藥監綜械注〔2021〕69號《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知






藥監綜械注〔2021〕69號

北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O督管理局，中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心），北京大學(xué)口腔醫學(xué)院口腔醫療器械檢測中心：

為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》，按照國家藥監局醫療器械行業(yè)標準制修訂工作部署，現將2021年醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)給你們，有關(guān)要求通知如下：

一、各相關(guān)?。ㄊ校┚忠叨戎匾?，認真組織本行政區域標準承擔單位開(kāi)展標準制修訂工作，加強監督管理，確保按要求完成各項工作任務(wù)。

二、國家藥監局醫療器械標準管理中心要認真組織協(xié)調各醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )及技術(shù)歸口單位，嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開(kāi)展標準制修訂工作，加強業(yè)務(wù)管理和檢查指導，保證標準質(zhì)量和水平。

三、承擔標準制修訂任務(wù)的醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )及技術(shù)歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查等工作，要廣泛調研、深入研究，積極借鑒國際標準，確保標準技術(shù)內容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。





附件：2021年醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目




 

國家藥監局綜合司

2021年7月2日

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