冀政辦字〔2017〕54號《河北省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》

河北省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見(jiàn)





冀政辦字〔2017〕54號

各市（含定州、辛集市）人民政府，省政府有關(guān)部門(mén)：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2017〕13號），切實(shí)提高全省藥品質(zhì)量療效，規范藥品生產(chǎn)流通秩序、凈化流通環(huán)境，規范用藥行為，更好地滿(mǎn)足人民群眾看病就醫需求，全面推進(jìn)健康河北建設，經(jīng)省政府同意，結合我省實(shí)際，提出如下實(shí)施意見(jiàn)：

一、強化藥品質(zhì)量監管，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

（一）加強藥品準入管理和一致性評價(jià)。

1.按照國家與省級藥品審評審批職能事權劃分，建立更加科學(xué)高效的藥品審評審批運行體系，使我省審評審批藥品的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達到或接近國際先進(jìn)水平。鼓勵以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng )新藥、臨床急需新藥、列入國家科技重大專(zhuān)項和重點(diǎn)研發(fā)計劃的藥品、轉移到河北生產(chǎn)的創(chuàng )新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng )新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng )新型新藥，堅持“第一時(shí)間受理、第一時(shí)間考核、第一時(shí)間上報”，優(yōu)化申報程序，提高審批效率。認真核查臨床試驗數據，嚴懲數據造假行為。（責任部門(mén)：省食品藥品監管局、省衛生計生委、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省中醫藥管理局，第一位為牽頭單位，下同）

2.引導、督促省內藥品生產(chǎn)企業(yè)對已批準上市的仿制藥，按相關(guān)指導原則，主動(dòng)選購參比制劑，合理選用評價(jià)方法，積極開(kāi)展研究和評價(jià)。加強對企業(yè)的指導，推動(dòng)一致性評價(jià)工作任務(wù)按期完成。鼓勵省內企業(yè)通過(guò)技術(shù)進(jìn)步提高上市藥品的標準和質(zhì)量。嚴格執行國家規定，對在規定期限內未通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥不予再注冊。對省內通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，允許在說(shuō)明書(shū)和標簽上予以標注，并在招標采購、臨床應用、醫保使用等方面給予支持。（省食品藥品監管局、省衛生計生委、省人力資源社會(huì )保障廳）

3.同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購和使用已通過(guò)一致性評價(jià)的品種。加快按通用名制訂醫保藥品支付標準，盡快形成有利于通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥使用的激勵機制。（省衛生計生委、省人力資源社會(huì )保障廳分別負責）

4.做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作。鼓勵新藥研發(fā)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。鼓勵藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進(jìn)行藥品技術(shù)審評。（省食品藥品監管局、省工業(yè)和信息化廳）

（二）嚴格藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監管。

落實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量主體責任，督促企業(yè)嚴格執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP），對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調整等，應進(jìn)行充分驗證；如實(shí)記錄生產(chǎn)過(guò)程各項信息，確保數據真實(shí)、完整、準確、可追溯。加強對企業(yè)持續合規生產(chǎn)情況的監督檢查，強化風(fēng)險防控措施，增強發(fā)現問(wèn)題的能力；堅持飛行檢查常態(tài)化，保持高壓態(tài)勢，嚴厲打擊生產(chǎn)假劣藥品的違法違規行為，并予以公開(kāi)曝光；對涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)處理。建立健全藥品不良反應報告和監測體系，督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構建立藥品不良反應報告和監測管理制度，按規定及時(shí)報告藥品不良反應。（省食品藥品監管局、省公安廳、省衛生計生委）

（三）積極培育醫藥產(chǎn)業(yè)品牌。

1.支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù)，提升藥物創(chuàng )新能力和質(zhì)量療效。支持省內醫藥龍頭企業(yè)聯(lián)合省內外企業(yè)、高校、科研院所創(chuàng )建省級制造業(yè)創(chuàng )新中心。（省科技廳、省發(fā)展改革委、省衛生計生委、省工業(yè)和信息化廳、省食品藥品監管局）

2.支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡(jiǎn)化集團內跨地區轉移產(chǎn)品上市許可的審批手續，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團，提高醫藥產(chǎn)業(yè)集中度。（省工業(yè)和信息化廳、省國資委、省食品藥品監管局）

3.完善政策支持和服務(wù)體系，引導具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強；提高集約化生產(chǎn)水平，促進(jìn)形成一批臨床價(jià)值和質(zhì)量水平高的品牌藥；重點(diǎn)扶持生產(chǎn)工藝和技術(shù)達到或超過(guò)國內先進(jìn)水平的知名醫藥企業(yè)和知名醫藥品牌，打造醫藥大集團大公司；進(jìn)一步加強跨地區藥品監管部門(mén)的溝通協(xié)調，為遷入我省的藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)設綠色通道，在保證藥品質(zhì)量安全的前提下簡(jiǎn)化審批程序，加快辦理速度，促進(jìn)優(yōu)良項目落地。（省工業(yè)和信息化廳、省發(fā)展改革委、省國資委、省食品藥品監管局）

（四）建立健全藥品供應保障機制。

1.健全短缺藥品、低價(jià)藥品監測預警和分級應對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會(huì )商制度，動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，統籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲備、應急生產(chǎn)、協(xié)商調劑等措施，確保藥品市場(chǎng)供應。完善應急采購預案制度，加強應急采購管理。（省衛生計生委、省工業(yè)和信息化廳、省商務(wù)廳、省國資委、省食品藥品監管局）

2.加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫療機構中藥制劑規范使用，保障患者用藥需求。（省食品藥品監管局、省衛生計生委、省公安廳、省中醫藥管理局）

二、深化藥品流通體制改革，確保藥品有效供應

（一）鼓勵和支持藥品流通企業(yè)做大做強。

打破醫藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護，推動(dòng)藥品流通企業(yè)跨地區、跨所有制兼并重組，培育大型現代藥品流通骨干企業(yè)。整合藥品倉儲和運輸資源，實(shí)現多倉協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉藥品流通網(wǎng)絡(luò )。鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專(zhuān)業(yè)化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷(xiāo)配送模式轉型。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。推進(jìn)零售藥店分級分類(lèi)管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )建設。（省商務(wù)廳、省食品藥品監管局）

（二）強化藥品購銷(xiāo)管理。

1.認真落實(shí)藥品購銷(xiāo)“兩票制”要求，進(jìn)一步壓縮藥品流通環(huán)節，凈化藥品流通環(huán)境。藥品流通企業(yè)、醫療機構購銷(xiāo)藥品要建立信息完備的購銷(xiāo)記錄，做到票據、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。企業(yè)銷(xiāo)售藥品應按規定開(kāi)具發(fā)票和銷(xiāo)售憑證，引導藥品流通企業(yè)建立完備的購銷(xiāo)電子臺帳，實(shí)現藥品流通的管理規范化、電子化。（省衛生計生委、省食品藥品監管局、省發(fā)展改革委、省財政廳、省工業(yè)和信息化廳、省商務(wù)廳、省國稅局、省公安廳、省工商局、省物價(jià)局、省中醫藥管理局）

2.落實(shí)藥品分類(lèi)采購政策，按照公開(kāi)透明、價(jià)格真實(shí)的原則，實(shí)行藥品自主采購。加入京津冀聯(lián)合采購聯(lián)盟，確保同廠(chǎng)同藥價(jià)格不高于北京和天津市交易價(jià)格。在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的設區的市，探索公立醫院在省級藥品集中采購平臺上聯(lián)合帶量、帶預算采購。加強省級藥品集中采購平臺規范化建設，完善藥品采購數據共享機制。（省衛生計生委、省物價(jià)局、省人力資源社會(huì )保障廳、省發(fā)展改革委）

3.加強藥品購銷(xiāo)合同管理，制定購銷(xiāo)合同范本，探索引入銀行商業(yè)保理業(yè)務(wù)，督促購銷(xiāo)雙方依法簽訂合同并嚴格履行。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì )責任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，醫療機構等采購方要及時(shí)結算貨款。對違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務(wù)的企業(yè)，省級藥品采購機構應督促其限期整改；逾期不改正的，取消掛網(wǎng)資格，記入藥品采購不良記錄并向社會(huì )公布，公立醫院2年內不得采購其藥品。對違反合同約定，無(wú)正當理由不按期回款或變相延長(cháng)貨款支付周期的醫療機構，衛生計生部門(mén)要及時(shí)糾正并予以通報批評，記入企事業(yè)單位信用記錄，并將藥品按期回款情況作為公立醫院年度考核和院長(cháng)年終考評的重要內容。加強對藥品購銷(xiāo)合同的電子化編碼管理。（省食品藥品監管局、省衛生計生委、省商務(wù)廳分別負責）

（三）嚴厲打擊藥品流通領(lǐng)域違法違規行為。

1.聯(lián)合開(kāi)展專(zhuān)項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷(xiāo)藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規行為，依法嚴肅懲處違法違規企業(yè)和醫療機構，嚴肅追究相關(guān)負責人的責任；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機關(guān)處理。（省食品藥品監管局、省衛生計生委、省人力資源社會(huì )保障廳、省物價(jià)局、省國稅局、省工商局、省公安廳）

2.健全有關(guān)法律法規，對查實(shí)的違法違規行為，記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個(gè)人信用記錄并按規定公開(kāi)，公立醫院2年內不得購入相關(guān)企業(yè)藥品；對累犯或情節較重的，依法進(jìn)一步加大處罰力度，提高違法違規成本（實(shí)施辦法另行制定）。（省食品藥品監管局、省衛生計生委、省發(fā)展改革委）

3.省級食品藥品監管部門(mén)要制定醫藥代表登記備案制度，加強對醫藥代表的管理，各設區的市食品藥品監管部門(mén)負責進(jìn)行備案，備案信息及時(shí)公開(kāi)。醫藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，不得承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。（省食品藥品監管局、省衛生計生委、省物價(jià)局）

（四）積極監控藥品價(jià)格信息。

健全藥品價(jià)格監測體系，促進(jìn)藥品市場(chǎng)價(jià)格信息透明。啟動(dòng)建立藥品出廠(chǎng)價(jià)格信息可追溯機制，建立統一的跨部門(mén)價(jià)格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺、醫保支付審核平臺的互聯(lián)互通，加強與有關(guān)稅務(wù)數據的共享。對虛報原材料價(jià)格和藥品出廠(chǎng)價(jià)格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關(guān)責任人的責任。強化競爭不充分藥品的出廠(chǎng)（口岸）價(jià)格、實(shí)際購銷(xiāo)價(jià)格監測，對價(jià)格變動(dòng)異?；蚺c同品種價(jià)格差異過(guò)大的藥品，要及時(shí)研究分析，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格專(zhuān)項調查。（省物價(jià)局、省食品藥品監管局、省國稅局分別負責，省工業(yè)和信息化廳、省人力資源社會(huì )保障廳、省衛生計生委）

（五）加快推進(jìn)藥品流通領(lǐng)域信息化建設。

以滿(mǎn)足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開(kāi)、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用。引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，推進(jìn)線(xiàn)上線(xiàn)下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件設區的市依托現有信息系統，開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導等藥事服務(wù)。建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強日常監管，減少交易成本，提高流通效率。（省商務(wù)廳、省食品藥品監管局、省衛生計生委分別負責）

三、完善藥品補償機制，規范醫療機構合理用藥

（一）深入推進(jìn)公立醫院運行機制改革。

1.進(jìn)一步破除以藥補醫機制，落實(shí)政府投入責任，堅持醫療、醫保、醫藥聯(lián)動(dòng)，統籌推進(jìn)取消藥品加成、調整醫療服務(wù)價(jià)格、鼓勵到零售藥店購藥等改革，加快建立公立醫院補償新機制。（省衛生計生委、省物價(jià)局、省財政廳、省人力資源社會(huì )保障廳、省食品藥品監管局）

2.醫療機構應按藥品通用名開(kāi)具處方，并主動(dòng)向患者提供處方。門(mén)診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得限制門(mén)診患者憑處方到零售藥店購藥。探索醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享。（省衛生計生委、省商務(wù)廳、省人力資源社會(huì )保障廳、省食品藥品監管局、省中醫藥管理局）

3.合理確定和量化區域醫藥費用增長(cháng)幅度，嚴格控制醫藥費用不合理增長(cháng)。定期對各地醫藥費用控制情況進(jìn)行排名，并向社會(huì )公布，主動(dòng)接受監督。將醫藥費用控制情況與公立醫院財政補助、評先評優(yōu)、績(jì)效工資核定、院長(cháng)評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫院，暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫院院長(cháng)相應的管理責任。（省衛生計生委、省發(fā)展改革委、省人力資源社會(huì )保障廳、省財政廳、省物價(jià)局、省中醫藥管理局）

（二）強化醫保監管和控費作用。

充分發(fā)揮各類(lèi)醫療保險對醫療服務(wù)行為、醫藥費用的控制和監督制約作用，逐步將醫保對醫療機構的監管延伸到對醫務(wù)人員醫療服務(wù)行為的監管。探索建立醫保定點(diǎn)醫療機構信用等級管理和黑名單管理制度。及時(shí)修訂醫保藥品目錄。加強醫?；痤A算管理，大力推進(jìn)醫保支付方式改革，擴大按病種、按服務(wù)單元計費范圍，探索建立按項目、按病種、按服務(wù)單元等多種方式并存的醫療服務(wù)價(jià)格管理模式和醫?；鸶顿M方式。合理確定醫保支付標準，將藥品耗材、檢查化驗等由醫療機構收入變?yōu)槌杀?，促使醫療機構主動(dòng)規范醫療行為、降低運行成本。（省人力資源社會(huì )保障廳、省衛生計生委共同負責，省財政廳、河北保監局、省中醫藥管理局）

（三）積極發(fā)揮藥師作用。

1.落實(shí)藥師權利和責任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。合理規劃配置藥學(xué)人才資源，強化數字身份管理，加強藥師隊伍建設。（省衛生計生委、省食品藥品監管局）

2.各地在推進(jìn)醫療服務(wù)價(jià)格改革中，對藥師開(kāi)展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規范用藥、不良反應報告和監測等工作，要結合實(shí)際統籌考慮，探索合理補償途徑，并做好與醫保等政策的銜接。（省物價(jià)局、省衛生計生委、省人力資源社會(huì )保障廳、省食品藥品監管局）

3.加強零售藥店藥師培訓，提升藥事服務(wù)能力和水平。（省食品藥品監管局、省衛生計生委、省商務(wù)廳）

（四）嚴格規范藥物臨床應用行為。

組織開(kāi)展臨床用藥綜合評價(jià)工作，探索將評價(jià)結果作為藥品集中采購、制定臨床用藥指南的重要參考。擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實(shí)現二級以上醫院全面開(kāi)展臨床路徑管理。公立醫院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，嚴格臨時(shí)采購藥品行為的監管。醫療機構要將藥品采購使用情況作為院務(wù)公開(kāi)的重要內容，每季度公開(kāi)藥品價(jià)格、用量、藥占比等信息；落實(shí)處方點(diǎn)評、中醫藥辨證施治等規定，重點(diǎn)加強抗菌藥物、輔助用藥等藥物臨床使用監管，建立不合理用藥處方醫師公示制度和約談制度，對嚴重違規的醫師要提出警告、限制或取消其處方權限。對醫療機構藥物合理使用情況進(jìn)行考核排名，考核結果與院長(cháng)評聘、績(jì)效工資核定等掛鉤。（省衛生計生委、省人力資源社會(huì )保障廳、省財政廳、省中醫藥管理局）

四、保障措施

（一）推進(jìn)政策落地。各地各部門(mén)要高度重視，將藥品生產(chǎn)流通使用改革工作列入本地本部門(mén)重要日程，投入更多精力抓好改革落實(shí)，結合實(shí)際細化工作方案和配套細則，完善工作機制和辦法，壓實(shí)責任,確保改革措施落地生效。

（二）及時(shí)總結宣傳。各地各部門(mén)要及時(shí)評估總結工作進(jìn)展，研究解決新情況、新問(wèn)題，不斷健全藥品供應保障制度體系。加強政策解讀和輿論引導，及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切，營(yíng)造良好的輿論氛圍。

河北省人民政府辦公廳

2017年5月16日

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