《醫用電氣設備第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》（YY9706.261-2023）【全文附高清無(wú)水印PDF+Word版下載】

《醫用電氣設備第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》（YY9706.261-2023）【全文附高清無(wú)水印PDF+DOC/Word版下載】

標準號：YY9706.261-2023

中文標準名稱(chēng)：醫用電氣設備第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

英文標準名稱(chēng)：M edical electrical equipment-Part 2-61:Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

發(fā)布日期：2023-01-13

實(shí)施日期： 2026-01-15

中國標準分類(lèi)： C30/49(醫療器械)

國際標準分類(lèi)： 11.040(醫療設備)

發(fā)布單位：國家藥品監督管理局

簡(jiǎn)介：本文件規定了脈搏血氧設備的基本安全和基本性能。本文件適用于人體使用的脈搏血氧設備和已再加工的脈搏血氧設備。脈搏血氧設備包括脈搏血氧監護儀，脈搏血氧探頭和探頭的電纜延長(cháng)線(xiàn)。本文件適用但不限于預期在專(zhuān)業(yè)醫療機構，家庭護理環(huán)境和緊急醫療服務(wù)環(huán)境中估計患者的動(dòng)脈血氧飽和度和脈率的脈搏血氧設備。本文件也適用于疾病、損傷或者殘疾的代償或緩解的脈搏血氧設備，以及預期在院外或者醫師辦公室外的極端環(huán)境或者不受控環(huán)境下使用脈搏血氧設備，例如：救護車(chē)和航空轉運，補充標準適用于在這些環(huán)境下使用的脈搏血氧設備。本文件不適用于實(shí)驗室研究使用的脈搏血氧設備，也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。本文件不適用于胎兒專(zhuān)用脈搏血氧設備。本文件不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SpO2數值的遠程或從（次級）設備。






 

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