）加快試點(diǎn)申請辦理。各相關(guān)部門(mén)（單位）要對創(chuàng )新藥、首仿藥、臨床急需的品種，在立項、研發(fā)、申報等各個(gè)環(huán)節給予支持。省食品藥品監管局與試點(diǎn)工作示范區園區共同協(xié)助申請人申報新注冊藥品的試點(diǎn)申請、批準上市藥品的試點(diǎn)申請、已批準上市藥品的試點(diǎn)申請以及變更申請，確定專(zhuān)人跟蹤申報情況，在政策法規、辦理程序、技術(shù)要求等方面提供咨詢(xún)服務(wù)，開(kāi)辟“綠色通道”，加快上述申請的受理、審查、上報。

五、強化保障

（一）加強組織領(lǐng)導。各地要建立健全試點(diǎn)工作領(lǐng)導機制和工作機制，深入調查研究，及時(shí)發(fā)現解決問(wèn)題，推廣成熟工作經(jīng)驗。加強試點(diǎn)工作政策宣傳和解讀，充分調動(dòng)轄區內企業(yè)、科研機構、科研人員參與試點(diǎn)工作的積極性、主動(dòng)性，發(fā)揮其改革主力軍作用。

（二）強化責任落實(shí)。各級人民政府及有關(guān)部門(mén)（單位）要統一思想認識，積極主動(dòng)作為。省發(fā)展改革委要積極幫助申請人爭取國家相關(guān)專(zhuān)項資金及專(zhuān)項建設基金支持。省經(jīng)濟和信息化委負責組織研究持有人制度對全省醫藥產(chǎn)業(yè)的影響，制定扶持企業(yè)申請持有人政策措施?？萍紡d、財政廳、省食品藥品監管局負責制定開(kāi)展持有人制度的資金補助方案。財政廳負責持有人制度試點(diǎn)工作經(jīng)費保障。省地稅局負責落實(shí)相關(guān)稅收優(yōu)惠政策。省政府金融辦、四川保監局、人行成都分行支持試點(diǎn)中涉及的擔保、征信、保險等工作開(kāi)展。

（三）加強推進(jìn)實(shí)施。各市（州）人民政府要結合實(shí)際，及時(shí)出臺試點(diǎn)工作具體實(shí)施方案，明確試點(diǎn)路線(xiàn)圖、時(shí)間表，把握好試點(diǎn)工作的重點(diǎn)任務(wù)、優(yōu)先順序、推進(jìn)方式，確保2018年完成目標任務(wù)。
 

四川省人民政府辦公廳

2017年1月4日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/policy/16444.html

本文關(guān)鍵詞： 川辦發(fā), 四川省, 辦公廳, 藥品, 上市, 許可, 持有人, 制度, 試點(diǎn), 實(shí)施意見(jiàn)