《醫用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性》（YY/T9706.106-2021）【全文附高清無(wú)水印PDF+DOC/Word版下載】

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標準號：YY/T9706.106-2021

標準名稱(chēng)：醫用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性

英文名稱(chēng)：Medical electrical equipment-Part1-6：General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard：Usability

發(fā)布日期：2021-03-09

實(shí)施日期：2023-05-01

發(fā)布單位：國家藥品監督管理局

中國標準分類(lèi)：C30(醫療器械綜合)

國際標準分類(lèi)：11.040(醫療設備)

簡(jiǎn)介：本部分規定了制造商用于分析、定義、設計、驗證和確認與醫用電氣設備(以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設備)基本安全和基本性能相關(guān)的可用性的過(guò)程。 可用性工程過(guò)程評估并降低了正常使用時(shí)由于正確使用或使用錯誤等可用性問(wèn)題所引起的風(fēng)險。其可用于鑒別與非正常使用相關(guān)的風(fēng)險，但不用于評估或降低這類(lèi)風(fēng)險。 除非有客觀(guān)證據顯示不可接受(見(jiàn)YY/T 1474-2016的4.1.2)，如果可用性工程過(guò)程符合本部分的要求且可用性確認計劃中規定的接受準則得到滿(mǎn)足(見(jiàn)YY/T 1474—2016的5.9)，則可以認為ME設備中與可用性相關(guān)的在YY/T 0316中定義的剩余風(fēng)險是可接受的。






 

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