魯科字〔2020〕33號《山東省創(chuàng )新藥物與高端醫療器械引領(lǐng)行動(dòng)計劃（2020-2022年）》

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魯科字〔2020〕33號

各市科技局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化局、財政局、衛生健康委、醫療保障局、市場(chǎng)監管局，各有關(guān)企業(yè)、單位：

現將《山東省創(chuàng )新藥物與高端醫療器械引領(lǐng)行動(dòng)計劃（2020-2022年）》印發(fā)給你們，請結合實(shí)際認真貫徹落實(shí)。






 

山東省科學(xué)技術(shù)廳

山東省發(fā)展改革委

山東省工業(yè)和信息化廳

山東省財政廳

山東省衛生健康委

山東省醫療保障局

山東省藥品監督管理局

2020年5月9日





 

山東省創(chuàng )新藥物與高端醫療器械引領(lǐng)行動(dòng)計劃（2020-2022年）
 

為深入貫徹習近平總書(shū)記關(guān)于新冠肺炎疫情防控科研攻關(guān)重要指示精神，全面落實(shí)國務(wù)院有關(guān)部署要求，加快我省創(chuàng )新藥物與高端醫療器械高質(zhì)量發(fā)展，制定本行動(dòng)計劃。

一、總體要求

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，貫徹落實(shí)省委省政府關(guān)于經(jīng)濟社會(huì )高質(zhì)量發(fā)展要求，面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟主戰場(chǎng)、面向國家重大需求，圍繞人民健康期盼與公共安全需要，通過(guò)平臺、項目、人才一體化建設，持續強化基礎研究、技術(shù)攻關(guān)和成果轉化，催生新技術(shù)、新產(chǎn)品、新模式、新業(yè)態(tài)，推動(dòng)創(chuàng )新鏈條系統化、主導產(chǎn)品高端化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展集群化，全省創(chuàng )新藥物與醫療器械領(lǐng)域自主創(chuàng )新能力顯著(zhù)提升，高端產(chǎn)品接續涌現，創(chuàng )新體系健全完善，人民健康需求得到更好滿(mǎn)足，建成國內領(lǐng)先、具有全球影響力的醫養健康產(chǎn)業(yè)集群，為全省醫養健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和創(chuàng )新型省份建設提供科技支撐。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）生物藥物“前沿化”。瞄準國際前沿，堅持超前部署，突破創(chuàng )新型生物治療產(chǎn)品制備、生物技術(shù)藥物創(chuàng )制等關(guān)鍵核心技術(shù)瓶頸，研發(fā)核酸、抗體、疫苗、細胞等新型生物藥物，研發(fā)20個(gè)左右新藥，開(kāi)發(fā)新型疫苗2個(gè)左右，有2個(gè)左右新藥獲得Ⅰ類(lèi)新藥注冊證書(shū)及附件，建成具有國際影響力的生物醫藥創(chuàng )新策源地。

（二）化學(xué)藥物“國際化”。按照國際藥物研發(fā)標準，開(kāi)發(fā)國際專(zhuān)利即將到期的大品種、臨床急需、供應短缺的仿制藥，開(kāi)發(fā)基于新靶點(diǎn)、新分型、新機制藥物，實(shí)現5個(gè)左右化學(xué)藥物或高端化學(xué)制劑生產(chǎn)并上市，有20個(gè)左右化學(xué)新藥進(jìn)入臨床研究，培育我省化學(xué)藥物高質(zhì)量發(fā)展新優(yōu)勢。

（三）中醫藥“現代化”。突破中藥篩選、新配方、藥物發(fā)現與評價(jià)等關(guān)鍵技術(shù)，開(kāi)發(fā)有明確療效的中藥新藥或新制劑，實(shí)現3個(gè)左右新藥或經(jīng)典名方制劑上市，篩選6個(gè)左右有明顯療效的新冠肺炎中藥品種，完善符合中藥特點(diǎn)的生產(chǎn)和質(zhì)量評價(jià)技術(shù)體系。

（四）海洋藥物“特色化”。突破海洋小分子藥物、活性多糖等產(chǎn)品生產(chǎn)關(guān)鍵核心技術(shù)，獲取高活性海洋先導化合物100個(gè)以上，新發(fā)現候選海洋藥物2個(gè)以上，培育2個(gè)左右具有特色優(yōu)勢的海洋藥物產(chǎn)業(yè)聚集區，建成全球最大海洋化合物庫和數據中心。

（五）高端醫學(xué)影像設備“整備化”。打破高端醫療器械核心部件國外壟斷，研發(fā)彩超、CT（計算機X線(xiàn)斷層掃描）、醫用電子直線(xiàn)加速器等成套裝備，實(shí)現3種核心組件上市，5種成套裝備進(jìn)入臨床研究。

（六）醫用生物材料“高端化”。突破醫用生物材料3D打印、生物可降解、高性能可吸收方面的關(guān)鍵技術(shù)，開(kāi)發(fā)人工器官、體外循環(huán)系統、生物支架材料、組織工程產(chǎn)品、微/納米材料、生物基新材料等，實(shí)現5種以上醫用生物材料及植介入器械上市，10種以上進(jìn)入臨床研究。

（七）體外診斷產(chǎn)品“精準化”。突出準確、快速、便捷，突破高通量生物標記物發(fā)現與驗證、單分子免疫分析、分子診斷技術(shù)、太赫茲腫瘤檢測等關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)質(zhì)譜診斷、循環(huán)腫瘤細胞(CTC)芯片、生物芯片等高端產(chǎn)品，實(shí)現5種以上檢測儀器、5套以上檢測試劑獲批上市。

（八）健康護理器械“智能化”。突破神經(jīng)調控、輔助診療、康復治療等關(guān)鍵技術(shù)，開(kāi)發(fā)5套以上輔助機器人及家用可穿戴康復治療系統，研制5套以上多組學(xué)智能輔助診斷決策系統，建設基于影像組學(xué)的大數據應用平臺，實(shí)現“網(wǎng)絡(luò )+”健康監測產(chǎn)業(yè)應用示范。

三、推進(jìn)措施

（一）加強技術(shù)創(chuàng )新。支持科研機構和科研人員在承擔相關(guān)法律責任的前提下申報創(chuàng )新藥物與高端醫療器械上市許可。統籌各類(lèi)科技計劃，集成“平臺+人才+項目”資源，對基礎研究、應用研究、成果轉化等不同階段的創(chuàng )新藥物與高端醫療器械重大成果給予支持。支持我省醫療機構或龍頭骨干企業(yè)牽頭，創(chuàng )建一批重點(diǎn)實(shí)驗室、臨床醫學(xué)研究中心、技術(shù)創(chuàng )新中心、創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)共同體等技術(shù)創(chuàng )新和成果轉化載體。鼓勵國家創(chuàng )新藥物與醫療器械領(lǐng)域重大項目來(lái)我省落地發(fā)展。

（二）強化臨床試驗。鼓勵以臨床價(jià)值為導向的創(chuàng )新藥物與高端醫療器械創(chuàng )新，支持醫療機構設立專(zhuān)職臨床試驗部門(mén)，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。發(fā)揮省級臨床醫學(xué)研究中心臨床研究與試驗作用，將臨床試驗與應用納入省級臨床醫學(xué)研究中心績(jì)效評估體系。鼓勵社會(huì )力量投資設立臨床試驗機構。對開(kāi)展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價(jià)考核體系。

（三）加大政策扶持。實(shí)施“創(chuàng )新通道”“快捷通道”和“常規通道”并行的行政審批機制，優(yōu)化審評審批流程，對創(chuàng )新產(chǎn)品和省級以上重大科技項目實(shí)施優(yōu)先審評審批。鼓勵仿制藥一致性評價(jià)，省級財政對同品種全國前三名完成評價(jià)的企業(yè)給予獎勵，支持有條件的市、縣財政對完成評價(jià)的藥物企業(yè)給予獎補。鼓勵重大創(chuàng )新成果產(chǎn)出，對具有自主知識產(chǎn)權并在我省實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的Ⅰ類(lèi)新藥給予2000萬(wàn)元綜合性后補助經(jīng)費支持。

（四）鼓勵國際認證和第三方評價(jià)。鼓勵企業(yè)參與FDA（美國食品藥品監督局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲統一）、PMDA（日本藥品醫療器械局）、WHO（世界衛生組織）等國際權威認證，加快與國際接軌。健全研發(fā)外包與服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈，支持建設一批運營(yíng)醫藥合同研發(fā)機構（CRO）、醫藥合同外包生產(chǎn)機構（CMO）、醫藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）等研發(fā)服務(wù)機構。鼓勵發(fā)展臨床檢驗、醫學(xué)影像、病理診斷等獨立的第三方醫療機構，打造以市場(chǎng)為導向、企業(yè)為主體、高校和科研院所為依托的生物醫藥第三方研發(fā)鏈。按照國家政策和時(shí)限要求，鼓勵具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和第三方機構參與一致性評價(jià)工作。

四、組織保障

（一）加強組織領(lǐng)導。健全完善行動(dòng)計劃工作協(xié)調機制，統籌推進(jìn)行動(dòng)計劃各項工作，及時(shí)研究解決行動(dòng)計劃實(shí)施中遇到的矛盾和問(wèn)題。省科技廳牽頭，分解任務(wù)、協(xié)調工作推進(jìn)，組織開(kāi)展指導和監督評估工作。各有關(guān)部門(mén)（單位）根據任務(wù)分工，制定實(shí)施方案，明確目標任務(wù)，落實(shí)責任分工。

（二）壓實(shí)部門(mén)責任。各有關(guān)部門(mén)（單位）要加強分工協(xié)作，共同抓好行動(dòng)計劃任務(wù)落實(shí)?？萍疾块T(mén)要發(fā)揮好牽頭作用，抓好行動(dòng)計劃具體實(shí)施，協(xié)調推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。發(fā)展改革部門(mén)要支持醫藥高科技產(chǎn)品發(fā)展，支持省級創(chuàng )新藥物與高端醫療器械重大平臺基礎建設。工業(yè)和信息化部門(mén)要加強醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃和指導。財政部門(mén)要做好藥物醫療器械審評審批所需經(jīng)費保障，對符合條件的重大計劃項目給予經(jīng)費支持。衛生健康部門(mén)要做好指導醫療機構倫理機構管理和臨床試驗研究工作。醫療保障部門(mén)要積極支持符合條件的創(chuàng )新藥物納入國家醫保藥品目錄，將符合條件的醫用耗材及時(shí)納入醫保支付范圍。藥品監管部門(mén)要做好藥物醫療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品的管理與服務(wù)工作。

（三）加強績(jì)效評估。各有關(guān)部門(mén)（單位）要把行動(dòng)計劃實(shí)施工作納入年度重點(diǎn)督查事項，制定工作方案，落實(shí)工作責任，加強督導檢查，指導各級各有關(guān)部門(mén)（單位）做好落實(shí)工作，確保行動(dòng)計劃各項目標任務(wù)落到實(shí)處。要加大對行動(dòng)計劃實(shí)施工作的宣傳解釋?zhuān)侠硪I(lǐng)各方實(shí)現預期，營(yíng)造有利于創(chuàng )新藥物與高端醫療器械高質(zhì)量發(fā)展的良好氛圍。






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