浙藥監規〔2023〕2號《浙江省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法實(shí)施細則〉的通知》

《浙江省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法實(shí)施細則〉的通知》






浙藥監規〔2023〕2號

各市市場(chǎng)監督管理局：

為貫徹落實(shí)《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》要求，進(jìn)一步加強藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管工作，保障藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)規范、安全，省藥品監督管理局制定了《浙江省藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法實(shí)施細則》，現予以印發(fā)。其他文件與本文件不一致的，以本文件為準，請各地遵照執行。





 

浙江省藥品監督管理局

2023年11月30日
 

浙江省藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法實(shí)施細則

第一條 省藥品監督管理局組織實(shí)施藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管制度，負責藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺備案、藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)（藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）的報告與監督管理。

設區的市級藥品（市場(chǎng)）監督管理部門(mén)，負責轄區內藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)的監督管理，對違法違規行為進(jìn)行查處和移送。

縣級藥品（市場(chǎng)）監督管理部門(mén)負責本行政區域內藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)的報告工作，對轄區內藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)開(kāi)展日常監督管理，對違法違規行為進(jìn)行查處和移送。

第二條 藥品（市場(chǎng)）監督管理部門(mén)應當與相關(guān)部門(mén)加強協(xié)作，充分發(fā)揮行業(yè)、產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì )等組織機構的作用，推進(jìn)信用體系建設，促進(jìn)社會(huì )共治。

第三條 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的藥品，具體品種按照國家藥品監督管理局制定的《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售禁止清單》及有關(guān)文件規定執行。

藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)不得違反規定通過(guò)買(mǎi)商品（藥品）贈藥品方式，或通過(guò)抽獎、答題、競猜等方式贈送處方藥、甲類(lèi)非處方藥。

第四條 通過(guò)網(wǎng)絡(luò )向個(gè)人銷(xiāo)售處方藥的，應確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，至少符合以下要求：

（一）開(kāi)具處方的醫療機構具備相關(guān)資質(zhì)；

（二）開(kāi)具處方的執業(yè)醫師具有相應資質(zhì)；

（三）診療活動(dòng)、處方開(kāi)具的形式和流程、處方格式和所載內容等符合衛生健康部門(mén)的有關(guān)規定。

第五條 通過(guò)網(wǎng)絡(luò )向個(gè)人銷(xiāo)售處方藥的，應登記購買(mǎi)者的姓名、身份證號、收貨地址、聯(lián)系方式，鼓勵采用人臉識別等技術(shù)對購買(mǎi)者身份信息進(jìn)行驗真。

實(shí)名信息記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿(mǎn)后1年。

第六條 藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)應當嚴格按照有關(guān)規定對處方進(jìn)行審核調配。承接電子處方的，應當對已使用的電子處方進(jìn)行標記，并確保無(wú)法通過(guò)常規技術(shù)手段消除標記，以避免處方被重復使用；接收紙質(zhì)處方影印版本的，應當在確保紙質(zhì)處方無(wú)法再次使用的前提下，進(jìn)行處方藥調配。

第七條 藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)應當自行配備依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員提供在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)，人員數量應與經(jīng)營(yíng)規模相適應。

藥品零售連鎖總部可以通過(guò)遠程審方等形式為所屬門(mén)店提供統一藥學(xué)服務(wù)。

在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)信息記錄應當符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等規章要求，保證全程可查詢(xún)、可追溯。

第八條 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應當在從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)前，向企業(yè)所在地藥品（市場(chǎng)）監督管理部門(mén)報告，并提供以下材料：

（一）《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)報告表》（首次，附件1）；

（二）《營(yíng)業(yè)執照》；

（三）藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證；

（四）自建網(wǎng)站或移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)應用程序開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的，提供網(wǎng)站域名注冊證書(shū)、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》和ICP許可（備案）編號。

零售連鎖企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò )藥品銷(xiāo)售的，應當以門(mén)店為主體向所在地縣（市、區）藥品（市場(chǎng)）監管部門(mén)報告，并分別提供連鎖門(mén)店和零售連鎖總部的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第九條 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)報告信息發(fā)生變化的，應當在相關(guān)信息變化之日起10個(gè)工作日內進(jìn)行變更報告，并提供以下材料：

（一）《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)報告表》（變更，附件2）；

（二）《營(yíng)業(yè)執照》信息變化的，提供變更后的《營(yíng)業(yè)執照》；

（三）藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，提供變更或換證后的相應證件；

（四）自建網(wǎng)站或移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)應用程序開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，且《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》、網(wǎng)站域名注冊證書(shū)或網(wǎng)站ICP許可（備案）資料信息發(fā)生變化的，提供變更后的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》、網(wǎng)站域名注冊證書(shū)或ICP許可（備案）資料。

第十條 對報告材料齊全的，生成報告編號。

報告編號規則為：（浙）藥網(wǎng)報字+字母+〔二位年度〕+二位地區郵政編碼縮寫(xiě)+四位順序號+三位變更次數，首次報告的不編制變更次數。字母：按報告人分類(lèi)，藥品上市許可持有人為C，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為S，藥品批發(fā)企業(yè)為P、藥品零售企業(yè)為L(cháng)。

第十一條 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應當在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著(zhù)位置持續公示以下信息：

（一）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證信息，至少包括企業(yè)名稱(chēng)、許可證編號、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍、注冊地址；

（二）藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)應當展示配備提供在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)人員的資格認定信息，在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)人員是執業(yè)藥師的，應當至少展示其執業(yè)藥師注冊證書(shū)；在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)人員是其他藥學(xué)技術(shù)人員的，應當至少展示學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)資格證書(shū)。

第十二 條藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)在處方通過(guò)審核前不得提供以下服務(wù)：

（一）展示或提供藥品說(shuō)明書(shū)；

（二）在頁(yè)面中展示含有功能主治、適應癥、用法用量等信息；

（三）形成有效訂單和提供在線(xiàn)支付等購買(mǎi)相關(guān)服務(wù)；

（四）其他處方藥購買(mǎi)的相關(guān)服務(wù)。

第十三條 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應當完整保存有關(guān)記錄，通過(guò)建立專(zhuān)冊、專(zhuān)賬或其他形式，單獨記錄藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息，與線(xiàn)下銷(xiāo)售的藥品記錄進(jìn)行明顯區分。

第十四條 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應當依法對存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的藥品采取風(fēng)險控制措施，包括：

（一）停止銷(xiāo)售存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的藥品；

（二）召回、追回相關(guān)品種或批次藥品；

（三）其他應當采取的風(fēng)險控制措施。

采取風(fēng)險控制措施期間，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應當在企業(yè)所有藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售網(wǎng)站、應用程序的首頁(yè)面或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面展示質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的藥品名稱(chēng)、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號、采取的風(fēng)險控制措施等信息。

第十五條 第三方平臺應當參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》等規章要求，建立藥品質(zhì)量安全管理機構，配備與第三方平臺業(yè)務(wù)規模、入駐的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)數量等相適應的執業(yè)藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔質(zhì)量安全管理工作，建立并實(shí)施以下管理制度：

（一）藥品質(zhì)量安全；

（二）藥品信息發(fā)布和展示；

（三）藥學(xué)服務(wù)；

（四）藥品配送；

（五）交易記錄保存和調??；

（六）不良反應報告；

（七）投訴舉報處理；

（八）入駐企業(yè)首次審核制度；

（九）入駐企業(yè)規范從事藥品網(wǎng)售活動(dòng)的檢查監測制度；

（十）入駐企業(yè)藥品質(zhì)量安全保障能力審核制度；

（十一）其他應當建立并實(shí)施的管理制度。

給銷(xiāo)售處方藥提供藥品零售服務(wù)的，還應當建立以下管理制度：

（一）處方及其來(lái)源審核；

（二）處方藥實(shí)名購買(mǎi)。

第十六條 第三方平臺應當在開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )交易相關(guān)服務(wù)前，按照《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第十八條、《國家藥監局關(guān)于規范藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案和報告工作的公告》（2022年 第112號）要求向省級藥品監督部門(mén)備案。

第十七條 第三方平臺公示的備案信息發(fā)生變化的，應當在相關(guān)信息變化之日起10個(gè)工作日內向省級藥品監督管理部門(mén)辦理變更備案（變更，附件3）。

第十八條 第三方平臺不再開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)的，應當提前20個(gè)工作日在平臺首頁(yè)顯著(zhù)位置持續公示有關(guān)信息，主動(dòng)向省級藥品監督管理部門(mén)辦理取消備案，并提交以下材料：

（一）《藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺備案表》（取消，附件4）；

（二）未取得備案前不再開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺服務(wù)的承諾聲明。

第十九條 第三方平臺應當在網(wǎng)站首頁(yè)或者從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著(zhù)位置持續公示以下信息或以下信息的鏈接標識：

（一）《營(yíng)業(yè)執照》；

（二）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》、ICP許可或備案號；

（三）向企業(yè)所在地藥品（市場(chǎng)）監管部門(mén)取得的備案號；

（四）投訴舉報方式；

（五）其他應當公示的信息。

第二十條 第三方平臺應當對平臺內藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)、其他電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者發(fā)布的藥品信息及自行發(fā)布、轉發(fā)其他網(wǎng)站或移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)應用程序的藥品信息進(jìn)行檢查，及時(shí)規范和糾正平臺內不符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第十三條要求的藥品信息。

第二十一條 第三方平臺應當對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)進(jìn)行審核，建立登記檔案，檔案內容包括：

（一）藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)《營(yíng)業(yè)執照》；

（二）藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證；

（三）藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)藥品質(zhì)量安全保證能力的有關(guān)材料。

以上內容應當在相關(guān)信息變更后及時(shí)更新，并至少每6個(gè)月核驗更新一次，做好詳細記錄，相關(guān)記錄保存期限不少于5年，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)符合法定要求。

第二十二條 第三方平臺應當保存藥品交易相關(guān)信息，確保有關(guān)資料、信息和數據的真實(shí)、完整、安全、可追溯，并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)自行保存、查看數據提供便利，內容包括：

（一）藥品展示信息；

（二）交易記錄；

（三）藥學(xué)服務(wù)信息；

（四）藥品配送信息；

（五）投訴舉報及處置情況；

（六）其他應當保存的信息。

銷(xiāo)售處方藥的，還應當保存處方相關(guān)信息和實(shí)名制購買(mǎi)藥品相關(guān)信息。

第二十三條 第三方平臺應當對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)建立檢查監控制度，至少每6個(gè)月開(kāi)展一次檢查，并及時(shí)記錄，并督促入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)嚴格履行法定義務(wù)。發(fā)現入駐藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)存在違法行為的，應在5個(gè)工作日內向藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)所在地縣級藥品（市場(chǎng)）監督管理部門(mén)報告。

入駐的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)或商戶(hù)所在地、違法行為發(fā)生地無(wú)法核實(shí)或必要時(shí)，應當向第三方平臺所在地縣級藥品（市場(chǎng)）監督管理部門(mén)報告。

第二十四條 第三方平臺應當配合藥品（市場(chǎng)）監督管理部門(mén)開(kāi)展的監督檢查、案件查辦、事件處置等工作，履行以下義務(wù)：

（一）提供入駐的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)、其他電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者有關(guān)信息；

（二）提供藥品交易相關(guān)記錄；

（三）向個(gè)人銷(xiāo)售處方藥的，提供處方信息、處方提供單位信息、消費者（患者）購買(mǎi)藥品實(shí)名信息；

（四）提供藥學(xué)服務(wù)信息；

（五）提供藥品配送、快遞物流信息；

（六）提供藥品追溯信息；

（七）依法對涉嫌違法的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)采取暫停經(jīng)營(yíng)等處置措施；

（八）為藥品（市場(chǎng)）監督管理部門(mén)實(shí)施的網(wǎng)絡(luò )巡查、檢查提供必要便利；

（九）其他應當配合的情形。

第二十五條 鼓勵第三方平臺與藥品（市場(chǎng)）監督管理部門(mén)通過(guò)開(kāi)放數據接口等形式實(shí)現自動(dòng)化信息報送、數據共享等協(xié)同治理機制。

第二十六條 在出現相關(guān)緊急事件時(shí)，藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺、藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應當配合執行企業(yè)所在地和銷(xiāo)售地藥品（市場(chǎng)）監督管理部門(mén)依法制定的特定區域、特定時(shí)段實(shí)名登記銷(xiāo)售、限量銷(xiāo)售、暫停銷(xiāo)售等應急控制和處置措施。

第二十七條 各級藥品（市場(chǎng)）監督管理部門(mén)應當加強藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測工作。

國家、省級藥品監督管理部門(mén)移送的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測線(xiàn)索，除另有要求的外，應當自線(xiàn)索移交之日起3個(gè)工作日內接收線(xiàn)索，在接收線(xiàn)索之日起10個(gè)工作日內啟動(dòng)核查，并在線(xiàn)索移交之日起35個(gè)工作日內完成反饋處置進(jìn)度或結果。

因情形復雜等特殊原因無(wú)法在35個(gè)工作日內完成核查處置的，應當在35個(gè)工作日期限屆滿(mǎn)前反饋處置進(jìn)度，并申請延期；在線(xiàn)索核查處置完成后，及時(shí)更新、反饋處置進(jìn)度和結果。

第二十八條 對有證據證明可能存在安全隱患的，各級藥品（市場(chǎng)）監督管理部門(mén)應根據監督檢查情況，采取相關(guān)風(fēng)險管控措施，并依法在本單位政務(wù)網(wǎng)站上及時(shí)公布檢查處理結果。

第二十九條 本細則自2024年2月1日起生效。







 

附件：

1.藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)報告信息表（首次）

2.藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)報告信息表（變更）

3.藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺備案表（變更）

4.藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺備案表（取消）

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