陜藥監辦發(fā)〔2023〕18號《陜西省藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)〈陜西省藥品監管領(lǐng)域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）〉的通知》

《陜西省藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)〈陜西省藥品監管領(lǐng)域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）〉的通知》






陜藥監辦發(fā)〔2023〕18號

各設區市、楊凌示范區、西咸新區、韓城市市場(chǎng)監督管理局（藥監分局），局機關(guān)相關(guān)處室、直屬單位：

為服務(wù)市場(chǎng)主體發(fā)展，推進(jìn)包容審慎監管，根據《行政處罰法》等法律法規的規定，我局制定了《陜西省藥品監管領(lǐng)域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《清單》），現印發(fā)給你們，并將執行中的相關(guān)事項通知如下，請遵照執行。

一、《清單》主要根據《行政處罰法》第三十三條第一款“初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰”的規定，針對《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》以及相關(guān)配套規章中違法情節輕微，不影響藥品、醫療器械、化妝品的安全性、有效性的初次違法行為，在符合相關(guān)規定情形下，應當不予處罰的行為作出了具體規定。

二、《清單》所稱(chēng)“初次違法”是指當事人五年內在藥品、醫療器械或化妝品各自領(lǐng)域內，首次發(fā)生違法行為，且未跨領(lǐng)域發(fā)生過(guò)相同或類(lèi)似的違法行為。五年是指從上一個(gè)違法行為立案之日起至本次違法行為發(fā)生之日滿(mǎn)五年，如果上一個(gè)違法行為超過(guò)追責期限沒(méi)有受到行政處罰，則從上一個(gè)違法行為終了之日至本次違法行為發(fā)生之日滿(mǎn)五年?！肚鍐巍匪Q(chēng)“及時(shí)改正”，既包括當事人在藥品監管部門(mén)立案之前主動(dòng)改正違法行為，也包括在藥品監管部門(mén)第一次指出違法行為后積極改正到位。

三、對《清單》列明的違法行為決定不予行政處罰，應當按照《市場(chǎng)監督管理行政處罰程序規定》等規定的程序實(shí)施，相關(guān)執法文書(shū)中，應當同時(shí)援引《行政處罰法》第三十三條第一款作為處理依據，《清單》可以作為不予處罰的裁量說(shuō)理內容?！肚鍐巍肺戳忻鞯倪`法行為，符合法定不予處罰條件的，應當不予行政處罰。

四、各單位要堅持處罰與教育相結合、過(guò)罰相當的原則，對不予行政處罰的輕微違法行為，通過(guò)責令改正、說(shuō)服教育、告誡約談等措施，促進(jìn)相對人依法合規開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，實(shí)現行政執法的法律效果和社會(huì )效果相統一。

五、本《通知》與法律、法規、規章或者上級機關(guān)的規定不一致的，以法律、法規、規章和上級機關(guān)的規定為準。

各單位在貫徹執行中遇到的問(wèn)題，請及時(shí)向我局政策法規處反饋。

聯(lián)系人：丁雯 王琦 029-62288332



 

陜西省藥品監督管理局

2023年9月27日

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