魯廳字〔2018〕26號《中共山東省委辦公廳山東省人民政府辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)〉的通知》

《中共山東省委辦公廳山東省人民政府辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)〉的通知》










魯廳字〔2018〕26號

為深入學(xué)習貫徹習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想和黨的十九大精神，認真落實(shí)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)〉的通知》要求，加快推進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)新舊動(dòng)能轉換，深化供給側結構性改革，著(zhù)力為產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展創(chuàng )造良好的政策環(huán)境，提升供給質(zhì)量，建設醫藥產(chǎn)業(yè)強省，滿(mǎn)足公眾用藥需要，現提出如下實(shí)施意見(jiàn)。

一、鼓勵醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展

（一）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構。圍繞實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略，科學(xué)制定醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃。鼓勵藥品醫療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展，逐步培育一批具備國際競爭力的大型企業(yè)集團。促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)與已有產(chǎn)能對接，積極承接先進(jìn)醫藥制造企業(yè)、創(chuàng )新產(chǎn)品、整體搬遷項目等落戶(hù)山東。支持代加工生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，打造專(zhuān)業(yè)化委托加工基地。充分發(fā)揮醫藥產(chǎn)業(yè)扶持資金的引導作用，改造提升傳統醫藥產(chǎn)業(yè)。實(shí)施“品質(zhì)魯藥”建設工程，培育一批醫藥領(lǐng)域品牌產(chǎn)品和知名企業(yè)，實(shí)現醫藥產(chǎn)業(yè)品牌高端化。

（二）鼓勵產(chǎn)品創(chuàng )新。加強創(chuàng )新能力建設，鼓勵以臨床價(jià)值為導向的藥品醫療器械創(chuàng )新。對獲得新藥證書(shū)并在山東實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的1類(lèi)新藥和改良型新藥給予后補助經(jīng)費支持，對藥品醫療器械研制的關(guān)鍵共性技術(shù)和重大品種在省科技計劃中給予支持。完善醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制，及時(shí)按規定將新藥納入基本醫療保險支付范圍。鼓勵醫療機構優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。支持科研機構和科研人員在承擔相關(guān)法律責任的前提下申報藥品醫療器械上市許可。使用財政撥款開(kāi)展新藥和創(chuàng )新醫療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉化的，單位可以規定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數額和時(shí)限，調動(dòng)科研人員參與的積極性，促進(jìn)科技成果轉移轉化。支持龍頭骨干企業(yè)積極創(chuàng )建重點(diǎn)實(shí)驗室、工程技術(shù)中心等國家級平臺。加快推進(jìn)治療惡性腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病、神經(jīng)退行性疾病、免疫性疾病等重大疾病的藥品，以及CT等影像設備、人工角膜等組織工程材料、手術(shù)機器人、中醫診療儀等高端和創(chuàng )新醫療器械的研制。鼓勵海洋創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)，重點(diǎn)突破海洋藥物研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)，構建完整的海洋藥物創(chuàng )新體系。

（三）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展。加快創(chuàng )建一批管理規范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的新型醫藥產(chǎn)業(yè)園區，鼓勵企業(yè)延伸產(chǎn)業(yè)鏈條，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)規?；s化發(fā)展。鼓勵濟南、淄博、煙臺、菏澤等醫藥產(chǎn)業(yè)密集區發(fā)揮自身特色、突出發(fā)展重點(diǎn)，形成特色鮮明、可持續發(fā)展能力強的醫藥產(chǎn)業(yè)群。加快建設濟南藥谷、煙臺生命科學(xué)創(chuàng )新示范區、淄博醫藥創(chuàng )新中心、威海醫療器械產(chǎn)業(yè)園等重點(diǎn)園區，努力打造全省醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。

（四）推動(dòng)流通行業(yè)轉型升級。打破醫藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護和制度阻礙，鼓勵具備藥品現代物流條件的企業(yè)收購兼并，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小企業(yè)為補充的藥品流通網(wǎng)絡(luò )。支持建設全國性、區域性藥品物流園區和配送中心，鼓勵具備藥品現代物流條件的企業(yè)開(kāi)展藥品第三方物流業(yè)務(wù)，整合藥品倉儲和運輸資源，實(shí)現多倉協(xié)同。推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。鼓勵零售藥店連鎖經(jīng)營(yíng)，推進(jìn)醫療機構處方信息、醫保結算與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享，為需要長(cháng)期使用固定藥物的患者購買(mǎi)處方藥提供便利。

（五）實(shí)施國際化發(fā)展戰略。完善政策環(huán)境，加快形成政策洼地，積極引進(jìn)國際先進(jìn)產(chǎn)能，吸引一批世界醫藥百強企業(yè)和跨國醫藥公司來(lái)我省設立總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地，引進(jìn)一批國際先進(jìn)技術(shù)和創(chuàng )新產(chǎn)品。推動(dòng)省內醫藥優(yōu)勢企業(yè)開(kāi)展境外并購和股權投資、創(chuàng )業(yè)投資，加快融入國際市場(chǎng)。優(yōu)化產(chǎn)品出口結構，擴大制劑藥品和醫療器械出口。大力推進(jìn)我省創(chuàng )新藥物及新型制劑國際化注冊進(jìn)程。

二、深化審評審批制度改革

（六）改革臨床試驗管理。支持醫療機構、醫學(xué)研究機構、醫藥高等學(xué)校等具備臨床試驗條件的機構在國家指定網(wǎng)站登記備案后開(kāi)展臨床試驗。鼓勵社會(huì )力量投資設立臨床試驗機構。將臨床試驗條件和能力評價(jià)納入醫療機構等級評審，對開(kāi)展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價(jià)考核體系。鼓勵醫療機構設立專(zhuān)職臨床試驗部門(mén)，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升等方面與臨床醫生一視同仁。完善倫理審查機制，成立省級臨床試驗倫理委員會(huì )，指導臨床試驗機構倫理審查工作，接受不具備倫理審查條件的機構或注冊申請人委托對臨床試驗方案進(jìn)行倫理審查。鼓勵省內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗。加快推動(dòng)省級臨床醫學(xué)研究中心建設，鼓勵開(kāi)展藥品醫療器械創(chuàng )新和臨床應用。

（七）加快仿制藥一致性評價(jià)。調整充實(shí)省仿制藥一致性評價(jià)技術(shù)委員會(huì )，加快仿制藥一致性評價(jià)服務(wù)平臺、藥品進(jìn)口口岸建設，指導服務(wù)省內藥品生產(chǎn)企業(yè)有序開(kāi)展評價(jià)工作。強化政策引導，省級財政對同品種全國前3名完成評價(jià)的企業(yè)給予獎勵，有條件的市、縣財政應對完成評價(jià)的企業(yè)給予獎補。在招標采購、臨床應用時(shí)，允許通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥在同一平臺上競爭。同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品招標采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。

（八）實(shí)施上市許可持有人制度。允許研發(fā)機構和科研人員申請藥品上市許可，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)藥品注冊、仿制藥一致性評價(jià)、企業(yè)整體搬遷等多種途徑申報藥品上市許可持有人，支持多點(diǎn)委托生產(chǎn)。探索實(shí)施醫療器械上市許可持有人制度。推行上市許可持有人保險制度。

（九）提升審評審批效能。實(shí)施“創(chuàng )新通道”“快捷通道”和“常規通道”行政審批機制，優(yōu)化審評審批流程，對創(chuàng )新產(chǎn)品和重大項目實(shí)施優(yōu)先審評審批。實(shí)施串聯(lián)改并聯(lián)審批，通過(guò)容缺受理、合并檢查、關(guān)聯(lián)審批，提高審批協(xié)同性。深入推進(jìn)審批事項全過(guò)程網(wǎng)上辦理，推動(dòng)部門(mén)間數據共享，推行“電子證照”，強化審評審批與檢查、檢驗、執法等環(huán)節數據的共享和分析利用。建立健全溝通交流機制，完善多種服務(wù)模式，搭建咨詢(xún)服務(wù)平臺，強化政策咨詢(xún)和指導。對創(chuàng )新藥品醫療器械實(shí)施提前介入、全程幫扶指導，推進(jìn)上市進(jìn)程。建立上市藥品醫療器械品種檔案。

（十）支持中藥傳承與發(fā)展。加強道地藥材種苗繁育和種植基地建設，支持金銀花、銀杏、丹參、桔梗、牡丹、玫瑰、西洋參、驢皮等道地藥材基地建設和發(fā)展。落實(shí)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求，提升道地藥材規?；蜆藴驶a(chǎn)水平。引導中藥生產(chǎn)企業(yè)充分利用道地藥材資源，建設大型中藥材生產(chǎn)加工基地。建立完善中藥材產(chǎn)地可追溯體系。完善山東省中藥飲片炮制規范，推進(jìn)特色中藥飲片創(chuàng )新發(fā)展。堅持中醫藥原創(chuàng )思維，支持經(jīng)典名方類(lèi)中藥復方制劑、經(jīng)過(guò)長(cháng)期臨床療效驗證的醫療機構中藥制劑等申報藥品批準文號。對僅應用傳統工藝配制的醫療機構中藥制劑實(shí)行備案制。鼓勵醫療機構委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥制劑。鼓勵中醫藥機構利用生物、仿生、智能等現代科技，研發(fā)一批藥品和醫療器械。支持運用云計算、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)開(kāi)發(fā)智能化中醫健康服務(wù)產(chǎn)品，為公眾提供高水平、個(gè)性化、便捷化的中醫養生保健服務(wù)。

（十一）推進(jìn)大數據應用。與國家醫療健康大數據北方中心對接，強化醫療機構健康醫療、藥品醫療器械供應和產(chǎn)能、可穿戴設備和智能健康電子產(chǎn)品等數據資源的匯聚、分析和開(kāi)放，釋放數據紅利。精準對接社會(huì )需求，動(dòng)態(tài)調整產(chǎn)業(yè)支持重點(diǎn)，引導優(yōu)質(zhì)社會(huì )資源向創(chuàng )新、高端藥品醫療器械聚集。

三、加強全生命周期管理

（十二）全面落實(shí)上市許可持有人法律責任。上市許可持有人負責產(chǎn)品全生命周期管理，對臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷(xiāo)配送、不良反應（事件）報告等承擔全部法律責任。按照質(zhì)量管理規范要求組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程和質(zhì)量體系持續合規。與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計和評估，對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行監督和指導，確保產(chǎn)品符合要求。加強藥用原輔料和包裝材料供應商審計，把好進(jìn)貨關(guān)。加快建立覆蓋藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用全鏈條的信息化追溯體系。承擔不良反應（事件）報告的法律責任，對已上市產(chǎn)品開(kāi)展再研究和再評價(jià)。

（十三）嚴格落實(shí)監管責任。遵循屬地管轄和分級管理相結合的原則，合理劃分省、市、縣三級監管職責。省級食品藥品監管部門(mén)加強對藥品醫療器械生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行情況的檢查；市縣兩級食品藥品監管部門(mén)加強對藥品醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范執行情況的檢查。完善與上市許可持有人制度相適應的全鏈條監管措施，加強全過(guò)程監管。探索建立上市許可持有人異地監管協(xié)調機制，采取聯(lián)合檢查、檢查互認等方式，積極推進(jìn)跨區域監管。加強對藥用原輔料、包裝材料等的延伸檢查。加強監督抽檢，強化問(wèn)題產(chǎn)品處置。實(shí)施藥品醫療器械質(zhì)量安全“黑名單”制度，建立聯(lián)合懲戒機制。

四、提升技術(shù)支撐能力

（十四）完善技術(shù)審評體系。按照國家藥品醫療器械審評審批制度改革要求，加強專(zhuān)業(yè)化技術(shù)審評隊伍建設，逐步建立起專(zhuān)職審評人員、審評專(zhuān)家、專(zhuān)家委員會(huì )互相支撐的技術(shù)審評體系。將藥品醫療器械技術(shù)審評納入政府購買(mǎi)服務(wù)范圍，推動(dòng)符合條件的機構和人員參與技術(shù)審評工作。

（十五）加強檢查能力建設。按照中央部署，研究制定職業(yè)化檢查員隊伍建設方案，加快建立以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，適應產(chǎn)業(yè)規模和監管需求的專(zhuān)業(yè)化、職業(yè)化檢查員隊伍。實(shí)施檢查員分級管理制度，完善事業(yè)單位績(jì)效工資制度。建立實(shí)訓基地，加強專(zhuān)業(yè)知識和技術(shù)培訓。加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

（十六）提升檢驗監測能力。加快檢驗檢測能力建設，推動(dòng)各級檢驗機構達到國家藥品、醫療器械檢驗檢測中心建設標準。將仿制藥一致性評價(jià)實(shí)驗室、有源醫療器械實(shí)驗室、藥品醫療器械安全評價(jià)實(shí)驗室等列入重點(diǎn)建設計劃。加快生物制品檢驗能力建設，積極爭取國家生物制品批簽發(fā)授權。支持藥品醫療器械區域檢驗檢測平臺建設，重點(diǎn)建設威海、淄博等區域性醫療器械檢驗平臺。加大不良反應（事件）監測能力建設力度，加強藥品醫療器械上市后安全性評價(jià)工作。鼓勵開(kāi)展藥品醫療器械安全科技攻關(guān)、標準制定、檢驗檢測技術(shù)、風(fēng)險監測和安全評價(jià)等方面的研究工作。

（十七）加強人才支撐能力建設。建設一批醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系創(chuàng )新團隊。聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管需要，加大引進(jìn)“高精尖缺”人才、“千人計劃”專(zhuān)家和優(yōu)秀人才團隊力度。鼓勵國家和省高層次人才到醫藥產(chǎn)業(yè)密集區、大型企業(yè)、新型研發(fā)機構掛職、兼職，完善跟蹤培養機制，拓展基層和企業(yè)借智借力渠道。加大藥品醫療器械領(lǐng)域公派出國留學(xué)資助、科學(xué)技術(shù)表彰獎勵等方面的政策支持力度。對符合申報條件的科技研發(fā)、審評審批、檢驗監測等技術(shù)機構，納入泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才工程支持范圍，給予人才引進(jìn)、培養、使用等方面的政策扶持。

五、完善保障措施

（十八）加強組織領(lǐng)導。各級黨委、政府要高度重視深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新工作，將其作為創(chuàng )新型省份建設、新舊動(dòng)能轉換的重要內容予以支持。建立完善審評審批制度改革工作協(xié)調機制，加強對改革的指導、監督和評估，及時(shí)研究解決深化改革、鼓勵創(chuàng )新中遇到的矛盾和問(wèn)題。加強與國家相關(guān)部門(mén)的戰略合作，共同推動(dòng)深化改革鼓勵創(chuàng )新工作。

（十九）落實(shí)部門(mén)責任。食品藥品監管部門(mén)要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實(shí)施，協(xié)調推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。各相關(guān)部門(mén)要依法履職，分工協(xié)作，抓好重點(diǎn)改革任務(wù)落實(shí)。機構編制部門(mén)要研究推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊伍建設有關(guān)機構編制等事項。發(fā)展改革部門(mén)要支持醫藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，重點(diǎn)支持省級和區域藥品醫療器械檢驗檢測平臺建設，將臨床試驗機構建設納入醫療機構建設發(fā)展的重要內容。經(jīng)濟和信息化部門(mén)要加強醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃和指導，強化臨床用藥生產(chǎn)保障?？萍疾块T(mén)要加強醫藥科技發(fā)展規劃和指導，抓好創(chuàng )新藥品醫療器械研發(fā)相關(guān)科技計劃的實(shí)施。財政部門(mén)要做好藥品醫療器械審評審批、檢查檢驗所需經(jīng)費保障。人力資源社會(huì )保障部門(mén)要做好醫保政策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。農業(yè)部門(mén)要加強中藥材規范化種植管理。商務(wù)部門(mén)要加強藥品流通行業(yè)發(fā)展規劃指導工作。衛生計生部門(mén)要加強對臨床試驗機構建設的指導，加強醫療機構倫理機構管理和臨床試驗研究者培訓。知識產(chǎn)權部門(mén)要做好與專(zhuān)利有關(guān)的藥品醫療器械知識產(chǎn)權保護工作。中醫藥管理部門(mén)要做好中醫藥創(chuàng )新工作。

（二十）加強督導宣傳。各級黨委、政府要把改革工作納入年度重點(diǎn)督查事項，加大督導檢查力度，督促各級各有關(guān)部門(mén)落實(shí)各項措施，實(shí)現改革預期目標。各級各有關(guān)部門(mén)要制定具體實(shí)施方案，落實(shí)工作責任，確保各項改革任務(wù)落到實(shí)處。要加大對改革工作的宣傳解釋?zhuān)侠硪龑Ц鞣筋A期，營(yíng)造有利于改革的良好氛圍。

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