杭政辦函〔2021〕39號《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》

杭州市人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)







杭政辦函〔2021〕39號

各區、縣（市）人民政府，市政府各部門(mén)、各直屬單位：

為充分發(fā)揮生物醫藥產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)作用，加快構建生物醫藥創(chuàng )新高地，完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，夯實(shí)高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)支撐，打造先進(jìn)制造業(yè)產(chǎn)業(yè)集群，經(jīng)市政府同意，現就加快我市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出如下意見(jiàn)。

一、明確目標領(lǐng)域對象

（一）主要目標。立足我市生物醫藥產(chǎn)業(yè)基礎，圍繞產(chǎn)業(yè)全領(lǐng)域生態(tài)構建，健全研發(fā)、臨床、制造、要素、生態(tài)和機制的全產(chǎn)業(yè)鏈政策支撐體系，進(jìn)一步完善“一核四園多點(diǎn)”的生物醫藥產(chǎn)業(yè)空間布局，落實(shí)生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)“156行動(dòng)”計劃，通過(guò)3年努力，實(shí)現全市生物醫藥制造業(yè)年度工業(yè)總產(chǎn)值翻番。在此基礎上，到2030年，力爭全市生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)規模達到萬(wàn)億級。

（二）重點(diǎn)領(lǐng)域。本意見(jiàn)重點(diǎn)支持藥品、高端醫療器械、先進(jìn)制藥裝備及材料、新型服務(wù)外包、數字化醫療（醫藥）及醫美等領(lǐng)域。

（三）支持對象。本意見(jiàn)適用于在本市行政轄區內依法登記注冊，從事生物醫藥相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位、社會(huì )團體、行業(yè)組織（或聯(lián)合體）、藥品（醫療器械）上市許可人（MAH）等。

二、提升創(chuàng )新研發(fā)能力

（四）夯實(shí)創(chuàng )新策源基礎。依托重點(diǎn)單位對接國家藥物科技創(chuàng )新戰略型平臺、國家藥監局重點(diǎn)實(shí)驗室，爭取國家、省級重大科技基礎設施和國家高級別生物安全實(shí)驗室落地本市。鼓勵重點(diǎn)企業(yè)和科研院所承擔省級攻關(guān)任務(wù)，布局一批科技重大項目，建設若干具有重要影響力的新型研發(fā)機構。（牽頭單位：市科技局、市市場(chǎng)監管局，配合單位：市發(fā)改委、市經(jīng)信局、市衛生健康委員會(huì )）

（五）支持創(chuàng )新藥品研發(fā)。對已在國內開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，本市或同意落地本市的注冊申請人獲得許可并在本市生產(chǎn)的1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)生物制品、1類(lèi)中藥，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，單個(gè)品種最高分別為600萬(wàn)元、1200萬(wàn)元、3000萬(wàn)元資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。（牽頭單位：市科技局、市衛生健康委員會(huì )、市市場(chǎng)監管局，配合單位：市經(jīng)信局、市財政局）

（六）支持改良型新藥研發(fā)。對已在國內開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，本市或同意落地本市的注冊申請人獲得許可并在本市生產(chǎn)的2類(lèi)化學(xué)藥、2類(lèi)生物制品、2類(lèi)中藥，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入30%，單個(gè)品種最高分別為300萬(wàn)元、600萬(wàn)元、1200萬(wàn)元資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。

對已在國內開(kāi)展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，本市或同意落地本市的注冊申請人獲得許可并在本市生產(chǎn)的3類(lèi)化學(xué)藥、3類(lèi)生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入20%，單個(gè)品種最高分別為300萬(wàn)元、600萬(wàn)元資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。對在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng )新藥品進(jìn)行再開(kāi)發(fā)，并新增適應癥的，擇優(yōu)單個(gè)品種給予最高200萬(wàn)元資助（含本地臨床試驗費用減免）。（牽頭單位：市科技局、市衛生健康委員會(huì )、市市場(chǎng)監管局，配合單位：市經(jīng)信局、市財政局）

（七）支持醫療器械研發(fā)。對進(jìn)入國家創(chuàng )新醫療器械特別審查程序或醫療器械優(yōu)先審批程序的醫療器械，首次獲得醫療器械注冊證書(shū)并在本市生產(chǎn)的，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，最高600萬(wàn)元的資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。對獲得醫療器械注冊證書(shū)并在本市生產(chǎn)的創(chuàng )新型二類(lèi)醫療器械、三類(lèi)醫療器械，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入20%，單個(gè)品種最高分別為200萬(wàn)元、400萬(wàn)元的資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。（牽頭單位：市科技局、市衛生健康委員會(huì )、市市場(chǎng)監管局，配合單位：市經(jīng)信局、市財政局）

（八）提升創(chuàng )新國際化水平。對首次取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）等機構批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售的藥品，每個(gè)產(chǎn)品給予最高100萬(wàn)元資助。對已取得國內第三類(lèi)醫療器械注冊證的產(chǎn)品，首次取得FDA、EMA、PMDA等市場(chǎng)準入資質(zhì)并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售的，每個(gè)產(chǎn)品給予最高50萬(wàn)元資助。每家企業(yè)每年累計支持額度不超過(guò)500萬(wàn)元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市商務(wù)局、市市場(chǎng)監管局、錢(qián)江海關(guān)）

三、完善臨床研究應用

（九）建立倫理協(xié)作審查工作機制。建立全市臨床研究倫理協(xié)作審查聯(lián)盟制度，推動(dòng)多中心臨床研究倫理協(xié)作審查工作。探索建立多中心臨床研究倫理審查結果互認制度。統一本市臨床生物樣本庫信息采集標準，實(shí)現樣本共享。（牽頭單位：市衛生健康委員會(huì )，配合單位：市經(jīng)信局）

（十）加強臨床研究成果轉化激勵。支持醫療機構開(kāi)展臨床研究及成果轉化。對經(jīng)認定的研究型病房可不納入醫院平均住院日、床位周轉次數、病床使用率、疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費規則體系等考核。對在臨床研究及成果轉化中做出主要貢獻的人員，允許其職務(wù)科技成果轉化現金獎勵一次性計入當年本單位工資總額，但不納入事業(yè)單位績(jì)效工資總量。（牽頭單位：市衛生健康委員會(huì )，配合單位：市科技局、市財政局、市人力社保局、市醫療保障局）

（十一）提升醫企融合創(chuàng )新能力。建立醫企對接工作機制，以“揭榜掛帥”形式鼓勵醫療機構與企業(yè)、研發(fā)機構聯(lián)合開(kāi)展臨床應用研究。支持醫療機構建設臨床研究型醫院，聯(lián)合建立技術(shù)轉化平臺，掛牌院內臨床研究中心。鼓勵醫療機構通過(guò)合同研究組織（CRO）、合同生產(chǎn)組織（CMO）或合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）方式，委托本市企業(yè)開(kāi)展研發(fā)和生產(chǎn)活動(dòng)，加強院內制劑的開(kāi)發(fā)和轉化。（牽頭單位：市衛生健康委員會(huì )，配合單位：市經(jīng)信局、市科技局、市醫療保障局）

（十二）支持杭產(chǎn)藥械應用。對本市醫療機構采購經(jīng)省、市有關(guān)部門(mén)認定的首臺（套）醫療器械，給予其采購金額20%的獎勵，單家醫療機構獎勵每年合計最高不超過(guò)300萬(wàn)元；對本市醫療機構使用經(jīng)認定的創(chuàng )新藥械、優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械，不納入醫療機構藥占比和耗占比的考核范圍，且給予其最高不超過(guò)實(shí)際使用產(chǎn)品金額3%的獎勵，單家醫療機構獎勵每年合計最高不超過(guò)300萬(wàn)元。（牽頭單位：市經(jīng)信局、市衛生健康委員會(huì )，配合單位：市財政局、市醫療保障局）

（十三）加強醫保體系對創(chuàng )新產(chǎn)品應用支撐。積極引導各類(lèi)創(chuàng )新產(chǎn)品納入國家藥品目錄或國家談判藥品目錄。發(fā)揮本市商業(yè)保險等金融服務(wù)作用，豐富商業(yè)補充醫療保險產(chǎn)品供給。完善“衛健—醫?！髽I(yè)”面對面機制，引導本市優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新產(chǎn)品進(jìn)入在杭醫院。（牽頭單位：市醫療保障局，配合單位：市衛生健康委員會(huì )、市經(jīng)信局）

四、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展

（十四）提升產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展水平。實(shí)施生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈“鏈長(cháng)制”，大力引育龍頭企業(yè)和單項冠軍企業(yè)，通過(guò)提升產(chǎn)業(yè)鏈推動(dòng)鯤鵬企業(yè)、鏈主企業(yè)、單項冠軍企業(yè)、專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)等做大做強做優(yōu)。持續推進(jìn)生物醫藥制造企業(yè)數字化、智能化改造，完善生物醫藥產(chǎn)業(yè)“未來(lái)工廠(chǎng)”新體系。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市發(fā)改委、市科技局、市投資促進(jìn)局）

（十五）推動(dòng)創(chuàng )新項目產(chǎn)業(yè)化落地。對本政策有效期內新建設的固定資產(chǎn)投資（不含購置土地、廠(chǎng)房、舊設備和作為單位流動(dòng)資金的投資等）達到2億元以上的重大生物醫藥產(chǎn)業(yè)項目，按照最高不超過(guò)其實(shí)際固定資產(chǎn)投資總額的20%給予資金支持。（責任單位：市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市投資促進(jìn)局）

（十六）鼓勵企業(yè)拓展市場(chǎng)做大做強。鼓勵區、縣（市）按企業(yè)實(shí)際貢獻給予屬地工業(yè)產(chǎn)值億元以上的生物醫藥企業(yè)相應獎勵。獎勵方案由區、縣（市）政府報市促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展領(lǐng)導小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市領(lǐng)導小組）辦公室審核，獎勵資金由市和屬地區、縣（市）按財政體制比例承擔。鼓勵企業(yè)積極參加國家藥品集中帶量采購拓展市場(chǎng)，中標品種按中標總價(jià)的3%予以獎勵，單個(gè)品種最高獎勵不超過(guò)300萬(wàn)元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市醫療保障局）

（十七）推廣合同研發(fā)生產(chǎn)組織新模式。鼓勵區、縣（市）對通過(guò)CMO或CDMO方式委托開(kāi)展研發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)且銷(xiāo)售稅收結算及產(chǎn)值體現在本市的MAH企業(yè)，及受MAH企業(yè)委托生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品的企業(yè)（委托雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況），予以適當獎勵。具體方案由屬地區、縣（市）政府報市領(lǐng)導小組辦公室審核，獎勵資金由市和屬地區、縣（市）按財政體制比例承擔。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市市場(chǎng)監管局）

（十八）推進(jìn)數字健康融合發(fā)展。根據國家醫療健康大數據開(kāi)放分級分類(lèi)標準，建設醫療健康大數據中心和開(kāi)放基礎設施，推動(dòng)數據向企業(yè)有序開(kāi)放。鼓勵醫學(xué)人工智能應用、數字健康新服務(wù)，支持本地醫療機構參與數字療法產(chǎn)品購買(mǎi)服務(wù)試點(diǎn)。（牽頭單位：市衛生健康委員會(huì )，配合單位：市經(jīng)信局、市財政局、市數據資源局）

五、提升要素支撐能級

（十九）提升產(chǎn)業(yè)空間承載能力。在符合國土空間規劃的前提下，優(yōu)先保障生物醫藥產(chǎn)業(yè)項目用地指標。對在“一核四園多點(diǎn)”內落地的省重點(diǎn)項目，爭取省重大產(chǎn)業(yè)項目新增建設用地、能耗、排污指標，并給予重點(diǎn)保障。市領(lǐng)導小組辦公室對“一核四園”重大產(chǎn)業(yè)平臺3年的產(chǎn)業(yè)發(fā)展指標、GMP標準廠(chǎng)房指標等予以量化分解和考核。（責任單位：市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市規劃和自然資源局、市生態(tài)環(huán)境局、市投資促進(jìn)局）

（二十）優(yōu)化生物醫藥環(huán)境準入管理。對符合生態(tài)環(huán)境監管要求的生物醫藥企業(yè)，納入生態(tài)環(huán)境監管正面清單管理。加快推動(dòng)重點(diǎn)區域規劃環(huán)評與項目環(huán)評聯(lián)動(dòng)，簡(jiǎn)化辦理流程。市級重大產(chǎn)業(yè)項目享受綠色審批通道，污染物排放總量指標由市及屬地兩級統籌保障。鼓勵各區、縣（市）對處理生物醫藥園區內危險廢棄物的專(zhuān)業(yè)機構，按照危險廢棄物處置量給予補貼。鼓勵微反應器等綠色化、小型化生產(chǎn)設備及工藝開(kāi)發(fā)。（牽頭單位：市生態(tài)環(huán)境局，配合單位：市發(fā)改委） 

（二十一）強化產(chǎn)業(yè)金融支撐。發(fā)揮政府產(chǎn)業(yè)基金的投資引導作用，帶動(dòng)社會(huì )資本、金融資本投向生物醫藥產(chǎn)業(yè)。通過(guò)政府產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展基金以股權投資方式支持生物醫藥創(chuàng )新項目研發(fā)、GMP標準廠(chǎng)房建設、MAH產(chǎn)業(yè)化落地和重大項目引進(jìn)，基金優(yōu)惠讓利部分可用于項目核心團隊獎勵。鼓勵“一核四園”主平臺，遵循市場(chǎng)化機制，設立多層次生物醫藥產(chǎn)業(yè)基金?；鹪O立方案由區、縣（市）政府報市政府審核同意后，其中政府出資部分由市本級1:1比例配套。靈活運用央行再貸款再貼現等貨幣政策工具，引導金融機構創(chuàng )新金融產(chǎn)品和服務(wù)。（牽頭單位：市地方金融監管局，配合單位：市財政局、市國資委、市經(jīng)信局、人行杭州中心支行）

（二十二）加大生物醫藥領(lǐng)域人才引育。探索具有“杭州特色”的生物醫藥人才認定標準，在高層次人才分類(lèi)認定中予以支持。繪制生物醫藥人才地圖，強化精準引才。在重點(diǎn)用人單位試行按實(shí)際貢獻對高層次人才進(jìn)行自主分類(lèi)認定。積極推進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)的國際職業(yè)資格比照認定及專(zhuān)項評審等工作，暢通生物醫藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才職稱(chēng)評審和等級晉升渠道。用好“杭商學(xué)堂”平臺，設立生物醫藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)題班次。（牽頭單位：市委人才辦，配合單位：市經(jīng)信局、市人力社保局、市衛生健康委員會(huì )） 

六、健全生態(tài)服務(wù)體系

（二十三）支持重點(diǎn)公共服務(wù)平臺建設。支持GCP、CRO、CMO、CDMO、注冊檢驗、MAH持證交易、知識產(chǎn)權交易、智慧醫療等公共服務(wù)平臺建設。對經(jīng)認定的市重點(diǎn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺按照不超過(guò)其核定研發(fā)設備、軟件投入等新增投入的30%予以最高1800萬(wàn)元的資助。經(jīng)認定的公共服務(wù)平臺為本市生物醫藥企事業(yè)單位提供服務(wù)的（服務(wù)雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況），根據其技術(shù)合同和服務(wù)績(jì)效等，給予其不超過(guò)技術(shù)合同金額10%的創(chuàng )新券補貼，單個(gè)平臺每年度補貼金額最高不超過(guò)100萬(wàn)元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市經(jīng)信局、市財政局、市市場(chǎng)監管局、市衛生健康委員會(huì )）

（二十四）提升審核查驗服務(wù)能力。提升注冊審評服務(wù)能力，建立產(chǎn)品注冊指導服務(wù)中心，完善“一站式”生物醫藥注冊服務(wù)體系。提升檢驗檢測機構能力，完善生物醫藥公共檢驗檢測平臺。支持第三方藥械注冊、GMP合規咨詢(xún)、質(zhì)量體系認證機構，縮短藥品與醫療器械審評審批周期。（責任單位：市市場(chǎng)監管局）

（二十五）健全完善通關(guān)便利化措施。建立本市生物醫藥企業(yè)和物品“白名單”，健全生物材料倉儲、冷鏈物流、通關(guān)檢驗等配套服務(wù)。進(jìn)一步發(fā)揮“浙江生物醫藥特殊物品出入境集中監管平臺”的作用，提升整體通關(guān)效率。發(fā)揮空港物流優(yōu)勢，構建輻射全省的生物醫藥流通樞紐，帶動(dòng)生物醫藥企業(yè)和研發(fā)機構集聚。[牽頭單位：市商務(wù)局（杭州自貿片區管委會(huì )）、錢(qián)江海關(guān)，配合單位：市市場(chǎng)監管局]

七、強化統籌推進(jìn)機制

（二十六）落實(shí)生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)“156行動(dòng)”。圍繞健全生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)全領(lǐng)域生態(tài)體系，聚焦創(chuàng )新藥物、醫療器械、生物+數字技術(shù)、醫藥流通、醫藥康養等5大重點(diǎn)領(lǐng)域，實(shí)施健全研發(fā)創(chuàng )新體系、完善生態(tài)服務(wù)體系、打造企業(yè)引育體系、構建數字賦能體系、建立現代流通體系、強化要素保障體系等6項重點(diǎn)任務(wù)，打造萬(wàn)億級產(chǎn)業(yè)集群。（責任單位：市領(lǐng)導小組成員單位）

（二十七）完善重點(diǎn)項目決策推進(jìn)機制。圍繞重點(diǎn)目標企業(yè)、目標任務(wù)，建立項目統籌、協(xié)同攻堅、會(huì )商促進(jìn)等推進(jìn)機制，對全市招引項目信息進(jìn)行全生命周期管理。對特別重大項目或市區聯(lián)動(dòng)項目，由市領(lǐng)導小組辦公室、市級有關(guān)部門(mén)或區、縣（市）報市委、市政府決策。（責任單位：市領(lǐng)導小組成員單位）

（二十八）推進(jìn)專(zhuān)班機制細化落實(shí)。壓實(shí)藥研、臨床、注冊、流通、企業(yè)招引、康養服務(wù)業(yè)和制造業(yè)提升等專(zhuān)項工作組和區、縣（市）責任。建立督查考核、工作例會(huì )等機制，推動(dòng)生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)工作落細落實(shí)、落地見(jiàn)效。（責任單位：市領(lǐng)導小組成員單位）

本意見(jiàn)自2021年8月23日起施行，有效期至2025年12月31日，由市領(lǐng)導小組辦公室負責牽頭組織實(shí)施。2021年5月1日至本意見(jiàn)施行前符合扶持條件的，可參照本意見(jiàn)執行。本意見(jiàn)與本市各級其他同類(lèi)政策有重疊的，按照“從優(yōu)、就高、不重復”的原則予以支持，資助（獎勵）資金由市和各區、縣（市）按財政體制共同承擔。前發(fā)《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)杭州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（杭政辦函〔2018〕66號）同時(shí)廢止。

杭州市人民政府辦公廳

2021年7月23日   

（此件公開(kāi)發(fā)布）

　　杭州市人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn).pdf

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/rule/229145.html

本文關(guān)鍵詞： 杭州市