吉政辦發(fā)〔2016〕10號《吉林省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)藥品醫療器械審評審批制度改革的實(shí)施意見(jiàn)》

《吉林省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)藥品醫療器械審評審批制度改革的實(shí)施意見(jiàn)》








吉政辦發(fā)〔2016〕10號

吉林省人民政府辦公廳

關(guān)于推進(jìn)藥品醫療器械審評審批制度

改革的實(shí)施意見(jiàn)

吉政辦發(fā)〔2016〕10號

各市（州）人民政府，長(cháng)白山管委會(huì )，各縣（市）人民政府，省政府各廳委辦、各直屬機構：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），推進(jìn)全省藥品醫療器械審評審批制度改革工作，經(jīng)省政府同意，提出以下實(shí)施意見(jiàn)：

一、主要目標

（一）鼓勵研究和創(chuàng )制新藥。以臨床價(jià)值為導向，開(kāi)展藥物創(chuàng )新，加大對臨床急需的創(chuàng )新藥的研發(fā)力度。

（二）提高仿制藥質(zhì)量。按照國家要求，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，在2018年年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)。

（三）做好收費政策調整工作。嚴格執行國家注冊收費政策，結合實(shí)際制定藥品醫療器械產(chǎn)品注冊省級收費標準。

（四）促進(jìn)藥品技術(shù)轉讓工作。搭建藥品技術(shù)轉讓交流平臺，促進(jìn)藥品品種資源有序合理流動(dòng)，提高企業(yè)核心競爭力和產(chǎn)業(yè)集中度。

（五）加強審評隊伍建設。建立專(zhuān)業(yè)化審評隊伍，提升藥品醫療器械產(chǎn)品審評技術(shù)保障能力。

二、主要任務(wù)

（一）鼓勵企業(yè)、研發(fā)機構加強新藥申報。通過(guò)政策扶持、技術(shù)指導等手段，鼓勵引導藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構適應藥品審批標準變化，抓住有利機遇，加強自主創(chuàng )新藥物研發(fā)申報。對改革前受理的藥品注冊申請，相關(guān)部門(mén)要指導藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《意見(jiàn)》的規定，積極采取補充措施，解決好與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問(wèn)題。

（二）推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)和藥品再注冊工作。要督導藥品生產(chǎn)企業(yè)在規定的時(shí)限內完成仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)工作。省藥品檢驗所、省食品藥品審評中心要幫助企業(yè)做好藥品一致性評價(jià)工作的技術(shù)保障，特別是要在參比制劑的尋找、藥品樣品的檢驗檢測、評價(jià)方法的使用等方面發(fā)揮應有作用。要嚴格做好藥品再注冊工作，對藥品批準文號有效期內未上市，不能履行持續考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應責任的，不予再注冊，批準文號到期后報國家食品藥品監管總局予以注銷(xiāo)。

（三）做好創(chuàng )新藥注冊申請指導工作。對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng )新藥和列入國家科技重大專(zhuān)項、重點(diǎn)研發(fā)計劃的藥品，轉移到境內生產(chǎn)的創(chuàng )新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng )新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng )新藥，實(shí)行特殊審評審批制度。鼓勵引導企業(yè)、科研單位、科研人員研發(fā)和申報創(chuàng )新藥，提高審評審批速度。

（四）落實(shí)企業(yè)主體責任。在研發(fā)申報環(huán)節，按照國際通用規則制定注冊申請規范，指導申請人嚴格按照規定條件和相關(guān)技術(shù)要求提出申請。在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節，監督企業(yè)切實(shí)承擔履行優(yōu)化改進(jìn)生產(chǎn)工藝、完善質(zhì)量標準和說(shuō)明書(shū)、開(kāi)展不良反應監測和藥物警戒等技術(shù)責任，控制問(wèn)題產(chǎn)品、調查事件原因、及時(shí)披露信息，及時(shí)對受害者實(shí)施救助和賠償。對違反相關(guān)法律、法規的企業(yè)負責人和相關(guān)責任人員依法追究相應責任。

（五）及時(shí)發(fā)布藥品注冊相關(guān)信息。定期公布注冊受理、現場(chǎng)檢查、檢驗檢測等相關(guān)信息，接受社會(huì )監督。適時(shí)發(fā)布國家藥品產(chǎn)業(yè)政策、市場(chǎng)供求、注冊申請等情況，鼓勵市場(chǎng)短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。建立藥品技術(shù)轉讓品種信息庫，根據企業(yè)需求，推動(dòng)藥品批準文號供求見(jiàn)面，實(shí)現藥品品種資源有序合理流動(dòng)和文號資源的再配置。適時(shí)與國家食品藥品監管總局和吉林省藥械采購服務(wù)等相關(guān)部門(mén)信息平臺對接，保證信息互聯(lián)互通。

（六）落實(shí)藥品臨床試驗審批新政。鼓勵省內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗。加強對創(chuàng )新藥臨床試驗中臨床價(jià)值和受試者保護等內容的檢查，嚴格落實(shí)申請人、臨床試驗機構及倫理委員會(huì )對受試者的保護責任。嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。建立長(cháng)效機制，提高藥品注冊申請人和藥物臨床試驗機構的法律意識、責任意識。加強臨床試驗全過(guò)程監管，規范藥物臨床試驗行為，提升藥物臨床試驗水平，確保臨床試驗數據真實(shí)可靠。

（七）提升醫療器械審批質(zhì)量。省食品藥品監管局負責醫療器械注冊審批。鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng )新醫療器械注冊申請列入特殊審評審批范圍，予以?xún)?yōu)先辦理。及時(shí)修訂和完善醫療器械技術(shù)要求，促進(jìn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)標準升級，提升我省醫療器械產(chǎn)業(yè)總體水平和醫療器械產(chǎn)品的科技含量。

三、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導。省食品藥品監管局要會(huì )同省編辦、省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)信息化廳、省財政廳、省人力資源社會(huì )保障廳、省衛生計生委、省中醫藥管理局等部門(mén)建立藥品醫療器械審評審批制度改革的協(xié)作工作機制，加強協(xié)調指導，及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問(wèn)題。各地要加強組織領(lǐng)導，準確把握《意見(jiàn)》內涵，采取有效措施，把改革工作落到實(shí)處，重大情況要及時(shí)報告。

（二）加強審評隊伍建設。整合技術(shù)審評資源，推進(jìn)職業(yè)化藥品醫療器械檢查員、現場(chǎng)核查員隊伍建設。依托事業(yè)單位用人制度改革，面向社會(huì )招聘技術(shù)審評人才，實(shí)行合同管理，其工資和社會(huì )保障按照國家有關(guān)規定執行。探索通過(guò)政府購買(mǎi)服務(wù)委托符合條件的審評機構、高校和科研機構參與藥品醫療器械審評和現場(chǎng)核查工作。

（三）制定省級藥品醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準。在嚴格執行國家藥品醫療器械產(chǎn)品注冊收費政策和收費標準的基礎上，由省食品藥品監管部門(mén)會(huì )同省物價(jià)、財政部門(mén)制定藥品醫療器械產(chǎn)品注冊省級收費標準，落實(shí)好小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策，切實(shí)保障藥品醫療器械審評審批制度改革順利進(jìn)行。

吉林省人民政府辦公廳

2016年2月14日

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