陜藥監辦發(fā)〔2023〕17號《陜西省藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)〈陜西省醫療器械生產(chǎn)分級監督管理辦法〉的通知》

《陜西省藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)〈陜西省醫療器械生產(chǎn)分級監督管理辦法〉的通知》






陜藥監辦發(fā)〔2023〕17號
 

各設區市、楊凌示范區市場(chǎng)監督管理局（藥監分局）、韓城市市場(chǎng)監督管理局，局機關(guān)各處室、直屬單位：

《陜西省醫療器械生產(chǎn)分級監督管理辦法》已經(jīng)局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現印發(fā)給你們，請認真遵照執行。





 

陜西省藥品監督管理局辦公室

2023年3月15日








 

陜西省醫療器械生產(chǎn)分級監督管理辦法





 

第一章 總則

第一條為規范醫療器械生產(chǎn)監督管理，明確監管責任，提高監管效能，依法保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》和國家藥監局醫療器械生產(chǎn)分級監管相關(guān)工作要求等，制定本辦法。

第二條本辦法適用于全省負責藥品監督管理的部門(mén)對醫療器械生產(chǎn)分級監督管理活動(dòng)的全過(guò)程。

第三條本辦法所稱(chēng)醫療器械生產(chǎn)分級監督管理，是對全省醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級監管。

第四條省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）負責制定《陜西省醫療器械生產(chǎn)分級監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)本辦法），發(fā)布和調整陜西省醫療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監管品種目錄，組織實(shí)施全省醫療器械生產(chǎn)分級監督管理工作，指導督促各設區市負責藥品監督管理的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市級監管部門(mén)）開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)分級監督管理工作，并組織開(kāi)展全省醫療器械生產(chǎn)四級監管等工作。

省局各藥品監督管理分局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)各分局）負責實(shí)施第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的二級、三級生產(chǎn)監督檢查工作。

各市級監管部門(mén)負責制定本行政區域內第一類(lèi)醫療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)分級監管細化規定，并組織開(kāi)展生產(chǎn)監督管理工作。

第五條陜西省醫療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監管品種目錄的制定應當重點(diǎn)考慮以下因素:

1.產(chǎn)品的風(fēng)險程度;

2.同類(lèi)產(chǎn)品的注冊數量與生產(chǎn)情況;

3.產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率;

4.產(chǎn)品的監督抽檢情況;

5.產(chǎn)品不良事件監測及召回情況;

6.產(chǎn)品質(zhì)量投訴情況等因素。

 

第二章 監管級別

第六條按照醫療器械的風(fēng)險程度和醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平、產(chǎn)品召回和投訴舉報及案件查辦和企業(yè)監管信用評級等因素，確定醫療器械生產(chǎn)監管級別，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理的原則。

第七條醫療器械生產(chǎn)監管級別調整分為集中調整與即時(shí)調整，集中調整一般在年初由藥品監管部門(mén)與年度醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查計劃合并發(fā)布實(shí)施。省局負責制定全省年度醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查計劃，并確定二級監管以上醫療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)名單。

即時(shí)調整由藥品監管部門(mén)根據監管工作需要即時(shí)發(fā)布實(shí)施，或者結合企業(yè)監管信用評級結果，通過(guò)陜西省藥品安全監管綜合業(yè)務(wù)平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)綜合平臺）公布實(shí)施。

即時(shí)調整涉及到生產(chǎn)監管級別由一級至三級范圍內進(jìn)行調整的，一般由轄區市級監管部門(mén)或各分局負責組織實(shí)施并同步報告省局醫療器械監管處；涉及調整為四級監管的，由省局負責組織實(shí)施。

第八條醫療器械生產(chǎn)監管級別分劃為四級、三級、二級、一級，對應風(fēng)險程度分為高、較高、一般和較低。

四級監管：對國家《醫療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監管品種目錄》和《陜西省醫療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監管品種目錄》等第三類(lèi)和部分第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品涉及的醫療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行狀況差、企業(yè)監管信用評級為嚴重失信的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監管活動(dòng)。質(zhì)量管理體系運行狀況差，一般按監督檢查或有因檢查發(fā)現的嚴重不符合項或一般不符合項及產(chǎn)品監督抽檢等情況等因素綜合判定。

三級監管：對《陜西省醫療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監管品種目錄》以外的部分第三類(lèi)和部分第二類(lèi)醫療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行狀況較差、企業(yè)監管信用評級為失信的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監管活動(dòng)。質(zhì)量管理體系運行狀況較差一般按監督檢查或有因檢查發(fā)現的一般不符合項等因素綜合判定。

二級監管：對實(shí)施三級監管以外的第二類(lèi)醫療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況較差、企業(yè)監管信用評級為失信的第一類(lèi)備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監督管理活動(dòng)。

一級監管：對二級監管以外的第一類(lèi)醫療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監管活動(dòng)。

第九條調整監管級別原則按照質(zhì)量管理體系運行狀況差、產(chǎn)品監督抽檢不合格等情況確定。涉及多個(gè)監管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監管。

第十條對于以委托生產(chǎn)方式或者通過(guò)創(chuàng )新醫療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可，以及跨區域委托生產(chǎn)的醫療器械注冊人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)；當年內醫療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現嚴重質(zhì)量事故；新增高風(fēng)險產(chǎn)品、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品等情況，藥品監管部門(mén)依據監管職能即時(shí)評估并調整其監管級別，并將監管級別調整情況及時(shí)告知企業(yè)和受托地負責藥品監管的部門(mén)，按調整后的級別對企業(yè)實(shí)施監管。

 

第三章 檢查頻次

第十一條對實(shí)施四級監管的醫療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次，由省藥品和疫苗檢查中心負責實(shí)施檢查工作。省局職能處室應當采取嚴格措施，定期督導檢查工作，加強風(fēng)險管控及處置。

第十二條對實(shí)施三級監管的醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，每年檢查不少于一次，其中每?jì)赡耆椖繖z查不少于一次；實(shí)施二級監管的醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，原則上每?jì)赡瓴簧儆谝淮?。由各分局負責檢查工作，并采取嚴格措施，有效防控風(fēng)險。

第十三條對實(shí)施一級監管的醫療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，原則上每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監督檢查，并對新增第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內開(kāi)展現場(chǎng)檢查，必要時(shí)對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加等生產(chǎn)備案內容發(fā)生變化的第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)核查。由轄區市級監管部門(mén)負責組織實(shí)施。

第十四條全項目檢查是指藥品監管部門(mén)按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及相應附錄，對監管對象開(kāi)展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產(chǎn)的醫療器械注冊人、備案人開(kāi)展的全項目檢查，應當包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應生產(chǎn)活動(dòng)的檢查。

第十五條醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應積極配合各級藥品監督管理部門(mén)的監督檢查工作，為檢查人員提供真實(shí)、有效的監督檢查材料；對檢查發(fā)現的問(wèn)題應進(jìn)行認真整改，并及時(shí)將整改情況報送負責監督檢查的藥品監督管理部門(mén)。

第十六條醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)不得無(wú)故拒絕接受檢查，不得欺瞞檢查人員，不得弄虛作假。同時(shí)，應對檢查人員的監督檢查過(guò)程實(shí)施監督，如發(fā)現檢查人員在監督檢查活動(dòng)中存在違法違紀行為，應及時(shí)向負責檢查的藥品監督管理部門(mén)或其他有關(guān)部門(mén)反映。

第十七條各級藥品監督管理部門(mén)應當堅持問(wèn)題導向，對醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照監管級別確定監督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專(zhuān)項檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理。

重點(diǎn)檢查、有因檢查和專(zhuān)項檢查原則上采取非預先告知的方式進(jìn)行。

監督檢查可以與注冊產(chǎn)品體系現場(chǎng)核查、生產(chǎn)許可（變更）或者延續現場(chǎng)檢查等相結合，提高監管效能。

 

第四章 檢查處置

第十八條各級藥品監督管理部門(mén)對于監管中發(fā)現的共性問(wèn)題、突出問(wèn)題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節，要結合本行政區域的監管實(shí)際，制定加強監管的措施并組織實(shí)施。涉及重大問(wèn)題的，應當及時(shí)向上一級藥品監督管理部門(mén)報告。

第十九條各級藥品監督管理部門(mén)在檢查中發(fā)現涉嫌違法行為的，應當及時(shí)收集和固定證據，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機關(guān)處理。

第二十條各級藥品監督管理部門(mén)負責督促企業(yè)落實(shí)報告制度，對于停產(chǎn)導致質(zhì)量管理體系無(wú)法持續有效運行的企業(yè)，應當跟蹤掌握相關(guān)情況，依據相關(guān)法規要求采取針對性的監管措施。

第二十一條醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)連續停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應當進(jìn)行必要的驗證和確認，并向藥品監督管理部門(mén)提交復產(chǎn)書(shū)面報告?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監督管理部門(mén)根據需要組織開(kāi)展現楊核查，并將最終檢查結果書(shū)面告知企業(yè)。通過(guò)檢查的方可重新生產(chǎn)，未通過(guò)檢查的，企業(yè)應當依法依規整改。

生產(chǎn)醫療器械第一類(lèi)產(chǎn)品的備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)向轄區市級監管部門(mén)提交復產(chǎn)書(shū)面報告；生產(chǎn)醫療器械第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品的注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)向省局提交復產(chǎn)書(shū)面報告。

第二十二條各級藥品監督管理部門(mén)應當督促醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)加強風(fēng)險管理，做好風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，預防系統性風(fēng)險，防止發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。

 

第五章 檢查檔案管理

第二十三條各級藥品監督管理部門(mén)負責建立本行政區域內對應級別的醫療器械生產(chǎn)分級監督管理檔案。監督管理檔案應當包括醫療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)等基礎信息，監督抽驗、處罰情況和投訴舉報信息，監督檢查、不良事件監測、產(chǎn)品召回和不良行為記錄等信息，并應當錄入綜合業(yè)務(wù)平臺，保持實(shí)時(shí)更新，確保相關(guān)信息及時(shí)、準確。

省局各職能處室及省藥品和疫苗檢查中心、省藥品不良反應監測中心等相關(guān)直屬單位負責職能范圍內產(chǎn)生的監督管理信息的錄入工作。

第二十四條各市級監管部門(mén)和各分局應當在每年12月25日前，向省局書(shū)面告本年度醫療器械生產(chǎn)一級、二級、三級監管工作開(kāi)展情況；在每年1月31日前向省局書(shū)面報告本年度醫療器械生產(chǎn)監督檢查計劃。

第二十五條本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期限5年。以往文件規定的醫療器械企業(yè)分級監管要求與本《辦法》不一致的，以本《辦法》規定為準。

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