您當前的位置：粵辦函〔2020〕331號《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省推進(jìn)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍建設實(shí)施方案的通知》
廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省
推進(jìn)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍
建設實(shí)施方案的通知
粵辦函〔2020〕331號
各地級以上市人民政府，省政府各部門(mén)、各直屬機構：
《廣東省推進(jìn)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍建設實(shí)施方案》已經(jīng)省人民政府同意，現印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題，請徑向省藥監局反映。
省政府辦公廳
2020年12月28日
廣東省推進(jìn)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員
隊伍建設實(shí)施方案
為深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2019〕36號），建立省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品（含醫療器械、化妝品，下同）檢查員隊伍，進(jìn)一步完善藥品監管體制機制，推動(dòng)我省藥品監管體系和監管能力現代化，促進(jìn)我省生物醫藥強省建設，現提出以下實(shí)施方案。
一、總體要求
（一）指導思想。以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì )精神，按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強藥品安全監管的決策部署，遵循科學(xué)監管規律，深化藥品監管體制機制改革，堅持源頭嚴防、過(guò)程嚴管、風(fēng)險嚴控，強化藥品安全監督檢查，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥用械安全。
（二）主要目標。堅持職業(yè)化方向和專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性要求，到2022年，構建起基本滿(mǎn)足藥品監管要求的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進(jìn)一步完善以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋本省的藥品監督檢查工作體系，為推動(dòng)我省醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。
二、完善藥品檢查體制機制
（三）建立省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍。省藥監局建立省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，按照藥品全程管控要求分環(huán)節進(jìn)行重點(diǎn)培養，為藥品監管行政執法等提供技術(shù)支撐。在此基礎上，重點(diǎn)強化疫苗等高風(fēng)險藥品檢查員隊伍建設。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭，省委編辦、省司法廳、省人力資源社會(huì )保障廳配合）
（四）強化檢查機構建設。省藥監局粵東、粵西、粵北、廣州、深圳藥品稽查辦公室負責承擔區域內藥品相關(guān)環(huán)節的現場(chǎng)檢查、復查工作，查處相關(guān)違法行為；完善省級藥品監管部門(mén)檢查機構設置，負責省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍日常管理；在藥品生產(chǎn)聚集的地區，與高水平專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構合作，探索共建藥品檢查機構，以社會(huì )資源補充藥品檢查力量，實(shí)施就近檢查和常態(tài)化檢查。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭，省委編辦配合）
（五）明確檢查事權劃分。省藥監局負責藥品、醫療器械、化妝品研發(fā)過(guò)程現場(chǎng)檢查，生產(chǎn)過(guò)程現場(chǎng)檢查，有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行情況合規性檢查，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺相關(guān)現場(chǎng)檢查，疫苗等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)過(guò)程的派駐檢查及日常檢查等工作，落實(shí)更加嚴格的現場(chǎng)檢查、信息公示、不良反應監測報告等制度；指導市縣級市場(chǎng)監管部門(mén)開(kāi)展藥品、醫療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節現場(chǎng)檢查，以及有關(guān)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范執行情況合規性檢查。省藥監局的藥品檢查事項由省級財政部門(mén)承擔支出責任。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭，省委編辦、省財政廳配合）
（六）落實(shí)檢查要求。省藥監局制定完善藥品檢查工作規則和流程規范，指導省級檢查機構按國際標準建立檢查質(zhì)量管理體系。加強藥品全過(guò)程質(zhì)量安全風(fēng)險管理，對專(zhuān)項檢查、飛行檢查等工作要全面推行“雙隨機、一公開(kāi)”監管，加快推進(jìn)基于云計算、大數據、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)的藥品智慧監管，提高監督檢查效能。強化移動(dòng)終端和過(guò)程記錄設備的配備和使用，充分利用信息資源及數據分析技術(shù)，推動(dòng)現場(chǎng)檢查工作標準化規范化，全面推進(jìn)監管執法公開(kāi)化。加快完善內部舉報人制度。藥品檢查員隊伍落實(shí)藥品注冊現場(chǎng)檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監管、依法查辦藥品違法行為提供技術(shù)支撐。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭，省司法廳、省政務(wù)服務(wù)數據管理局配合）
（七）創(chuàng )新檢查工作機制。省藥監局建立全省統一的檢查員庫和檢查員信息平臺，實(shí)現與全國檢查員庫的信息共享和檢查工作協(xié)調聯(lián)動(dòng)。建立健全檢查員統一調配使用機制，根據工作需要統籌調配檢查員開(kāi)展檢查工作。上級藥品監管部門(mén)根據工作需要，可調動(dòng)下級藥品監管部門(mén)開(kāi)展檢查工作；下級藥品監管部門(mén)在工作中遇到復雜疑難問(wèn)題，可申請上級藥品監管部門(mén)派出檢查員現場(chǎng)指導。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭，省政務(wù)服務(wù)數據管理局配合）
三、落實(shí)檢查員配置
（八）合理確定隊伍規模。根據監管事權、藥品產(chǎn)業(yè)規模以及檢查任務(wù)等，建立科學(xué)的測算方法，合理確定職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍規模并適時(shí)動(dòng)態(tài)調整，在統籌考慮現有各級藥品監管人員、編制基礎上，加強專(zhuān)職藥品檢查員隊伍人員的配備，合理保障工作需要，針對疫苗等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，配備相應數量的具有疫苗等高風(fēng)險藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗的藥品檢查員。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭，省委編辦、省財政廳、省人力資源社會(huì )保障廳配合）
?。ň牛┮幏稒z查員編制管理。充分考慮藥品檢查工作的公益屬性，根據檢查工作需要，統籌考慮藥品檢查機構人員編制。嚴格落實(shí)編制管理工作要求，采取多種形式保障檢查員編制需求，吸引、穩定檢查骨干及高水平檢查員。創(chuàng )新檢查員管理機制，實(shí)行檢查員編制配備、合同聘用和政府購買(mǎi)檢查服務(wù)（含共建檢查服務(wù)）相結合的方式，優(yōu)化檢查員隊伍編制結構，確保檢查員隊伍穩定。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭，省委編辦、省財政廳、省人力資源社會(huì )保障廳配合）
（十）多渠道充實(shí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍。按照“分批實(shí)施、逐步到位”的原則，嚴格按照相應的資格條件，有計劃、有步驟地充實(shí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍。省藥監局可通過(guò)直接劃轉監管部門(mén)內部有資質(zhì)的監管人員、培訓考核相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、面向社會(huì )公開(kāi)招聘、引進(jìn)高層次人才、輪崗交流等方式，積極充實(shí)檢查員隊伍，創(chuàng )新人才選用方式，實(shí)施高水平檢查員隊伍擴充三年分階段行動(dòng)計劃，大力培訓培養、招聘引進(jìn)具有疫苗等高風(fēng)險藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗的藥品檢查員。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭，省委編辦、省人力資源社會(huì )保障廳配合）
鼓勵市縣原從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)監管工作的檢查（監管）人員加入省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，建立以省藥監局為主體，吸收各級市場(chǎng)監管部門(mén)中具有相應藥品檢查資質(zhì)人員參加的檢查員隊伍體系，落實(shí)本行政區域藥品生產(chǎn)等監管全覆蓋要求。各級市場(chǎng)監管部門(mén)管理的具有藥品檢查資質(zhì)的人員，可作為省級兼職檢查員，納入全省檢查員庫調配使用。同時(shí)，從藥品監管行政機關(guān)、科研機構、檢驗檢測機構、高等院校、醫療機構中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員，為專(zhuān)職檢查員隊伍提供重要補充。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭，省委編辦、省人力資源社會(huì )保障廳配合）
四、加強檢查員隊伍管理
（十一）實(shí)行檢查員分級分類(lèi)管理。根據國務(wù)院藥品監管部門(mén)的檢查員分級分類(lèi)管理制度，充分考慮檢查員的通用性和專(zhuān)業(yè)性特點(diǎn)，按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個(gè)檢查序列，并根據專(zhuān)業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實(shí)績(jì)等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專(zhuān)家級檢查員4個(gè)層級，每個(gè)層級再細分為若干級別，對應不同的任職條件、職責權限、技術(shù)職稱(chēng)和考核標準，享有相應的薪酬待遇。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭，省人力資源社會(huì )保障廳配合）
（十二）嚴格檢查員崗位準入管理。根據國務(wù)院藥品監管部門(mén)制定的崗位準入和任職條件，實(shí)行檢查員行政執法證和檢查員資格證雙證管理，高標準、高要求建設職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍。省藥監局要全面考察擬任檢查員的思想品德、業(yè)務(wù)素質(zhì)、專(zhuān)業(yè)能力、專(zhuān)業(yè)素養、遵紀守法等情況，全面推行檢查員培訓并經(jīng)考核合格后上崗制度，嚴把職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍入口質(zhì)量關(guān)。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭，省司法廳配合）
（十三）建立科學(xué)合理的考核評價(jià)與職級升降機制。對省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍進(jìn)行分級考核?？茖W(xué)設置考核指標，建立以崗位職責為考核依據、以業(yè)績(jì)貢獻為評價(jià)重點(diǎn)，日?？己伺c年終考評、能力評價(jià)與實(shí)績(jì)考核相結合的考核評價(jià)體系，實(shí)行多元化考核。注重考核檢查員的職業(yè)道德、履職能力、專(zhuān)業(yè)技能、工作實(shí)績(jì)等情況。建立技能考核和業(yè)績(jì)考評相結合的職級升降制度以及不合格檢查員退出制度，職級調整與考評結果相掛鉤。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭，省人力資源社會(huì )保障廳配合）
五、不斷提升檢查員能力素質(zhì)
（十四）強化檢查員業(yè)務(wù)培訓。著(zhù)眼檢查能力提升，分級分類(lèi)開(kāi)展藥品檢查員培訓，建立統一規范的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員培訓體系，構建教、學(xué)、練、檢一體化的教育培訓機制。創(chuàng )新培訓方式，建立檢查員崗前培訓和日常培訓制度，初任檢查員通過(guò)統一崗前培訓且經(jīng)考試考核合格后，方可取得省藥監局確認的檢查工作資質(zhì)。省藥監局設立省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員培訓機構，加大培訓師資建設力度，構筑終身培訓體系。檢查員每年接受不少于60學(xué)時(shí)的業(yè)務(wù)知識、法律法規培訓。在2022年內建立不少于3個(gè)檢查員實(shí)訓基地，突出檢查工作模擬實(shí)操訓練，強化培訓全過(guò)程管理和考核評估，建立統一的檢查員培訓檔案，切實(shí)提升培訓成效。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局負責）
（十五）鼓勵檢查員自覺(jué)提升能力水平。制定鼓勵檢查員提升專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和檢查能力的具體措施，調動(dòng)檢查員參加集中培訓、專(zhuān)業(yè)深造、個(gè)人自學(xué)的積極性和自覺(jué)性。推行檢查員培訓考核制度，進(jìn)一步強化學(xué)習培訓成果在年終考核、推優(yōu)評先、職級調整、職務(wù)晉升等環(huán)節的運用。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局負責）
（十六）創(chuàng )新高素質(zhì)檢查員培養模式。省藥監局制定檢查員中長(cháng)期人才發(fā)展規劃，創(chuàng )新精尖型、全能型高素質(zhì)檢查員培養模式。與高等院校、科研機構建立聯(lián)合培養機制，儲備高素質(zhì)檢查人才。積極依托相關(guān)國際機構和非營(yíng)利組織，努力培養能夠深度參與國際監管事務(wù)的高水平檢查員。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局負責）
六、建立激勵約束機制
（十七）拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。省藥監局建立不同級別檢查員與事業(yè)單位專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位等級對應的機制，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。合理設定省級檢查機構高級技術(shù)崗位數量，滿(mǎn)足職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍發(fā)展需要。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭，省人力資源社會(huì )保障廳配合）
（十八）完善檢查員參加相應職稱(chēng)評審的政策。符合條件的檢查員可參加衛生（〔中〕醫、〔中〕藥、技）系列、工程系列職稱(chēng)評審。根據工作需要，省藥監局可按規定申請成立相應檢查員職稱(chēng)評審委員會(huì )，經(jīng)人力資源社會(huì )保障部門(mén)核準備案后，開(kāi)展相應職稱(chēng)評審工作。建立以品德、知識、能力、業(yè)績(jì)?yōu)橹饕獌热莸臋z查員職稱(chēng)評價(jià)標準和以專(zhuān)家評審為基礎的業(yè)內評價(jià)機制，注重考核檢查員的專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性、實(shí)踐性，突出評價(jià)檢查員履行崗位職責的工作績(jì)效與實(shí)際貢獻。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭，省人力資源社會(huì )保障廳配合）
（十九）建立檢查員薪酬待遇保障機制。按照體現專(zhuān)業(yè)技能和勞動(dòng)價(jià)值的原則，健全和完善職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍薪酬待遇分配機制。專(zhuān)職檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術(shù)職稱(chēng)、檢查工作難易程度及檢查任務(wù)量相掛鉤，構建向現場(chǎng)檢查一線(xiàn)傾斜的薪酬激勵機制。兼職檢查員參加省級統籌藥品檢查任務(wù)，相關(guān)待遇可參照同類(lèi)事項外聘專(zhuān)家有關(guān)規定執行。用人單位依法參加工傷保險，鼓勵通過(guò)人身意外傷害商業(yè)保險提高職業(yè)傷害保障水平，保障檢查員現場(chǎng)檢查的人身安全。按照國家有關(guān)規定，對發(fā)現重大風(fēng)險隱患、工作業(yè)績(jì)突出的檢查員給予表彰獎勵，充分調動(dòng)檢查員認真履職盡責的積極性和主動(dòng)性，提升職業(yè)榮譽(yù)感。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭，省財政廳、省人力資源社會(huì )保障廳配合）
（二十）建立檢查員紀律約束和監督機制。建立健全檢查工作制度，明確檢查工作程序，建立檢查員權力清單和責任清單，嚴格落實(shí)檢查員職業(yè)操守和廉潔自律規范要求。省藥監局要健全符合檢查工作實(shí)際的反腐倡廉長(cháng)效機制，建立派出檢查工作復核制度，實(shí)施派出檢查小組內部制約和組長(cháng)負責制，加強對藥品檢查關(guān)鍵環(huán)節和重點(diǎn)檢查人員的監督。省藥監局要構建利益沖突防范機制，防范利益沖突風(fēng)險。完善信息公開(kāi)制度，實(shí)行“陽(yáng)光檢查”，接受社會(huì )監督。建立嚴格責任追究制度，強化監督檢查，對未履行檢查職責、不當履行檢查職責以及違法違規的檢查員，要依法依規嚴肅處理。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭，省紀委監委配合）
七、完善組織領(lǐng)導和保障措施
（二十一）加強組織領(lǐng)導。各地、各有關(guān)部門(mén)要將職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍建設列入重要議事日程，切實(shí)加強組織領(lǐng)導，抓好貫徹落實(shí)。省藥監局要切實(shí)加強職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍建設的規劃和統籌管理，明確工作職責，分解目標任務(wù)，量化時(shí)序進(jìn)度。機構編制、財政、人力資源社會(huì )保障等有關(guān)部門(mén)要在各自職責范圍內，積極推進(jìn)有關(guān)工作，在機構編制、人事管理、預算經(jīng)費、辦公場(chǎng)所、裝置設備等方面加大支持力度，為職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍建設創(chuàng )造有利條件。要建立健全部門(mén)間溝通協(xié)調機制，及時(shí)研究解決工作中遇到的重大問(wèn)題，形成工作合力，加快推進(jìn)檢查員隊伍建設。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭，省委編辦、省財政廳、省人力資源社會(huì )保障廳配合）
（二十二）強化檢查工作信息化支撐。整合藥品檢查工作信息資源，優(yōu)化檢查工作流程，構建檢查工作數據庫。積極運用互聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數據、人工智能和區塊鏈等現代科技手段，強化移動(dòng)終端和過(guò)程記錄設備的配備和使用，充分利用信息資源及數據分析技術(shù)，推動(dòng)現場(chǎng)檢查工作標準化、規范化，提升檢查工作信息化智能化水平。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭，省政務(wù)服務(wù)數據管理局配合）
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