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廣東省人民政府關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品安全
事件應急預案（試行）》的通知
粵府函〔2020〕381號
各地級以上市人民政府，省政府各部門(mén)、各直屬機構：
現將《廣東省藥品安全事件應急預案（試行）》印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題，請徑向省藥監局反映。
廣東省人民政府
2020年12月29日
廣東省藥品安全事件應急預案（試行）
目錄
1 總則
1.1 編制目的
1.2 編制依據
1.3 適用范圍
1.4 分級標準
1.5 工作原則
2 組織體系
2.1 應急指揮體系
2.1.1 省藥品安全事件應急專(zhuān)項指揮部
2.1.2 省指揮部辦公室
2.1.3 現場(chǎng)指揮機構（工作組）職責和組成
2.1.4 地方藥品安全事件應急指揮機構
2.2 專(zhuān)家組
2.3 技術(shù)支撐機構
2.4 社會(huì )組織
3 運行機制
3.1 風(fēng)險防控
3.2 監測
3.2.1 監測內容
3.2.2 監測信息處理
3.2.3 輿情信息監測與處理
3.3 預警
3.4 應急響應與應急處置
3.4.1 報告
3.4.1.1 報告責任主體
3.4.1.2 報告內容
3.4.1.3 報告程序
3.4.1.4 報告時(shí)限
3.4.1.5 報告方式
3.4.1.6 核查上報
3.4.2 先期處置
3.4.2.1 事發(fā)地藥品監督管理部門(mén)
3.4.2.2 事發(fā)地政府
3.4.2.3 省藥品監督管理部門(mén)
3.4.3 事件評估
3.4.4 分級響應
3.4.4.1?、窦墤表憫?/p>
3.4.4.2?、蚣墤表憫?/p>
3.4.4.3?、蠹墤表憫?/p>
3.4.4.4?、艏墤表憫?/p>
3.4.5 響應調整
3.4.6 響應終止
3.4.7 信息發(fā)布
4 風(fēng)險溝通
4.1 溝通目的
4.2 溝通原則
4.3 溝通方式
5 善后與總結
5.1 后期處置
5.2 善后與恢復
5.3 總結與評估
6 保障措施
6.1 信息保障
6.2 人力保障
6.3 經(jīng)費保障
6.4 醫療保障
6.5 物資保障
6.6 技術(shù)保障
7 監督管理
7.1 預案制定、演練、培訓
7.2 應急宣傳
7.3 責任與獎懲
8 附則
附件1 藥品安全事件分級標準
附件2 特別重大、重大藥品安全事件應急處置流程
附件3 較大及一般藥品安全事件應急處置流程
廣東省藥品安全事件應急預案（試行）
1 總則
1.1 編制目的
為建立健全廣東省藥品安全事件應對機制，有效預防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常經(jīng)濟社會(huì )秩序，結合我省實(shí)際，制定本預案。
1.2 編制依據
依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)事件應急預案管理辦法》《突發(fā)公共衛生事件應急條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《國家藥監局藥品安全突發(fā)事件應急管理辦法》《國家藥監局藥品質(zhì)量安全事件應急預案》《廣東省突發(fā)事件應對條例》《廣東省突發(fā)事件總體應急預案》等法律法規及有關(guān)規定。
1.3 適用范圍
本預案所稱(chēng)藥品安全事件，是指因藥品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的對社會(huì )公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的涉及藥品事件。
本預案適用于廣東省行政區域范圍內應對藥品安全事件的指導和參考。各地級以上市、縣政府參照本預案，結合實(shí)際，制定本級應對藥品安全事件應急預案。
1.4 分級標準
藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級別，依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應（具體標準見(jiàn)附件1）。
1.5 工作原則
（1）以人為本，減少危害。把保護和促進(jìn)公眾健康作為應急處置的首要任務(wù)，最大限度減少藥品安全事件造成的人員傷亡和健康損害。
（2）統一領(lǐng)導，分級負責。在省政府的統一領(lǐng)導下，落實(shí)各級地方政府履行藥品安全應急工作責任。根據藥品安全事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，分級啟動(dòng)響應程序，組織開(kāi)展應對工作。
（3）科學(xué)評估，依法處置。依靠科學(xué)，有效使用藥品安全風(fēng)險監測、評估和預警及檢驗檢測等科學(xué)手段；充分發(fā)揮專(zhuān)業(yè)隊伍作用，提高應對藥品安全事件的水平和能力；明確藥品安全事件應對的責任、程序和要求，確保應急處置有法可依、有章可循。
（4）居安思危，預防為主。堅持預防與應急相結合，做好應急準備；健全藥品安全日常監管制度，加強藥品安全風(fēng)險監測、風(fēng)險管理；加強應急演練和培訓，提高公眾自我防范和應對藥品安全事件的意識和能力。
2 組織體系
2.1 應急指揮體系
全省藥品安全事件應急指揮體系由省、市、縣各級指揮部及其辦公室組成，按照分級負責原則，負責組織、協(xié)調和指導相應等級事件的藥品安全應急處置工作。
省級指揮部是響應和組織應對本行政區域特別重大、重大藥品安全事件的主體；市級指揮部是響應和組織應對本行政區域較大藥品安全事件的主體；縣級指揮部是響應和組織應對本行政區域一般藥品安全事件的主體。
涉及兩個(gè)市級行政區域的較大藥品安全事件，市級指揮部報告省級指揮部，由省級指揮部統一指揮協(xié)調;涉及市行政區域內兩個(gè)縣級行政區域的一般藥品安全事件，縣級指揮部報告市級指揮部，由市級指揮部統一指揮協(xié)調。
2.1.1 省藥品安全事件應急專(zhuān)項指揮部
發(fā)生特別重大、重大藥品安全事件后，省政府成立省藥品安全事件應急專(zhuān)項指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省指揮部），統一領(lǐng)導和指揮藥品安全事件應急處置工作。
總指揮：分管副省長(cháng)。
副總指揮：省政府分管副秘書(shū)長(cháng)，省市場(chǎng)監管局、省藥監局局長(cháng)，相關(guān)成員單位主要負責同志。
成員：省委宣傳部、省委政法委、省委網(wǎng)信辦、省委外辦、省委臺辦，省發(fā)展改革委、省教育廳、省公安廳、省民政廳、省司法廳、省財政廳、省生態(tài)環(huán)境廳、省交通運輸廳、省衛生健康委、省應急管理廳、省市場(chǎng)監管局、省港澳辦、省糧食和儲備局、省藥監局，海關(guān)總署廣東分署、省通信管理局、廣東銀保監局等單位分管負責人。
指揮長(cháng)可根據實(shí)際情況抽調相關(guān)省直單位分管負責人為成員。
各成員單位根據應急響應級別，按照省指揮部的統一部署和各自職責，配合做好藥品安全事件應急處置工作。
省委宣傳部：負責指導重大藥品安全事件宣傳報道和輿論引導工作。
省委政法委：負責指導、協(xié)調、督促政法機關(guān)依法辦理重大危害藥品安全犯罪案件。
省委網(wǎng)信辦：負責重大藥品安全事件的網(wǎng)絡(luò )輿情管控工作。
省發(fā)展改革委：按照規定權限審批、核準、備案藥品安全相關(guān)重大投資項目。
省教育廳：負責協(xié)助省有關(guān)部門(mén)對學(xué)校（含托幼機構）學(xué)生在校藥品安全事件原因進(jìn)行調查以及組織應急處置工作。
省公安廳：負責事發(fā)地治安秩序維護工作；周邊道路交通管制、保障應急救援道路暢通和城市公共客運通行；負責組織、指導和協(xié)調重大藥品安全事件中涉嫌犯罪行為的偵查工作；依法嚴厲打擊危害藥品安全犯罪行為。
省民政廳：負責協(xié)助做好受重大藥品安全事件影響人群的生活救助工作。
省司法廳：負責重大藥品安全事件涉及省政府決策的法律顧問(wèn)工作；負責指導重大藥品安全事件中涉及的行政復議、行政訴訟和行政賠償等工作。
省財政廳：負責重大藥品安全事件應急救援、應急處置的資金保障；監督省政府下?lián)芩幤钒踩珣苯?jīng)費的安排、使用和管理等。
省生態(tài)環(huán)境廳：協(xié)調處理重大藥品安全事件造成的重大環(huán)境污染事故；指導、協(xié)調地方政府開(kāi)展污染處置。
省交通運輸廳：協(xié)調征用交通工具，組織實(shí)施應急救援設施物資和緊急客貨運輸。
省衛生健康委：負責及時(shí)將醫療衛生機構內發(fā)生的藥品安全事件通報藥品監督管理部門(mén)；開(kāi)展藥品安全事件患者醫療救治工作；配合遴選并組織專(zhuān)家論證。
省應急管理廳：指導藥品安全事件應急預案制定，發(fā)生重大藥品安全事件時(shí)參與綜合應急協(xié)調工作。
省委外辦、省委臺辦，省港澳辦：負責協(xié)助有關(guān)監管部門(mén)對涉外、涉港澳臺的重大藥品安全事件進(jìn)行應急處置。
省市場(chǎng)監管局：負責對藥品安全事件中涉及市場(chǎng)監管領(lǐng)域的違法行為進(jìn)行調查處理，采取必要的應急處置措施。
省糧食和儲備局：落實(shí)省級重要物資和應急儲備物資動(dòng)用計劃和指令。
省藥監局：負責省指揮部辦公室日常工作；負責收集和上報藥品安全事件信息；協(xié)調有關(guān)部門(mén)（單位）開(kāi)展應急處置工作；負責對藥品安全事件進(jìn)行調查處理；控制藥品安全事件所涉及的相關(guān)藥品；組織開(kāi)展相關(guān)應急檢驗檢測、技術(shù)鑒定等工作。
海關(guān)總署廣東分署：協(xié)調省內海關(guān)依法向有關(guān)部門(mén)通報藥品安全事件涉及的進(jìn)出口通關(guān)情況，并依法處置有關(guān)進(jìn)出口藥品及查處涉及海關(guān)職責范圍內的進(jìn)出口違法行為。
省通信管理局：根據藥品監督管理、衛生健康主管及網(wǎng)信等部門(mén)出具的書(shū)面認定意見(jiàn)，配合依法查處藥品安全事件中涉及的違法違規互聯(lián)網(wǎng)站和應用；負責組織協(xié)調各電信運營(yíng)企業(yè)做好應急通信系統保障工作，保障通信指揮暢通。
廣東銀保監局：負責督促省內各保險機構及時(shí)開(kāi)展藥品安全相關(guān)保險理賠。
2.1.2 省指揮部辦公室
省指揮部辦公室設在省藥監局，辦公室主任由省藥監局主要負責同志兼任。
辦公室的主要職責是：承擔省指揮部日常工作，組織落實(shí)省指揮部的各項工作部署，建立藥品安全事件應急處置發(fā)文、會(huì )商、信息發(fā)布、專(zhuān)家組管理和督查督辦等工作機制；檢查督促相關(guān)地區和部門(mén)做好各項應急處置工作，及時(shí)有效控制危害，防止事態(tài)蔓延擴大；收集匯總分析各相關(guān)部門(mén)藥品安全事件應急處置信息，及時(shí)向省指揮部及其成員單位報告、通報應急處置工作情況；組織協(xié)調全省藥品安全事件的預防、預警和應急處置工作，組織相關(guān)宣傳培訓和演練；組織修訂藥品安全事件應急預案；組織建立和管理藥品安全事件應急處置專(zhuān)家組；完成省指揮部交辦的其他任務(wù)。
2.1.3 現場(chǎng)指揮機構（工作組）職責和組成
發(fā)生特別重大、重大藥品安全事件后，省指揮部成立現場(chǎng)指揮機構，統一組織、指揮、協(xié)調突發(fā)事件現場(chǎng)應急處置工作?，F場(chǎng)指揮機構可根據應急處置需要設立綜合協(xié)調組、事件調查組、危害控制組、醫療救治組、應急保障組、應急處置組、新聞宣傳組，各組的設立及人員組成可視情況進(jìn)行調整，也可吸收市、縣級指揮部人員和專(zhuān)家、應急處置隊伍負責人、事件發(fā)生單位負責人等參加。
綜合協(xié)調組：由省藥監局牽頭，省衛生健康委、省應急管理廳、省財政廳等部門(mén)配合。承擔現場(chǎng)指揮機構日常工作；收集、整理、上報藥品安全事件處置信息；組織召開(kāi)專(zhuān)家組會(huì )議；協(xié)調、提供必要的經(jīng)費保障；經(jīng)現場(chǎng)指揮機構授權，發(fā)布處置工作動(dòng)態(tài)；承擔現場(chǎng)指揮機構交辦的其他工作。
事件調查組：由省藥監局牽頭，省委政法委、省公安廳、省衛生健康委等部門(mén)配合。負責調查藥品安全事件的發(fā)生原因，評估事件影響，做出調查結論，提出分級響應建議及防范意見(jiàn)；對涉嫌犯罪的，由省公安廳負責督促、指導涉案地公安機關(guān)依法立案查處，依法追究刑事責任。根據實(shí)際需要，事件調查組可以設在事發(fā)地或派出部分人員赴現場(chǎng)開(kāi)展調查。
危害控制組：由省藥監局牽頭，根據工作需要，可抽調相關(guān)單位及相關(guān)市、縣政府人員為工作人員。負責組派應急隊伍，監督、指導事發(fā)地政府職能部門(mén)依法采取緊急控制措施，嚴控流通渠道，防止危害蔓延擴大。
醫療救治組：由省衛生健康委牽頭，省藥監局等部門(mén)配合，負責組織協(xié)調相關(guān)醫療機構和疾病預防控制機構等，調派醫療救治和公共衛生專(zhuān)家，實(shí)施藥品安全事件患者醫療救治，協(xié)助有關(guān)部門(mén)對事件現場(chǎng)進(jìn)行衛生處理。
應急保障組：由省藥監局牽頭，省發(fā)展改革委、省財政廳、省交通運輸廳、省糧食和儲備局、海關(guān)總署廣東分署配合。提供應急救援資金及協(xié)助征用交通工具，負責協(xié)調組織調運應急救援設施，負責出入境應急設備、物資通關(guān)保障工作。組織省級應急醫藥儲備調撥，確保及時(shí)有效保障，并做好藥品安全監管工作。
應急處置組：由省民政廳牽頭，省公安廳、省藥監局等部門(mén)配合，協(xié)調組織事發(fā)地政府和涉事單位對藥品安全事件患者及家屬進(jìn)行安撫，對受影響人群進(jìn)行相應安置處理，保障應急現場(chǎng)安全和救援秩序，加強治安管理、維護社會(huì )穩定。
新聞宣傳組：由省委宣傳部牽頭，省委網(wǎng)信辦、省藥監局、省衛生健康委、省通信管理局等部門(mén)配合。根據現場(chǎng)指揮機構發(fā)布的信息，組織協(xié)調新聞媒體做好藥品安全事件應急處置的新聞報道，積極引導輿論。
2.1.4 地方藥品安全事件應急指揮機構
市、縣級設立相應的藥品安全事件應急專(zhuān)項指揮部及其辦公室和工作組，負責組織、協(xié)調和指導本行政區域藥品安全事件的應急工作。省有關(guān)單位要及時(shí)進(jìn)行指導。
2.2 專(zhuān)家組
藥品安全事件發(fā)生后，藥品監督管理部門(mén)牽頭從藥品專(zhuān)家庫中遴選相關(guān)專(zhuān)家成立藥品安全事件應急專(zhuān)家組，完善相關(guān)咨詢(xún)機制，為藥品安全事件應急處置工作提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)支持。
2.3 技術(shù)支撐機構
藥品監督管理部門(mén)直屬單位或受委托單位按照各自職責開(kāi)展應急抽樣、檢驗檢測、數據和信息收集與分析工作。根據授權或委托，組織開(kāi)展事件性質(zhì)、發(fā)展趨勢、危害影響等評估研判。
2.4 社會(huì )組織
社會(huì )組織是應急管理的重要力量，鼓勵包括行業(yè)協(xié)會(huì )、公益組織、志愿者組織、民間應急救援隊伍等，在事件處置、應急救援、物資供應等方面發(fā)揮重要作用。
3 運行機制
3.1 風(fēng)險防控
各級藥品監督管理部門(mén)針對各種可能發(fā)生的藥品安全事件，建立健全風(fēng)險防控、監測、報告和預警制度，積極開(kāi)展藥品安全風(fēng)險管理，做到早發(fā)現、早報告、早預警、早處置。
（1）開(kāi)展藥品安全風(fēng)險監測工作。根據國家藥品抽檢、藥品不良反應監測、企業(yè)和醫療機構的報警等情況，制定、調整全省藥品安全風(fēng)險監測方案。
（2）完善高風(fēng)險藥品的監管機制。加強對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節的監管，尤其是高風(fēng)險品種質(zhì)量安全的日常監管，強化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節的監管，不斷規范藥品市場(chǎng)秩序。
（3）各級應急指揮部有關(guān)成員單位加強藥品安全信息綜合利用和資源共享，構建各部門(mén)間信息共享機制。
3.2 監測
各級藥品監督管理、衛生健康及其他有關(guān)部門(mén)按照職責分工開(kāi)展日常藥品安全監督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監測、輿情監測等工作，收集、分析和研判可能導致藥品安全事件的風(fēng)險隱患信息，必要時(shí)向有關(guān)部門(mén)和地區通報，監管部門(mén)依法采取有效防控措施。
藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應當依法落實(shí)藥品安全主體責任，建立健全風(fēng)險監測防控措施，定期開(kāi)展自查，排查和消除藥品安全風(fēng)險隱患，當出現可能導致藥品安全事件的情況時(shí)，要立即報告當地藥品監督管理部門(mén)。
3.2.1 監測內容
藥品安全事件信息主要包括：上級領(lǐng)導對藥品安全事件的批示；上級部門(mén)交辦或督辦的藥品安全事件信息；藥品監督管理部門(mén)上報的藥品安全事件信息；有關(guān)部門(mén)通報的藥品安全事件信息；藥品檢驗檢測機構報告的信息；藥品不良反應監測中心監測到的或省級藥品監督管理部門(mén)投訴舉報中心接到的藥品安全事件信息；日常監督檢查和風(fēng)險監測中發(fā)現的藥品安全事件信息；發(fā)生藥品安全事件的醫療衛生機構，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報告的信息；獲知藥品安全事件的其他單位和個(gè)人報告的信息；其他渠道獲取的藥品安全事件信息。
3.2.2 監測信息處理
省藥監局按照相關(guān)規定做好信息處理、分析研判、調查核實(shí)等工作，建立藥品安全事件信息督查督辦制度，隨時(shí)掌握事件信息處理進(jìn)展動(dòng)態(tài)，并適時(shí)匯總、通報各單位辦結情況。市級、縣級藥品監督管理部門(mén)對藥品安全事件信息要迅速核查，快速處置，逐級建立督查督辦制度，抓好督促落實(shí)。
3.2.3 輿情信息監測與處理
（1）藥品安全輿情信息，是指來(lái)自廣播、電視、報刊、互聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)網(wǎng)絡(luò )等媒體及其他社會(huì )傳播渠道上的藥品安全相關(guān)信息。
（2）省藥監局負責辦理國家藥監局通報的輿情信息，組織對涉及本省的重大、敏感性強的藥品安全輿情信息進(jìn)行跟蹤監測，建立輿情信息通報、分析研判、分級處理機制。
（3）地級以上市藥品監督管理部門(mén)要安排專(zhuān)門(mén)力量，加強對相關(guān)輿情信息的搜集監測和處理，重要情況及時(shí)上報。
3.3 預警
省、市、縣藥品監督管理部門(mén)根據監測信息，充分發(fā)揮專(zhuān)家組和技術(shù)支撐機構作用，對藥品安全事件相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見(jiàn)。對可能發(fā)生的藥品安全事件或接收到有關(guān)信息，應通過(guò)指揮部辦公室發(fā)布藥品風(fēng)險預警或指導信息，通知下一級應急部門(mén)和可能發(fā)生事件單位采取針對性防范措施。針對可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，指令應急處置隊伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情派出工作組進(jìn)行現場(chǎng)督導，檢查預防性處置措施執行情況。
3.4 應急響應與應急處置
3.4.1 報告
3.4.1.1 報告責任主體
通常包括：
（1）發(fā)生藥品安全事件的醫療衛生機構；
（2）發(fā)生藥品安全事件的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（3）藥品不良反應監測機構；
（4）各級藥品監督管理部門(mén)；
（5）藥品檢驗檢測機構；
（6）其他單位和個(gè)人。
3.4.1.2 報告內容
按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程，藥品安全事件信息報告依照初報事件要素、續報事件詳情、終報總結報告的原則分類(lèi)分重點(diǎn)報告。
（1）初次報告：事發(fā)地藥品監督管理部門(mén)在發(fā)現或獲知藥品安全事件后初始報告，內容包括：事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內容。
（2）續報：事發(fā)地藥品監督管理部門(mén)根據收集到的事件進(jìn)展信息，報告事件進(jìn)展情況，主要內容包括：事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品名稱(chēng)、人數、事件表現、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內容。
特別重大及重大藥品安全事件每日報告事件進(jìn)展情況，其他藥品安全事件在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應在24小時(shí)內上報進(jìn)展情況。
（3）終報：事發(fā)地藥品監督管理部門(mén)在事件結束后7個(gè)工作日內應報送總結報告。主要內容包括：事件定性、事件產(chǎn)生原因分析、責任追究、類(lèi)似事件預防措施等內容。
3.4.1.3 報告程序
事發(fā)地藥品監督管理部門(mén)接到相關(guān)報告責任主體關(guān)于藥品安全事件的報告后，應在第一時(shí)間向上級藥品監督管理部門(mén)報告，必要時(shí)，可越級上報，并立即組織監管部門(mén)以及同級不良反應監測機構的人員，趕赴現場(chǎng)對事件進(jìn)行調查核實(shí)。
省藥監局接到報告后，應立即組織對事件進(jìn)行必要的核實(shí)和初步研判，核實(shí)情況和初步研判結果及時(shí)上報國家藥監局和省委、省政府。必要時(shí)，將情況通報相關(guān)其他省級藥品監督管理部門(mén)。
3.4.1.4 報告時(shí)限
（1）初報。疑似藥品安全事件發(fā)生后，各地級以上市藥品監督管理部門(mén)要盡快掌握情況，及時(shí)上報藥品安全事件信息。特別重大及重大藥品安全事件，應在獲知相關(guān)信息后30分鐘內電話(huà)報告、1小時(shí)內書(shū)面上報；較大級別藥品安全事件，應在獲知相關(guān)信息后6小時(shí)內書(shū)面上報；其他突發(fā)事件可能涉及藥品安全的，應在獲知相關(guān)信息后24小時(shí)內書(shū)面上報。
（2）續報。初報后，各地級以上市藥品監督管理部門(mén)要加強相關(guān)情況的跟蹤核實(shí)，組織分析研判，根據事件發(fā)展、應急處置等情況，及時(shí)續報有關(guān)信息。特別重大及重大藥品安全事件每天至少上報一次信息，其他藥品安全事件在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應在24小時(shí)內上報進(jìn)展情況。
（3）終報。應于藥品安全事件處置結束后7個(gè)工作日內上報。
（4）核報。接到要求核報的信息，事發(fā)地藥品監督管理部門(mén)要迅速核實(shí)，按時(shí)限要求反饋相關(guān)情況。原則上，對省委、省政府和國家藥監局要求核報的信息，電話(huà)反饋時(shí)間不得超過(guò)20分鐘，對于明確要求上報書(shū)面信息的，反饋時(shí)間不得超過(guò)50分鐘；對省藥監局要求核報的信息，電話(huà)反饋時(shí)間不超過(guò)30分鐘，對于明確要求上報書(shū)面信息的，反饋時(shí)間不得超過(guò)1小時(shí)。
3.4.1.5 報告方式
初報一般可通過(guò)網(wǎng)絡(luò )、電話(huà)或傳真等方式報告，續報、終報應采用書(shū)面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應選擇符合保密規定的方式報告。各單位報送重大信息時(shí)，可先通過(guò)電話(huà)、短信等形式先行報告事件主要情況，稍后及時(shí)報送相關(guān)書(shū)面材料，報告時(shí)應確保信息準確無(wú)誤。
3.4.1.6 核查上報
事發(fā)地應急指揮部辦公室接到藥品安全事件報告后，應立即組織人員進(jìn)行核查，確定發(fā)生藥品安全事件后，應立即按照要求上報，并積極組織應對處置。
各級指揮部辦公室接到事件信息報告后，除組織核查和上報外，還應做好跟蹤和續報事件進(jìn)展情況，根據事件等級和應急處置需要，通報同級指揮部成員單位。對上級應急管理部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)、本級黨委、政府領(lǐng)導的重要批示、指示，立即以電話(huà)或傳真形式傳達到事發(fā)地應急指揮部，并及時(shí)將落實(shí)情況進(jìn)行反饋。
3.4.2 先期處置
藥品安全事件發(fā)生后，根據藥品安全事件情況和發(fā)展態(tài)勢，按照分級屬地原則，市、縣級政府和藥品監督管理部門(mén)要立即趕到事件現場(chǎng)組織先期核查處置。
3.4.2.1 事發(fā)地藥品監督管理部門(mén)
事發(fā)地藥品監督管理部門(mén)接到藥品安全事件報告后，應立即協(xié)調衛生健康行政部門(mén)對患者開(kāi)展醫療救治工作；第一時(shí)間通知到本行政區域內的相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位；協(xié)調相關(guān)部門(mén)對事件進(jìn)行現場(chǎng)核實(shí)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，藥品的名稱(chēng)和生產(chǎn)批號，不良事件表現，事件涉及的病例數和死亡病例數；組織對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現場(chǎng)調查；依法對本行政區域內的相關(guān)藥品采取緊急控制措施；組織對相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗檢測；相關(guān)信息及時(shí)報告省藥監局。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區域的，位于本省的應立即通知企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)組織對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)調查，依法監督企業(yè)召回相關(guān)藥品，并按照省藥監局要求，組織對生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗檢測，相關(guān)信息及時(shí)報告省藥監局；位于外省的應立即報告省藥監局，由省藥監局協(xié)調相關(guān)省藥監局組織現場(chǎng)調查處置。
3.4.2.2 事發(fā)地政府
事發(fā)地政府接到藥品安全事件報告后，應立即組織當地藥品監督管理、衛生健康等部門(mén)開(kāi)展醫療救治工作、現場(chǎng)調查核實(shí)、依法對本行政轄區內相關(guān)藥品采取緊急控制措施，并對相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗，重大情況應在規定時(shí)限內上報。
3.4.2.3 省藥品監督管理部門(mén)
省藥監局接到可能引發(fā)重大以上的藥品安全事件報告后，立即與事發(fā)地藥品監督管理部門(mén)聯(lián)系，調查核實(shí)藥品安全事件原因和進(jìn)展情況，及時(shí)將有關(guān)情況報告省委、省政府，并視情開(kāi)展以下工作：
（1）組織對藥品安全事件涉及藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應進(jìn)行監測、識別、評估和控制，同時(shí)密切跟蹤藥品安全事件發(fā)展，檢索國內外相關(guān)資料，隨時(shí)匯總、分析相關(guān)信息，并將相關(guān)綜述及時(shí)上報。
（2）密切跟蹤藥品安全事件發(fā)展情況，對藥品安全事件進(jìn)行初步分析研判，提出是否采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的建議，對相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)調查，藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區域的，應立即協(xié)調企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)，由其組織對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)調查。
（3）依法對決定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的藥品采取控制措施。
（4）加強對藥品安全事件處置工作的指導和協(xié)調。必要時(shí)，組織臨床、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)家前往事發(fā)現場(chǎng)，對病人或病例進(jìn)行現場(chǎng)調查并初步進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價(jià)；組織對涉及藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，對需要抽樣的相關(guān)藥品進(jìn)行抽檢。
（5）根據調查情況，組織專(zhuān)家進(jìn)行分析評價(jià)，對藥品安全事件性質(zhì)和原因提出意見(jiàn)。
（6）根據藥品安全事件進(jìn)展和調查處置情況，提出新聞宣傳方案，經(jīng)核準后，適時(shí)對外開(kāi)展新聞發(fā)布工作。
（7）加強應急值守和信息報送。保證與事發(fā)地藥品監督管理部門(mén)保持24小時(shí)聯(lián)絡(luò )暢通，聯(lián)系、協(xié)調藥品安全事件涉及的外?。▍^、市）藥品監督管理部門(mén)，綜合、上報先期處置工作情況，提出是否啟動(dòng)本專(zhuān)項預案的建議報省指揮部。
3.4.3 事件評估
藥品安全事件發(fā)生后，藥品監督管理部門(mén)依法組織開(kāi)展事件評估，初步判定是否為藥品安全事件，核定事件級別，將相關(guān)情況報同級指揮部，由指揮部向同級政府提出啟動(dòng)應急響應等級建議。評估內容主要包括：
（1）可能導致的健康危害及所涉及的范圍，是否已造成健康危害后果及嚴重程度；
（2）事件的影響范圍及嚴重程度；
（3）事件發(fā)展蔓延趨勢。
3.4.4 分級響應
按照藥品安全事件的危害程度、范圍，有關(guān)單位按照其職責及相關(guān)應急預案啟動(dòng)應急響應。
根據藥品安全事件分級情況，藥品安全事件應急響應級別分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級四個(gè)等級。
3.4.4.1?、窦墤表憫?/p>
經(jīng)評估核定為特別重大藥品安全事件，省指揮部立即組織指揮部成員和專(zhuān)家進(jìn)行分析研判，對事件影響及其發(fā)展趨勢進(jìn)行綜合評估，報請省政府啟動(dòng)Ⅰ級應急響應，及時(shí)報告國家藥監局。省政府向各有關(guān)單位發(fā)布啟動(dòng)相關(guān)應急程序的命令。省指揮部按照國家和省的統一部署，按照現場(chǎng)指揮機構（工作組）職責分工，組織協(xié)調各地、各有關(guān)單位全力開(kāi)展應急處置。
對國務(wù)院及其授權部門(mén)啟動(dòng)特別重大藥品安全事件Ⅰ級響應且事件涉及本省的，省指揮部按照國務(wù)院及其授權部門(mén)和省委、省政府的部署要求，立即派出工作組全力以赴地組織應急處置，并及時(shí)報告進(jìn)展情況。
在國家和省委、省政府的統一領(lǐng)導下，省指揮部組織協(xié)調各工作組按照工作分工，在先期處置工作的基礎上，進(jìn)一步采取以下措施：
（1）綜合協(xié)調組及時(shí)組織專(zhuān)家分析研判，整理藥品安全事件處置信息，每日編制《應急專(zhuān)報》，經(jīng)省指揮部審核后，及時(shí)報告國家藥監局和省委、省政府。
（2）事件調查組調查藥品安全事件的發(fā)生原因，評估事件影響，做出調查結論，及時(shí)報告省指揮部。對涉嫌犯罪的，指導涉案地公安機關(guān)對涉嫌違法的依法立案查處，依法追究刑事責任。
（3）危害控制組監督、指導事發(fā)地政府職能部門(mén)依法對相關(guān)藥品采取緊急控制措施，嚴防危害升級擴大。
（4）醫療救治組調派醫療救治和公共衛生專(zhuān)家，實(shí)施藥品安全事件患者醫療救治，組織對事件現場(chǎng)進(jìn)行衛生處理。
（5）省指揮部及時(shí)召開(kāi)會(huì )議，通報工作進(jìn)展情況，研究部署應急處置工作重大事項。
（6）應急保障組協(xié)調提供應急救援資金，征用交通工具，調運應急救援設施，調撥應急醫藥儲備，確保及時(shí)有效保障。
（7）應急處置組組織事發(fā)地政府和涉事單位對藥品安全事件患者及家屬進(jìn)行安撫，對受影響人群進(jìn)行相應安置處理，保障事發(fā)現場(chǎng)安全和救援秩序，確保社會(huì )穩定。
（8）新聞宣傳組按照省指揮部的要求，設立并對外公布咨詢(xún)電話(huà)，組織協(xié)調新聞媒體進(jìn)行藥品安全事件應急處置的新聞報道及輿情應對。
（9）省指揮部各成員單位按照職責分工，配合各工作組牽頭部門(mén)，落實(shí)應急處置責任，每日報送工作信息，提出需要研究解決的重大問(wèn)題。
3.4.4.2?、蚣墤表憫?/p>
經(jīng)評估核定為重大藥品安全事件，省指揮部立即組織指揮部成員和專(zhuān)家組分析研判，對事件影響及其發(fā)展趨勢進(jìn)行綜合評估，經(jīng)報請省政府批準后啟動(dòng)Ⅱ級應急響應，向各有關(guān)單位發(fā)布啟動(dòng)相關(guān)應急程序命令。省指揮部立即派出工作組趕赴事件現場(chǎng)開(kāi)展應急處置工作。
在省指揮部領(lǐng)導下，各工作組按照工作分工，在先期處置工作的基礎上，進(jìn)一步采取以下措施：
（1）綜合協(xié)調組及時(shí)將有關(guān)情況報告國家藥監局和省委、省政府，并及時(shí)續報有關(guān)情況。
（2）根據患者救治情況，醫療救治組協(xié)調省衛生健康行政部門(mén)派出省級醫療隊，趕赴事發(fā)地指導醫療救治工作。
（3）派出事件調查組赴事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地，指導、協(xié)調事件調查和處置工作。
（4）省指揮部定期召開(kāi)會(huì )議，通報工作進(jìn)展情況，研究部署應急處置工作重大事項。
（5）省指揮部各成員單位、各工作組和相關(guān)藥品監督管理部門(mén)于每日將工作信息報綜合協(xié)調組，重大緊急情況應即時(shí)報送。綜合協(xié)調組每日編制《應急專(zhuān)報》，經(jīng)省指揮部審核后，報送國家藥監局和省委、省政府，分送省指揮部各成員單位。
（6）危害控制組組織對相關(guān)藥品進(jìn)行統計、溯源，事發(fā)地藥品監督管理部門(mén)監督藥品生產(chǎn)企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，每日對召回情況進(jìn)行統計上報；組織對相關(guān)藥品進(jìn)行抽樣送檢。
（7）應急處置組組織對藥品安全事件患者及家屬進(jìn)行安撫，對受影響人群進(jìn)行相應安置處理，保障現場(chǎng)秩序，確保社會(huì )穩定。
（8）根據調查進(jìn)展情況，事件調查組適時(shí)組織專(zhuān)家對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結論和意見(jiàn)。結論和意見(jiàn)及時(shí)報告省指揮部。
（9）新聞宣傳組建立信息發(fā)布機制，根據省指揮部要求，對外公布咨詢(xún)電話(huà)，及時(shí)向社會(huì )發(fā)布事件有關(guān)信息。
3.4.4.3?、蠹墤表憫?/p>
當發(fā)生較大藥品安全事件時(shí)，由事件發(fā)生地藥品安全事件應急專(zhuān)項指揮部立即組織分析研判、綜合評估，報請市級政府批準后啟動(dòng)Ⅲ級應急響應，并根據本級藥品安全事件應急預案，組織開(kāi)展應急處置工作。
（1）市應急專(zhuān)項指揮部及時(shí)將有關(guān)情況報告省委、省政府和省藥監局，并及時(shí)續報有關(guān)情況。
（2）市應急專(zhuān)項指揮部每日組織編發(fā)《應急專(zhuān)報》，報送省委、省政府和省藥監局，重大緊急情況應即時(shí)報送。
（3）市應急專(zhuān)項指揮部定期組織召開(kāi)會(huì )議，通報工作進(jìn)展情況，研究部署應急處置工作重大事項。
（4）根據患者救治情況，協(xié)調派出醫療專(zhuān)家趕赴事發(fā)地指導醫療救治工作；根據事件情況，組織開(kāi)展危害控制及事件調查等工作。
（5）做好藥品安全事件患者及家屬的安撫工作，保障現場(chǎng)秩序，確保社會(huì )穩定。
（6）建立信息發(fā)布機制，及時(shí)、客觀(guān)、準確地發(fā)布事件信息，設立并對外公布咨詢(xún)電話(huà)，做好輿情監測及輿論引導工作。
省藥監局根據職責分工對事件調查處置情況予以跟進(jìn)處理，按照要求撰寫(xiě)有關(guān)專(zhuān)報或報告，報省政府和（或）國家藥監局；依據事件發(fā)生地監管部門(mén)請求，給予相應檢驗檢測、危害評估等指導，必要時(shí)赴現場(chǎng)指導應急處置工作。
3.4.4.4?、艏墤表憫?/p>
當發(fā)生一般級別藥品安全事件時(shí)，由事件發(fā)生地藥品安全事件應急專(zhuān)項指揮部立即組織分析研判、綜合評估，報請縣級政府批準后啟動(dòng)Ⅳ級應急響應，并根據本級藥品安全事件應急預案，組織開(kāi)展應急處置工作。
（1）縣應急專(zhuān)項指揮部及時(shí)將有關(guān)情況報告市委、市政府和省藥監局，并及時(shí)續報有關(guān)情況。
（2）縣應急專(zhuān)項指揮部每日組織編發(fā)《應急專(zhuān)報》，報送市委、市政府和省藥監局，重大緊急情況應即時(shí)報送。
（3）縣應急專(zhuān)項指揮部定期組織召開(kāi)會(huì )議，通報工作進(jìn)展情況，研究部署應急處置工作重大事項。
（4）根據患者救治情況，協(xié)調派出醫療專(zhuān)家趕赴事發(fā)地指導醫療救治工作；根據事件情況，組織開(kāi)展危害控制及事件調查等工作。
（5）做好藥品安全事件患者及家屬的安撫工作，保障現場(chǎng)秩序，確保社會(huì )穩定。
（6）建立信息發(fā)布機制，及時(shí)、客觀(guān)、準確地發(fā)布事件信息，設立并對外公布咨詢(xún)電話(huà)，做好輿情監測及輿論引導工作。
省藥監局根據職責分工對事件調查處置情況予以跟進(jìn)處理，按照要求撰寫(xiě)有關(guān)專(zhuān)報或報告，報省政府和（或）國家藥監局；依據事件發(fā)生地監管部門(mén)請求，給予相應檢驗檢測、危害評估等指導，必要時(shí)赴現場(chǎng)指導應急處置工作。
3.4.5 響應調整
啟動(dòng)應急響應后，可視藥品安全事件造成的危害程度、影響范圍及發(fā)展趨勢等，及時(shí)調整應急相應級別，避免響應不足或響應過(guò)度。
3.4.6 響應終止
患者病情穩定或好轉，沒(méi)有新發(fā)類(lèi)似病例，事件原因調查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除，事件得到有效控制后，Ⅰ級應急響應由省指揮部報告省政府和國家藥監局，提出響應終止的建議，經(jīng)省政府批準后實(shí)施；Ⅱ級應急響應由省指揮部提出響應終止的建議，報省政府批準后實(shí)施。Ⅲ、Ⅳ級應急響應分別由市級、縣級指揮部提出響應終止的建議，報同級政府批準后實(shí)施。
3.4.7 信息發(fā)布
（1）信息發(fā)布堅持實(shí)事求是、及時(shí)準確、分級發(fā)布、科學(xué)公正的原則。
（2）Ⅰ級響應由國家藥監局、省政府統一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅱ級響應由省政府統一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅲ級響應由事發(fā)地市級政府統一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅳ級響應由事發(fā)地縣級政府統一發(fā)布相關(guān)信息。
（3）事件發(fā)生后，應在第一時(shí)間向社會(huì )發(fā)布簡(jiǎn)要信息，并根據事件發(fā)展情況做好后續信息發(fā)布工作。
（4）信息發(fā)布包括授權發(fā)布、組織報道、接受記者采訪(fǎng)、舉行新聞發(fā)布會(huì )、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。
4 風(fēng)險溝通
4.1 溝通目的
回應社會(huì )，加強正面引導，避免謠言傳播，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。
4.2 溝通原則
遵循積極準備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、注重關(guān)切的基本原則。
4.3 溝通方式
Ⅰ級響應應由國家藥監局、省政府做好相應風(fēng)險溝通。Ⅱ級響應按照省指揮部要求，省藥監局做好相應風(fēng)險溝通。Ⅲ級響應和Ⅳ級響應應按照各地級以上市政府的預案要求對外進(jìn)行風(fēng)險溝通。溝通方式包括新聞發(fā)布會(huì )、電視訪(fǎng)談、書(shū)面采訪(fǎng)等。
5 善后與總結
5.1 后期處置
根據調查和認定的結論，依法對相關(guān)責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品的，及時(shí)移交公安機關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調查工作。
確定是藥品質(zhì)量導致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處。
確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生健康行政部門(mén)對有關(guān)醫療機構依法處理。
確定為新的嚴重藥品不良反應的，盡快組織開(kāi)展安全性再評價(jià)，根據再評價(jià)結果調整生產(chǎn)和使用政策。
5.2 善后與恢復
各級指揮部根據藥品安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見(jiàn)，并報同級政府。事發(fā)地政府負責組織善后處置工作，包括受害及受影響人員妥善處置、慰問(wèn)、醫療救治、賠（補）償、保險理賠、征用物資和救援費用補償等事項，盡快消除影響，做好恢復生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，妥善安置受影響人員等善后工作，確保社會(huì )穩定。
5.3 總結與評估
藥品安全事件應急處置結束后，應及時(shí)進(jìn)行總結，分析事件原因和影響因素，評估應急處置工作開(kāi)展情況和效果，并提出對類(lèi)似事件的防范和處置建議，提出改進(jìn)措施。
6 保障措施
6.1 信息保障
各級藥品安全事件信息監測機構要建立健全信息收集、報送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問(wèn)題，確保事件發(fā)生時(shí)信息報送準確、及時(shí)。發(fā)現發(fā)布不實(shí)信息、散布謠言等情況，應及時(shí)通報相關(guān)部門(mén)。
6.2 人力保障
各級藥品監督管理部門(mén)應急領(lǐng)導小組辦公室負責應急專(zhuān)家隊伍和處置（救援）隊伍的組建，并做好動(dòng)態(tài)管理。
6.3 經(jīng)費保障
相關(guān)單位和部門(mén)積極爭取上級業(yè)務(wù)主管部門(mén)和本級政府資金支持，保障應急演練、應急檢驗檢測等工作經(jīng)費及時(shí)足額到位。完善應急資金緊急撥付辦法，建立應急工作經(jīng)費投入的長(cháng)效機制。
6.4 醫療保障
衛生行政主管部門(mén)要健全功能完善、反應靈敏、運轉協(xié)調的醫療救治體系，確保在藥品安全事件造成人員傷害時(shí)迅速開(kāi)展醫療救治。
6.5 物資保障
相關(guān)部門(mén)和單位按照有關(guān)標準配備應急處置基本裝備，做好應急工作所需設施、設備、物資的儲備、外協(xié)物資的協(xié)調保障。
6.6 技術(shù)保障
藥品安全事件的技術(shù)鑒定工作必須由具有法定資質(zhì)的檢測機構和相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家承擔。當發(fā)生藥品安全事件時(shí)，受省指揮部或各級應急處置機構委托的檢驗、檢測、監測和評價(jià)機構應立即開(kāi)展檢驗、檢測和評估工作，迅速為藥品安全事件定性提供科學(xué)依據。
7 監督管理
7.1 預案制定、演練、培訓
縣級以上政府應當制定藥品安全事件應急預案，每3年至少組織一次藥品安全應急預案演練，以檢驗和強化應急準備和應急響應能力，通過(guò)對演練的總結評估等，不斷完善應急預案。各級藥品監督管理部門(mén)每年要有計劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行藥品安全應急管理知識培訓，提高其專(zhuān)業(yè)技能。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓和應急演練。
7.2 應急宣傳
要通過(guò)廣播、電視、網(wǎng)絡(luò )等多種形式，廣泛宣傳藥品安全應急管理法律法規和預防常識，增強公眾的憂(yōu)患意識、社會(huì )責任和自我保護能力。
7.3 責任與獎懲
對在藥品安全事件應急處置工作中作出突出貢獻的先進(jìn)集體和個(gè)人要給予表?yè)P。對監管部門(mén)、有關(guān)單位及其工作人員遲報、謊報、瞞報和漏報事件重要情況或者應急處置工作中有其他失職、瀆職等行為的，依法追究有關(guān)責任單位或責任人的責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
8 附則
（1）本專(zhuān)項預案由省政府組織制定，由省藥監局負責解釋?zhuān)⒏鶕?shí)施后出臺的有關(guān)新規定和實(shí)施過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)修訂。
（2）本預案自發(fā)布之日起施行，試行期2年。
附件：1.藥品安全事件分級標準
2.特別重大、重大藥品安全事件應急處置流程
3.較大及一般藥品安全事件應急處置流程
附件1
附件2
附件3
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