《北京市藥品監督管理局關(guān)于對新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控用醫療機構制劑實(shí)施應急審批的公告》北京市藥品監督管理局公告2020年第9號

北京市藥品監督管理局關(guān)于對新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控用醫療機構制劑實(shí)施應急審批的公告







北京市藥品監督管理局公告2020年第9號

為積極應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情，貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院、北京市委市政府關(guān)于新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控的決策部署，補充疫情防控用藥品的不足，北京市藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市藥監局”)決定對新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控用醫療機構制劑的注冊、備案和調劑使用實(shí)施應急審批，現就有關(guān)事項公告如下：

一、疫情防控期間，對符合下列情形之一，用于新型冠狀病毒感染肺炎臨床治療的醫療機構制劑注冊、備案申請實(shí)施應急審批、審查：

(一)申報品種處方屬于國家衛生健康委、國家中醫藥管理局發(fā)布的新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案推薦處方的；

(二)經(jīng)市衛生健康委或市中醫管理局認可的用于臨床治療、具有臨床療效，且處方中不含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味、各藥味用量未超出法定標準規定的；

(三)已在臨床應用于治療新型冠狀病毒感染的肺炎，且能提供一定數量病歷資料證明其安全性、有效性的。

二、市藥監局對列入應急審批情形的醫療機構制劑注冊、備案申請提供技術(shù)支持，開(kāi)通綠色通道加快辦理，對研究存在不足的品種實(shí)施有條件批準。

(一)實(shí)施提前介入。擬申請應急審批、備案的，申請人應在申報前將產(chǎn)品應急所需等情況告知市藥監局，由市藥監局提前介入，指導申請人開(kāi)展相關(guān)研究、申報工作。

(二)開(kāi)通綠色通道。申請人提交注冊、備案申請后，市藥品審評中心在收到申報資料當日即組織開(kāi)展技術(shù)審評或資料審查。對注冊申請需要樣品復核檢驗的，市藥品檢驗所開(kāi)通檢驗綠色通道，實(shí)施即到即檢，并及時(shí)出具檢驗報告。

(三)實(shí)施有條件批準。對屬于應急審批、備案情形的申請允許容缺受理；對于申請時(shí)研究資料不充分的制劑，在制劑安全、有效性得到一定證明的情況下，實(shí)施有條件批準注冊或備案，并依法在批件或備案信息中載明相關(guān)事項。相關(guān)批準或備案僅在防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期內有效。

三、符合《北京市醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細則（試行）》(公告〔2018〕100號)備案管理范疇的制劑，實(shí)行應急備案程序：申請人按照市藥監局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站公開(kāi)的申報渠道提交備案資料，市藥品審評中心于收到備案資料當日組織開(kāi)展資料審查，符合要求的由市藥監局公開(kāi)備案品種基本信息。

屬于醫療機構制劑注冊管理范疇的制劑，實(shí)行應急注冊審批程序：申請人按照市藥監局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站公開(kāi)的申報渠道提交申請，市藥品審評中心實(shí)施申報資料即到即審，市藥品檢驗所實(shí)施樣品即到即檢。審評通過(guò)的，市藥監局核發(fā)注冊批件。

四、對疫情防控需要應急調劑使用的醫療機構制劑，由制劑調入方按照市藥監局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站公開(kāi)的申報渠道提交申請，市藥監局實(shí)施即到即審，加快辦理。

五、醫療機構制劑申請人應強化主體責任，對申請注冊、備案制劑的安全、有效、質(zhì)量負總責。配制制劑應加強質(zhì)量管理，嚴格按照《醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范》進(jìn)行配制和檢驗，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

申請醫療機構制劑調劑使用的，由調出方對制劑質(zhì)量負責，調入方對制劑使用負責，密切監測制劑不良反應，發(fā)現不良反應按規定及時(shí)報告和處理，保障制劑臨床使用安全，疫情結束后及時(shí)向市藥監局報送制劑調劑使用情況總結。

六、本應急審批程序在新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間適用。

特此公告。





 

北京市藥品監督管理局

2020年2月10日

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