川辦函〔2018〕116號《四川省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)四川省重大新藥創(chuàng )制國家科技重大專(zhuān)項成果轉移轉化試點(diǎn)示范實(shí)施方案的通知》

四川省人民政府辦公廳

關(guān)于印發(fā)四川省重大新藥創(chuàng )制國家科技重大專(zhuān)項成果轉移轉化試點(diǎn)示范實(shí)施方案的通知

川辦函〔2018〕116號

 

成都市人民政府，省政府有關(guān)部門(mén)、有關(guān)直屬機構，有關(guān)單位：

《四川省重大新藥創(chuàng )制國家科技重大專(zhuān)項成果轉移轉化試點(diǎn)示范實(shí)施方案》已經(jīng)省政府同意，現印發(fā)給你們，請結合實(shí)際認真貫徹落實(shí)。

四川省人民政府辦公廳

2018年12月3日

 

重大新藥創(chuàng )制國家科技重大專(zhuān)項成果轉移轉化試點(diǎn)示范實(shí)施方案

為推動(dòng)《科技部國家衛生計生委四川省人民政府關(guān)于共同推進(jìn)重大新藥創(chuàng )制國家科技重大專(zhuān)項成果轉移轉化試點(diǎn)示范工作框架協(xié)議》落地落實(shí)，加快建設試點(diǎn)示范基地（以下簡(jiǎn)稱(chēng)示范基地），特制訂本實(shí)施方案。

一、總體思路和主要目標

（一）總體思路。堅持以“重大需求為導向、成果轉化為主線(xiàn)、協(xié)同創(chuàng )新為動(dòng)力、成果產(chǎn)業(yè)化為目標”，充分發(fā)揮我省醫藥資源、科技、產(chǎn)業(yè)比較優(yōu)勢，強化產(chǎn)學(xué)研結合，完善生物醫藥成果轉移轉化服務(wù)體系，加快示范基地建設，促進(jìn)新藥創(chuàng )制科技成果轉移轉化，帶動(dòng)四川和全國生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

建設新藥創(chuàng )制全鏈條技術(shù)創(chuàng )新、成果交易、產(chǎn)品申報服務(wù)、成果臨床應用四大平臺，完善政策支撐、金融服務(wù)、人才培養、推廣帶動(dòng)四大體系，以成都天府國際生物城為核心區域建設示范基地，力爭建設成為國內領(lǐng)先、國際知名的生物醫藥高端制造基地，帶動(dòng)全省生物醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級和高質(zhì)量發(fā)展。

（二）主要目標。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面。到2020年，示范基地聚集企業(yè)達到300家，培育年銷(xiāo)售收入超過(guò)10億元企業(yè)2家，生物醫藥關(guān)聯(lián)行業(yè)產(chǎn)值超過(guò)100億元。到2025年，示范基地聚集企業(yè)達到800家，培育年銷(xiāo)售收入超過(guò)100億元企業(yè)2家，50億元-100億元企業(yè)3家，10億元-50億元企業(yè)5家，生物醫藥關(guān)聯(lián)行業(yè)產(chǎn)值超過(guò)500億元。

創(chuàng )新藥物研發(fā)和轉化方面。到2020年，支持獲得新藥證書(shū)10個(gè)，其中原創(chuàng )性新藥1-2個(gè)；突破重大核心關(guān)鍵技術(shù)2-3項；建設完善關(guān)鍵技術(shù)平臺5個(gè)。到2025年，支持獲得新藥證書(shū)15個(gè)，其中原創(chuàng )性新藥8-10個(gè)；突破重大核心關(guān)鍵技術(shù)10-15項；建設完善關(guān)鍵技術(shù)平臺10個(gè)，將示范基地建設成為我國具有影響力、競爭力的重大新藥創(chuàng )制創(chuàng )新基地。

二、主要任務(wù)

（一）建設四大平臺。

建設新藥創(chuàng )制全鏈條技術(shù)創(chuàng )新大平臺。以重大創(chuàng )新品種研發(fā)支撐與孵化為樞紐，以關(guān)鍵共性技術(shù)協(xié)同攻關(guān)服務(wù)為橋梁，集成政、產(chǎn)、學(xué)、研、用、金一體化的優(yōu)勢資源，重點(diǎn)突破原創(chuàng )性藥物研發(fā)的公共基礎服務(wù)與孵化平臺缺乏等難題，建立完善協(xié)同發(fā)展機制，構建規范化、一站式全鏈條技術(shù)創(chuàng )新與孵化體系，接受新藥研發(fā)各階段的委托和孵化任務(wù)，加速創(chuàng )新研究轉化成為創(chuàng )新成果。建設投資30億元、占地640畝（具體用地規模以用地預審批復確定的規模為準）的國際生物醫藥創(chuàng )新研究院。依托有關(guān)藥物研發(fā)機構和創(chuàng )新企業(yè)共同建設打造國內一流、國際先進(jìn)的全鏈條技術(shù)創(chuàng )新大平臺，形成從新藥靶點(diǎn)驗證、先導化合物優(yōu)化、成藥性篩選與評價(jià)、制劑工藝及標準研究、藥物代謝、有效性評價(jià)、安全性評價(jià)到中試工藝研究、臨床試驗等的新藥一站式技術(shù)服務(wù)體系。

建設新藥創(chuàng )制成果交易大平臺。建立新藥創(chuàng )制成果轉化項目庫，與國家科技成果轉化項目庫及國家衛生與健康科技成果轉化項目庫對接，分享庫內新藥創(chuàng )制項目相關(guān)信息。通過(guò)科技成果轉化引導基金、地方創(chuàng )業(yè)投資基金、風(fēng)險投資基金、貸款風(fēng)險補償等方式，吸引新藥創(chuàng )制項目申報入庫，進(jìn)一步擴大新藥項目庫內優(yōu)質(zhì)項目數量。建立跟蹤評價(jià)機制，持續記錄“入庫-交易-投產(chǎn)-銷(xiāo)售”相關(guān)信息，形成“新藥成長(cháng)檔案”，動(dòng)態(tài)優(yōu)化新藥入庫篩選條件，調整資金、基金扶持方向和力度。在科技部、國家衛生健康委指導下建設集“項目統計、成果交易、專(zhuān)業(yè)服務(wù)、合作宣傳”四大功能為一體的國家級新藥創(chuàng )制成果交易平臺。在示范基地內設立新藥創(chuàng )制成果發(fā)布及交易綜合中心，推動(dòng)新藥入庫申報、轉化成果評級、信息整理發(fā)布、成果路演展示、技術(shù)經(jīng)紀人派遣、線(xiàn)上線(xiàn)下交易等工作，實(shí)現新藥創(chuàng )制領(lǐng)域信息開(kāi)放共享，最大程度降低新藥成果交易成本，全面促進(jìn)新藥創(chuàng )制成果交易及推廣應用。大力培育和發(fā)展衛生與健康科技中介服務(wù)機構，開(kāi)展科技成果轉化評估評價(jià)、知識產(chǎn)權和專(zhuān)利服務(wù)等科技創(chuàng )新服務(wù)。推動(dòng)以科技成果轉移轉化為主要內容的科技創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)眾創(chuàng )空間和技術(shù)創(chuàng )新服務(wù)平臺建設，構建多種形式的產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新聯(lián)盟，提高服務(wù)科技和面向社會(huì )的能力和效率。

建設新藥創(chuàng )制產(chǎn)品申報服務(wù)大平臺。爭取國家藥監局等部門(mén)在新藥創(chuàng )制產(chǎn)品申報方面的指導支持，爭取示范基地內企業(yè)申報產(chǎn)品優(yōu)先審評審批資格。對重大新藥創(chuàng )制建立上市許可早期介入及全程跟蹤服務(wù)機制，為申請人取得上市許可提供服務(wù)。對申請人進(jìn)行政策和技術(shù)輔導，開(kāi)展模擬評審，指導申請人完善申報條件，提高申報質(zhì)量，提高重大新藥創(chuàng )制項目轉化落地效率。引入第三方服務(wù)機構，接受新藥創(chuàng )制團隊委托，提供政策咨詢(xún)、申報代理等服務(wù)，完善示范基地內新藥品種、新藥產(chǎn)品申報功能。

建設新藥創(chuàng )制成果臨床應用大平臺。推動(dòng)示范基地與省內知名醫療機構開(kāi)展合作，通過(guò)合建、委托管理綜合醫院、專(zhuān)科醫院、醫養社區等方式，打造新藥創(chuàng )制成果轉化應用平臺。依靠醫療機構新藥臨床試驗積累的經(jīng)驗優(yōu)勢，在臨床實(shí)踐中積極應用新藥，為新藥推廣使用打好基礎。建立示范基地與新藥創(chuàng )制團隊、生產(chǎn)企業(yè)的信息溝通機制，及時(shí)收集反饋整理新藥的藥物療效、不良反應、醫師患者用藥習慣，為企業(yè)推廣應用新藥提供有效信息。

（二）構建四大支撐體系。

構建政策支撐體系。在用好用足現有政策基礎上，爭取科技部、國家衛生健康委等國家部委對我省的政策支持，系統出臺包括新藥研發(fā)、醫療保險、招標采購、投資融資、產(chǎn)業(yè)扶持等更具有針對性的配套政策。建立網(wǎng)上“政策檔案館”，整理收錄、及時(shí)更新新藥創(chuàng )制相關(guān)政策。建立完善政策解讀渠道，通過(guò)舉辦學(xué)術(shù)會(huì )議、開(kāi)辦專(zhuān)家講座、邀請專(zhuān)家撰文等形式，為新藥創(chuàng )新團隊提供最新、最準確的政策解讀和專(zhuān)業(yè)指導。

完善金融服務(wù)體系。為新藥創(chuàng )制的臨床前研究、臨床試驗、成果轉化等各個(gè)階段提供債權融資服務(wù)、股權融資服務(wù)和增值服務(wù)，構建覆蓋企業(yè)種子期、初創(chuàng )期、成長(cháng)期、擴張期、成熟期等各階段，包含天使投資、創(chuàng )業(yè)投資、私募股權投資等多種方式的多層次股權融資服務(wù)體系。

完善人才培養體系。吸引積聚諾貝爾獎得主、兩院院士等一批具有世界前沿水平的高級專(zhuān)家和創(chuàng )新團隊、海外高層次人才及團隊來(lái)川創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)。吸引積聚鼓勵國內高等院校、科研院所人才兼職創(chuàng )業(yè)。實(shí)行人才“綠卡”制度，為高水平人才提供子女入學(xué)、落戶(hù)、簽證、購房等生活配套優(yōu)惠政策。

構建推廣帶動(dòng)體系。通過(guò)優(yōu)勢資源聚集，形成集新藥研發(fā)、成果轉讓、產(chǎn)業(yè)轉化、推廣營(yíng)銷(xiāo)“四位一體”的新藥創(chuàng )制輻射網(wǎng)。與國內其他新藥創(chuàng )制熱點(diǎn)區域建立廣泛合作，實(shí)現技術(shù)和信息的流動(dòng)，促進(jìn)重大新藥成果不斷轉化。鼓勵新藥成果出口海外，推動(dòng)“中國創(chuàng )造”走向世界。

（三）加快建設示范基地空間載體。

緊緊圍繞“國際生物產(chǎn)業(yè)轉移承接地、國內生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新引領(lǐng)地、成都生物產(chǎn)業(yè)核心聚集區”的發(fā)展定位，創(chuàng )新要素供給、培育生物產(chǎn)業(yè)新生態(tài)，努力將示范基地打造成為具有國際競爭力和區域帶動(dòng)力的生物產(chǎn)業(yè)新高地。

搭建科學(xué)完善的梯級載體體系。根據企業(yè)成長(cháng)不同階段，建設“創(chuàng )業(yè)苗圃-孵化器-加速器-獨棟研發(fā)單元-規模生產(chǎn)區”五級梯級載體，打造眾創(chuàng )空間、雙創(chuàng )載體等產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新載體。建設成都天府生物產(chǎn)業(yè)孵化園，鑄造“雙創(chuàng )”新高地。

推出專(zhuān)業(yè)化基礎配套。實(shí)施“萬(wàn)兆到園區、千兆進(jìn)樓宇”的寬帶及網(wǎng)絡(luò )配置，實(shí)施分布式能源建設，重要節點(diǎn)實(shí)施雙電源保障。實(shí)施“企業(yè)一級+園區一級”的兩級治污體系。按照行業(yè)要求，在研發(fā)區域配置專(zhuān)業(yè)動(dòng)物房。結合藥物產(chǎn)品特點(diǎn)，配備智能倉儲及冷鏈物流，打造具有鮮明生物產(chǎn)業(yè)特色和滿(mǎn)足新經(jīng)濟發(fā)展需求的專(zhuān)業(yè)基礎配套設施。

三、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導。四川省重大新藥創(chuàng )制國家科技重大專(zhuān)項成果轉移轉化試點(diǎn)示范工作領(lǐng)導小組各成員單位按照工作職責，分工協(xié)作，統籌推進(jìn)和落實(shí)各項工作任務(wù)。成都市政府和成都高新區管委會(huì )確定專(zhuān)門(mén)工作機構抓好試點(diǎn)示范基地建設。

（二）強化金融支持。充分發(fā)揮四川省創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)投資引導基金、科技成果轉化投資引導基金等政府基金助推作用，引導支持社會(huì )資本參與生物醫藥研發(fā)和轉化。試點(diǎn)開(kāi)展人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產(chǎn)品責任保險等商業(yè)性創(chuàng )新險種，鼓勵企業(yè)購買(mǎi)商業(yè)性創(chuàng )新險種，降低創(chuàng )新風(fēng)險。

（三）加強示范引領(lǐng)。加大對試點(diǎn)示范工作的宣傳力度，及時(shí)總結推廣先進(jìn)經(jīng)驗和創(chuàng )新成效。在政策創(chuàng )新、體制機制創(chuàng )新、科技金融創(chuàng )新等方面大膽探索，形成一批可復制、可推廣的經(jīng)驗模式，示范帶動(dòng)國內更多區域做好醫藥科技成果轉移轉化工作。

（四）加強交流合作。瞄準國內外最新發(fā)展前沿，緊跟全球新藥研發(fā)趨勢，積極開(kāi)展對外合作，搭建技術(shù)與資本連接的橋梁，加速技術(shù)產(chǎn)品化、產(chǎn)品市場(chǎng)化，形成開(kāi)放性、全方位的國際交流合作平臺。

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本文關(guān)鍵詞： 川辦發(fā), 四川省