滬藥監規〔2020〕2號《上海市藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序〉的通知》

《上海市藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序〉的通知》








滬藥監規〔2020〕2號

機關(guān)各處室、各相關(guān)直屬單位：

《上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》已經(jīng)2019年12月25日第13次局長(cháng)辦公會(huì )議審議通過(guò)，現印發(fā)給你們，請認真按照執行。





 

上海市藥品監督管理局

2020年1月22日


 

上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序

第一條  為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)本市醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》以及《中共上海市委辦公廳上海市人民政府辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)》等法規、規章和規范性文件，制定本程序。

第二條  第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序（以下簡(jiǎn)稱(chēng)創(chuàng )新特別審查）是根據申請人的申請，對符合本程序第三條情形的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，在注冊申請前及審評過(guò)程中，對相關(guān)檢測、核查檢查、技術(shù)審評、溝通交流等設立特別通道、優(yōu)先服務(wù)的特別程序。

第三條  本程序適用于符合下列情形的擬在本市申請注冊的第二類(lèi)醫療器械：

（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國內領(lǐng)先水平，且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。

（三）申請人通過(guò)其主導的技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權，創(chuàng )新特別審查申請時(shí)間距專(zhuān)利授權公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng )造性；或者產(chǎn)品技術(shù)國內領(lǐng)先，可填補本市該品種醫療器械的空白。

第四條  上海市藥品監督管理局及相關(guān)技術(shù)機構，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理，并發(fā)揮上海市藥品監督管理局各創(chuàng )新服務(wù)站的功能，加強與申請人的溝通交流。

第五條  上海市藥品監督管理局設立創(chuàng )新審查服務(wù)辦公室，辦公室設在上海市食品藥品監督管理局認證審評中心，負責對創(chuàng )新特別審查申請的審查、組織專(zhuān)家審查、異議處理等具體工作。

第六條  對于符合本程序第三條規定情形，需要進(jìn)入創(chuàng )新特別審查的，申請人應在第二類(lèi)醫療器械首次注冊申請前，向上海市藥品監督管理局提出創(chuàng )新特別審查的申請。

第七條  申請人申請時(shí)應當填寫(xiě)《第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請表》（附件1），并向上海市藥品監督管理局行政受理部門(mén)提交符合本程序第三條要求的資料。資料應當包括：

（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。

（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結果綜述。

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

（五）產(chǎn)品創(chuàng )新的證明性文件，至少應當包括：

1.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述；

2.國內外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；

3.產(chǎn)品的創(chuàng )新內容及在臨床應用的顯著(zhù)價(jià)值。

（六）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。

（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。

（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第三條的資料。

（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

第八條  上海市藥品監督管理局行政受理部門(mén)于5個(gè)工作日內完成對創(chuàng )新特別審查申請資料的形式審查。對符合本程序第七條規定的形式要求的予以受理，并給予受理編號，編排方式為：滬械新××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產(chǎn)品流水號。

對于已受理的創(chuàng )新特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng )新特別審查申請及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。

第九條  對申請人提出的創(chuàng )新特別審查申請，創(chuàng )新審查服務(wù)辦公室組織專(zhuān)家，通過(guò)會(huì )審或函審等方式進(jìn)行審查后進(jìn)入公示階段。

第十條  對擬進(jìn)行創(chuàng )新特別審查的申請項目，經(jīng)上海市藥品監督管理局核準后，在局政務(wù)網(wǎng)站公示申請人、產(chǎn)品名稱(chēng)和規格型號，公示時(shí)間應不少于10個(gè)工作日。

對公示有異議的，異議方應當在公示期內提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（附件2）。上海市藥品監督管理局在公示結束后，對相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并作出最終審查決定。

第十一條  申請資料存在以下情形之一的，上海市藥品監督管理局可以不組織專(zhuān)家進(jìn)行審查：

（一）申請資料虛假的。

（二）申請資料內容混亂、矛盾的。

（三）申請資料的內容與申報項目明顯不符的。

（四）申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權證明文件不完整、專(zhuān)利權不清晰的。

（五）前次審查意見(jiàn)已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理非國內首創(chuàng )，且再次申請時(shí)產(chǎn)品設計未發(fā)生改變的。

第十二條  對申請創(chuàng )新特別審查的醫療器械的管理屬性存在疑問(wèn)的，上海市藥品監督管理局應當告知申請人先向國家藥品監督管理局提出產(chǎn)品分類(lèi)界定申請。

經(jīng)國家藥品監督管理局審查界定,產(chǎn)品按照第二類(lèi)醫療器械管理的，申請人按照本程序重新申請。

第十三條  上海市藥品監督管理局應在60個(gè)工作日內作出審查決定并將結果告知申請人，公示及異議處理時(shí)間除外。

經(jīng)審查，對不予進(jìn)行創(chuàng )新特別審查的申請項目，應當將研究意見(jiàn)和理由告知申請人，此結果不影響申請人按照正常程序申請第二類(lèi)醫療器械注冊。

經(jīng)審查，同意按本程序審查的第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械，審查結果告知后5年內，未申報注冊醫療器械的，不再按照本程序實(shí)施特別審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng )新特別審查。

第十四條  對第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械，上海市醫療器械檢測所優(yōu)先安排注冊檢驗、開(kāi)展產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)、加強技術(shù)服務(wù)和指導，并優(yōu)先出具檢驗報告。

第十五條  對第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械，上海市藥品監督管理局將加強臨床試驗指導，必要時(shí)組織專(zhuān)家給予技術(shù)指導。

第十六條  對第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械，上海市藥品監督管理局將積極主動(dòng)與申請人聯(lián)系，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及審評審批過(guò)程中，安排專(zhuān)人與申請人就重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗方案和階段性臨床試驗結果的總結與評價(jià)等方面，開(kāi)展積極有效的溝通交流。

溝通交流應當形成記錄，作為產(chǎn)品后續研究及審評工作的參考。

第十七條  對第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械的注冊申請，上海市藥品監督管理局行政受理部門(mén)應當優(yōu)先受理，并將該注冊申請項目標記為“創(chuàng )新醫療器械”，及時(shí)進(jìn)行注冊申報資料流轉。

第十八條  對第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械的注冊申請，上海市藥品監督管理局予以?xún)?yōu)先審評、優(yōu)先安排體系核查、優(yōu)先審批。對第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械的許可事項變更申請，予以?xún)?yōu)先辦理。

第十九條  屬于下列情形之一的，上海市藥品監督管理局可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動(dòng)要求終止的。

（二）申請人未按規定的時(shí)間及要求履行相應義務(wù)的。

（三）申請人提供偽造和虛假資料的。

（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利申請被駁回或視為撤回的。

（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利專(zhuān)利權或者使用權。

（六）申請產(chǎn)品不再作為第二類(lèi)醫療器械管理的。

（七）經(jīng)專(zhuān)家審查會(huì )議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十條  上海市藥品監督管理局在實(shí)施本程序過(guò)程中，應當加強與有關(guān)部門(mén)的溝通和交流，及時(shí)了解創(chuàng )新醫療器械的研發(fā)進(jìn)展。

第二十一條  當第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的，應當按照本程序重新申請。

第二十二條  本程序對第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械注冊管理未作規定的，按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規定執行。

第二十三條  經(jīng)國家藥品監督管理局審查認定的創(chuàng )新醫療器械，且其管理類(lèi)別經(jīng)界定為第二類(lèi)醫療器械的，上海市藥品監督管理局可參照本程序予以?xún)?yōu)先服務(wù)。

第二十四條  本程序自2020年3月5日起實(shí)施，有效期5年。




附件：【點(diǎn)擊下載】

1.第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請表

2.第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查異議表

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