蘇辦〔2018〕43號《中共江蘇省委辦公廳江蘇省人民政府辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)〉的通知》

《中共江蘇省委辦公廳江蘇省人民政府辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)〉的通知》





蘇辦〔2018〕43號

各市、縣(市、區)黨委和人民政府，省委各部委，省各委辦廳局，省各直屬單位：

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)》已經(jīng)省委深化改革委員會(huì )會(huì )議審議通過(guò)，現印發(fā)給你們，請結合實(shí)際認真貫徹落實(shí)。





 

中共江蘇省委辦公廳

江蘇省人民政府辦公廳

2018年8月30日




 

關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)

為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)〉的通知》（廳字〔2017〕42號）精神，促進(jìn)我省藥品醫療器械技術(shù)創(chuàng )新，加快產(chǎn)業(yè)結構調整和轉型升級，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展，滿(mǎn)足人民群眾醫療健康需要，現提出如下實(shí)施意見(jiàn)。

一、改革臨床試驗管理

（一）推動(dòng)落實(shí)臨床試驗機構資格認定備案管理。按照國家對臨床試驗機構實(shí)行備案管理的要求，加強臨床試驗機構和試驗項目的日常監管。強化臨床試驗風(fēng)險管理和責任落實(shí)，促進(jìn)臨床試驗質(zhì)量不斷提高。根據國家部署，指導注冊申請人聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進(jìn)行評估。（責任部門(mén)：省食品藥品監管局、省衛生計生委）

（二）擴充臨床試驗資源。加大政策、資金扶持力度，鼓勵和支持有條件的醫療機構和社會(huì )力量設立臨床試驗機構，提高臨床試驗機構建設水平。實(shí)施分類(lèi)指導，重點(diǎn)培育能夠承擔新藥、創(chuàng )新醫療器械研究的臨床試驗機構，加快形成以探索性研究的臨床試驗機構為引領(lǐng)、以驗證性研究的臨床試驗機構為基礎的專(zhuān)業(yè)化臨床試驗資源格局。（責任部門(mén)：省食品藥品監管局、省衛生計生委、省科技廳）

（三）支持臨床試驗機構和人員開(kāi)展臨床試驗。支持醫療機構、醫學(xué)研究機構、醫藥高等學(xué)校開(kāi)展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價(jià)納入醫療機構等級評審。鼓勵醫療機構設立專(zhuān)職臨床試驗部門(mén)，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。建立激勵機制，調整完善職稱(chēng)評審機制和單位績(jì)效工資分配制度，保障臨床試驗研究者收入水平，對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升等方面與臨床醫生一視同仁，鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)。鼓勵臨床試驗機構參與國際多中心臨床研究，開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)生物等效性研究。（責任部門(mén)：省衛生計生委、省中醫藥局、省食品藥品監管局、省人力資源社會(huì )保障廳）

（四）推進(jìn)倫理委員會(huì )建設。加快區域倫理委員會(huì )建設，滿(mǎn)足藥品醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品、特殊品種的倫理審查需求，提升倫理審查整體水平。按照國家有關(guān)規定，開(kāi)展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長(cháng)單位對試驗方案倫理審查后，其他成員單位應認可組長(cháng)單位的審查結論，不再重復審查。逐步推進(jìn)倫理審查互認，提高倫理審查效率。衛生計生、中醫藥、食品藥品監管等部門(mén)要加強對倫理委員會(huì )工作的管理指導和業(yè)務(wù)監督。（責任部門(mén)：省食品藥品監管局、省衛生計生委、省中醫藥局）

（五）加強臨床試驗項目管理。根據藥物臨床試驗申報溝通交流管理規定要求，指導注冊申請人做好與國家審評機構溝通交流工作。督促注冊申請人按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求生產(chǎn)臨床試驗用樣品。加強對臨床試驗機構和研究者的培訓，規范開(kāi)展拓展性臨床試驗。做好臨床試驗中涉及國際合作的人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)的形式審查工作。（責任部門(mén)：省食品藥品監管局、省衛生計生委、省科技廳）

二、加快促進(jìn)上市審評審批

（六）強化審評審批配套服務(wù)。優(yōu)化江蘇省第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品審評審批工作程序，支持生產(chǎn)企業(yè)、科研單位、科研人員創(chuàng )新研發(fā)醫療器械產(chǎn)品。積極探索通過(guò)政府購買(mǎi)服務(wù)方式，擴充技術(shù)審評力量，提升藥品醫療器械審評服務(wù)質(zhì)量。制定優(yōu)先檢驗程序，針對臨床急需、重大創(chuàng )新和罕見(jiàn)病用藥用械，提供注冊檢驗優(yōu)先服務(wù)。（責任部門(mén)：省食品藥品監管局）

（七）支持臨床急需和罕見(jiàn)病治療等藥品醫療器械研發(fā)。實(shí)施臨床短缺藥品監測和預警，及時(shí)公布臨床急需藥品清單，積極組織研發(fā)機構、生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展臨床急需、罕見(jiàn)病治療等藥品醫療器械研發(fā)和生產(chǎn)。指導企業(yè)按照國家有關(guān)要求申請藥品醫療器械有條件批準上市，并落實(shí)風(fēng)險管控計劃。（責任部門(mén)：省食品藥品監管局、省衛生計生委）

（八）做好藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批相關(guān)工作。加強政策宣傳和業(yè)務(wù)培訓，指導藥用原輔料和包裝材料生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)在國家指定平臺登記原輔料和包裝材料信息。做好關(guān)聯(lián)審批后藥品生產(chǎn)企業(yè)變更原料藥、藥用輔料、包裝材料的注冊審評審批工作。落實(shí)藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料質(zhì)量負責的主體責任。（責任部門(mén)：省食品藥品監管局）

（九）支持中藥傳承與創(chuàng )新。建立和完善符合中藥特點(diǎn)的醫療機構制劑注冊審評審批體系，落實(shí)對應用傳統工藝配制的中藥制劑由注冊審批改為備案管理的規定。根據國家有關(guān)規定，對經(jīng)典名方類(lèi)中藥復方制劑等按簡(jiǎn)易程序申請注冊。按照中藥資源可持續利用的原則，修訂完善我省中藥飲片炮制規范。加快推動(dòng)新技術(shù)、新工藝在中藥研發(fā)、生產(chǎn)、管理中的推廣應用，鼓勵中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥的研發(fā)，以技術(shù)創(chuàng )新、技術(shù)改造推進(jìn)中藥制造現代化，提高中藥質(zhì)量可控性。（責任部門(mén)：省食品藥品監管局、省中醫藥局、省經(jīng)濟和信息化委、省科技廳）

三、促進(jìn)藥品醫療器械創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展

（十）引導企業(yè)發(fā)揮創(chuàng )新主體作用。加強醫藥研發(fā)平臺和能力建設，推動(dòng)企業(yè)與科研院所、高校深度合作，加快企業(yè)研究院、院士工作站、工程技術(shù)研究中心等科技創(chuàng )新平臺建設，引導企業(yè)建設一批高水平研發(fā)機構。支持符合條件的生物醫藥企業(yè)申報高新技術(shù)企業(yè)，加大企業(yè)研發(fā)費用加計扣除和高新技術(shù)企業(yè)所得稅優(yōu)惠等政策執行力度，引導企業(yè)進(jìn)一步加大創(chuàng )新投入，增強企業(yè)內生發(fā)展動(dòng)力。開(kāi)展新藥創(chuàng )制項目的組織推薦工作，組織企業(yè)積極申報國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項課題。構建政產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng )新體系，搭建技術(shù)研發(fā)平臺，著(zhù)力建設制造業(yè)創(chuàng )新中心，突破關(guān)鍵核心技術(shù)，提升企業(yè)核心競爭力。（責任部門(mén)：省食品藥品監管局、省科技廳、省經(jīng)濟和信息化委、省衛生計生委、省稅務(wù)局）

（十一）鼓勵創(chuàng )新藥品醫療器械臨床應用。在基本醫療保險藥品目錄調整時(shí)，及時(shí)將符合條件的特別是具有自主知識產(chǎn)權、臨床必需、療效確切的創(chuàng )新藥品納入基本醫療保險支付范圍。根據疾病防治需要，及時(shí)將創(chuàng )新藥品醫療器械納入公立醫療機構藥品醫療器械集中采購范圍。鼓勵醫療機構優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。（責任部門(mén)：省人力資源社會(huì )保障廳、省衛生計生委、省食品藥品監管局、省政務(wù)辦）

（十二）加強知識產(chǎn)權保護。加大創(chuàng )新藥品醫療器械知識產(chǎn)權保護力度，維護專(zhuān)利權人合法權益。加強醫藥領(lǐng)域專(zhuān)利導航預警分析，提高創(chuàng )新研發(fā)效率，降低仿制藥侵權風(fēng)險。鼓勵和支持有條件的地方設立產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權保護中心，建立知識產(chǎn)權快速維權援助機制，提供集專(zhuān)利快速審查、快速確權、市場(chǎng)運營(yíng)、知識產(chǎn)權快速維權、多元化調解于一體的知識產(chǎn)權綜合服務(wù)。（責任部門(mén)：省知識產(chǎn)權局）

（十三）促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。加大對醫藥產(chǎn)業(yè)集聚區、重點(diǎn)醫藥園區的支持力度，優(yōu)先推進(jìn)國家改革政策在園區落地。建立入園企業(yè)“零距離”服務(wù)機制，完善代辦制、預審制等制度，幫助園區企業(yè)解決新產(chǎn)品注冊、項目建設、體系認證、技術(shù)創(chuàng )新、標準提高、人員培訓等實(shí)際問(wèn)題，加快推進(jìn)園區藥品醫療器械重點(diǎn)項目產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。（責任部門(mén)：省食品藥品監管局、省科技廳、省經(jīng)濟和信息化委、省發(fā)展改革委）

（十四）支持藥品仿制生產(chǎn)。堅持鼓勵創(chuàng )新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負擔并重，引導仿制藥和生物類(lèi)似藥研發(fā)、生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，開(kāi)展專(zhuān)業(yè)培訓和技術(shù)交流，鼓勵和支持醫藥產(chǎn)業(yè)園區、高校、科研院所、學(xué)會(huì )和協(xié)會(huì )等構建公共技術(shù)平臺，參與評價(jià)研究和技術(shù)交流。落實(shí)仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)鼓勵政策和扶持資金，對在全國同品種前3家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的企業(yè)以及按期通過(guò)評價(jià)的企業(yè)給予獎勵；在調整醫療保險藥品目錄時(shí)優(yōu)先考慮已有國產(chǎn)仿制藥的品種；在藥品集中采購時(shí)將中國上市藥品目錄集收載的仿制藥與原研藥同等對待。（責任部門(mén)：省食品藥品監管局、省經(jīng)濟和信息化委、省人力資源社會(huì )保障廳、省衛生計生委、省政務(wù)辦）

四、加強藥品醫療器械全生命周期管理

（十五）推進(jìn)實(shí)施藥品醫療器械上市許可持有人制度。加強政策引導，全力推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，允許藥物研發(fā)機構申報藥品上市許可持有人，支持藥品上市許可持有人合理配置資源并進(jìn)行委托生產(chǎn)。有條件的地區可制定藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)風(fēng)險保障資金和專(zhuān)項獎勵補貼政策，調動(dòng)企業(yè)參與試點(diǎn)的積極性。借鑒上海自貿區醫療器械上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗，積極向國家申請在江蘇省試點(diǎn)。（責任部門(mén)：省食品藥品監管局）

（十六）落實(shí)藥品醫療器械上市許可持有人法律責任。督促上市許可持有人切實(shí)承擔在藥品醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等全生命周期的法律責任，確保研究資料和臨床試驗數據真實(shí)、完整、可溯源，確保藥品生產(chǎn)工藝與核準工藝一致且生產(chǎn)過(guò)程持續合規，履行直接報告不良反應和不良事件的主體責任。督促受藥品醫療器械上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送的企業(yè)、機構和個(gè)人，切實(shí)承擔法律法規規定的責任和協(xié)議約定的責任。（責任部門(mén)：省食品藥品監管局）

（十七）開(kāi)展藥品醫療器械上市后再評價(jià)。按照國家藥品監管部門(mén)部署，開(kāi)展全省藥品處方工藝登記及品種檔案建立工作；按時(shí)限開(kāi)展全省注射劑和已上市醫療器械再評價(jià)工作，提升產(chǎn)品質(zhì)量安全水平。通過(guò)注射劑再評價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的相關(guān)鼓勵政策。（責任部門(mén)：省食品藥品監管局）

（十八）嚴格藥品醫療器械生產(chǎn)監管。深入推進(jìn)“放管服”“證照分離”等改革，適時(shí)實(shí)施藥品生產(chǎn)許可與認證檢查“二合一”，不斷優(yōu)化辦理流程。積極推動(dòng)跨省藥品委托生產(chǎn)檢查區域協(xié)作，統一監管尺度，提高監管效能。以風(fēng)險管理為導向，建立藥品醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分級分類(lèi)監管機制；以“雙隨機、一公開(kāi)”為基本手段，以重點(diǎn)監管為補充、以信用監管為基礎，科學(xué)有序安排監督檢查，切實(shí)強化事中事后監管。（責任部門(mén)：省食品藥品監管局）

（十九）規范藥品醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為。推動(dòng)藥品醫療器械現代物流發(fā)展，允許上市許可持有人委托銷(xiāo)售藥品醫療器械，規范藥品醫療器械委托配送行為，引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥械流通”發(fā)展，規范網(wǎng)絡(luò )藥品醫療器械交易行為，實(shí)施公立醫療機構藥品購銷(xiāo)“兩票制”，提高藥品供給集中度。規范藥品學(xué)術(shù)推廣行為，監督藥品上市許可持有人將醫藥代表名單在國家指定網(wǎng)站備案。認真落實(shí)“禁止醫藥代表承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，禁止向醫藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數量”等規定。（責任部門(mén)：省食品藥品監管局、省衛生計生委）

五、提升技術(shù)支撐能力

（二十）加快職業(yè)化檢查員隊伍建設。根據藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作需要，依托現有資源加快檢查員隊伍建設，形成以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。制定檢查員隊伍建設方案。探索通過(guò)公益性崗位等方式充實(shí)檢查輔助人員力量。配齊配強檢查執法裝備，保障隊伍建設所需經(jīng)費。制定藥品醫療器械檢查員管理制度，對檢查員的職責、執法資格、人員條件、管理考核等作出規定，提升檢查能力和水平。（責任部門(mén)：省食品藥品監管局、省編辦、省人力資源社會(huì )保障廳）

（二十一）強化技術(shù)審評能力建設。加強藥品技術(shù)審評能力建設，組建以藥學(xué)、生物制藥等專(zhuān)業(yè)人員為主的審評團隊，開(kāi)展醫療機構制劑標準提高工作和藥品再注冊技術(shù)審評，積極承接國家下達的技術(shù)審評任務(wù)。根據醫療器械注冊技術(shù)審評逐步實(shí)現全國統一審評的要求，進(jìn)一步提升我省技術(shù)審評能力，充分發(fā)揮國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心醫療器械創(chuàng )新江蘇服務(wù)站的作用，滿(mǎn)足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。（責任部門(mén)：省食品藥品監管局）

（二十二）加強藥品醫療器械檢驗能力建設。圍繞藥品醫療器械審評審批制度改革，提升藥品醫療器械檢驗研究能力，為創(chuàng )新藥品醫療器械研究、原輔料和包裝材料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批、仿制藥一致性評價(jià)、生物材料和精密儀器檢驗等提供技術(shù)支撐。加強藥品醫療器械檢驗儀器、設備的配備，建立健全實(shí)驗室信息管理系統和數據管理系統。加快培養符合國際檢驗技術(shù)要求的檢驗人才，發(fā)揮進(jìn)口藥品口岸檢驗功能，努力實(shí)現我省藥品醫療器械檢驗技術(shù)水平與國際接軌。加快推進(jìn)“江蘇省食品安全檢測中心和食品藥品安全評價(jià)監測中心項目”建設。（責任部門(mén)：省食品藥品監管局、省發(fā)展改革委、省財政廳）

（二十三）落實(shí)相關(guān)工作人員保密責任。加強對藥品醫療器械注冊申請材料的管理，確保查閱、復制情況可追溯。責成藥品醫療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監管工作人員，對注冊申請人提交的技術(shù)秘密和試驗數據履行保密義務(wù)。違反保密義務(wù)的，依法依紀追究責任，處理結果向社會(huì )公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任。（責任部門(mén)：省食品藥品監管局）

六、加強組織實(shí)施

（二十四）強化組織領(lǐng)導。各地區各有關(guān)部門(mén)要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的重要意義，高度重視藥品醫療器械審評審批改革和創(chuàng )新工作，將其作為建設創(chuàng )新型省份、促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要內容予以支持，加強統籌協(xié)調，細化實(shí)施方案，健全工作機制，切實(shí)抓好任務(wù)落實(shí)。

（二十五）強化協(xié)作配合。省食品藥品監管部門(mén)要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實(shí)施，協(xié)調推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。各相關(guān)部門(mén)要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力。發(fā)展改革部門(mén)要支持醫藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，將臨床試驗機構建設納入醫療機構建設發(fā)展的重要內容?？萍疾块T(mén)要加強醫藥科技發(fā)展規劃和指導，抓好新藥和創(chuàng )新醫療器械研發(fā)相關(guān)科技計劃（專(zhuān)項、基金）的實(shí)施。經(jīng)濟和信息化部門(mén)要加強促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規劃和指導，強化臨床用藥生產(chǎn)供應保障。財政部門(mén)要做好藥品醫療器械審評審批、檢查檢驗所需經(jīng)費保障。人力資源社會(huì )保障部門(mén)要利用醫療保險政策支持新藥發(fā)展。衛生計生部門(mén)要加強對臨床試驗機構建設的指導，加強倫理委員會(huì )管理和臨床試驗研究者培訓。知識產(chǎn)權部門(mén)要做好與專(zhuān)利有關(guān)的藥品醫療器械知識產(chǎn)權保護工作。中醫藥部門(mén)要做好中醫藥傳承和創(chuàng )新工作。

（二十六）強化政策宣傳。積極宣傳鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新、促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級的重要意義，加強審評審批制度改革重要政策、重要措施解讀，及時(shí)解答社會(huì )各界關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，主動(dòng)回應社會(huì )關(guān)切，合理引導各方預期，營(yíng)造推進(jìn)我省醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的良好環(huán)境。

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